Fluorescenční činidlo pro značení nádorů, tozuleristid, pro zobrazování spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a vysoce kvalitní dysplazie ústní dutiny během operace
21. srpna 2026 aktualizováno: Emily Marchiano, University of Washington
Intraoperační vizualizace spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a dysplazie vysokého stupně s tozuleristidem, fluorescenčním činidlem pro značení nádorů
Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky tozuleristidu při zobrazování spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a dysplazie ústní dutiny vysokého stupně během operace.
Tozuleristid je zobrazovací činidlo, které se specificky váže na nádorové buňky.
Při vystavení blízkému infračervenému světlu tozuleristid způsobuje fluorescenci (rozsvícení) nádorových buněk, takže chirurgové mohou během operace lépe odlišit nádorové buňky od zdravých buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
OBRYS:
Počínaje 1 hodinou před operací dostávají pacienti tozuleristid intravenózně (IV) po dobu 1-5 minut. Pacienti poté chirurgicky resekují podle standardní péče a podstoupí zobrazení v blízkosti infračerveného záření (NIR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >= 18 let (rok)
- Subjekty musí mít suspektní nebo potvrzenou dysplazii ústní dutiny nebo spinocelulární karcinom cT1-4, u kterých je chirurgická excize považována za klinicky indikovanou ošetřujícím lékařem. Histologické potvrzení před operací není vyžadováno
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s pokračujícím používáním 2 spolehlivých forem antikoncepce od zařazení do studie do 30 dnů po obdržení studijního produktu. Muži musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce současně po dobu 30 dnů po obdržení studovaného produktu, pokud je jejich partnerka v plodném věku.
- Dostupné pro všechny studijní pobyty a schopné splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná citlivost na indocyaninovou zeleň
- Podle názoru ošetřujícího lékaře pacient dostal fotosenzibilizační medikaci, která by mohla ovlivnit nebo zkreslit výsledky studie
- Jakékoli současné léky s potenciálem generovat fluorescenci nebo fotochemickou reakci
- Zapsán do jakéhokoli dalšího probíhajícího studia
- V současné době kojím nebo kojím
- Pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství do 30 dnů (d) po podání tozuleristidu
- Jakýkoli aktuální stav, včetně psychologických a sociálních situací, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit subjekt nebo interpretaci údajů studie
- Clearance kreatininu < 60 ml/min
- Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x ULN
- Bilirubin > 1,5 x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (tozuleristid, chirurgie, NIR zobrazení)
Počínaje 1 hodinou před operací dostávají pacienti tozuleristid intravenózně (IV) po dobu 1-5 minut.
Pacienti poté chirurgicky resekují podle standardní péče a podstoupí infračervené zobrazení (NIR) pomocí zařízení standardní péče.
|
Podstoupit operaci
Projděte NIR snímkováním
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs)
Časové okno: 7-21 days after drug administration
|
Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
7-21 days after drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Časové okno: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
|
Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
|
Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Časové okno: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
|
Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .