Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агент флуоресцентной маркировки опухолей, тозулеристид, для визуализации плоскоклеточного рака полости рта и дисплазии полости рта высокой степени во время операции

4 апреля 2024 г. обновлено: University of Washington

Интраоперационная визуализация плоскоклеточного рака полости рта и дисплазии высокой степени с помощью тозулеристида, флуоресцентного маркера опухоли

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты тозулеристида при визуализации плоскоклеточного рака полости рта и дисплазии полости рта высокой степени во время операции. Тозулеристид представляет собой визуализирующий агент, который специфически связывается с опухолевыми клетками. При воздействии ближнего инфракрасного света тозулеристид заставляет опухолевые клетки флуоресцировать (загораться), так что хирурги могут лучше отличать опухолевые клетки от здоровых клеток во время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

За 1 час до операции больным вводят тозулеристид внутривенно (в/в) в течение 1-5 минут. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию в соответствии со стандартом лечения и проводят визуализацию Canvas в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Wood
  • Номер телефона: 206-606-6970
  • Электронная почта: rwood1@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Главный следователь:
          • Emily Marchiano
        • Контакт:
          • Rebecca Wood
          • Номер телефона: 206-606-6970
          • Электронная почта: rwood1@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст взрослых пациентов >= 18 лет (год)
  • Субъекты должны иметь подозрение или подтвержденную дисплазию полости рта или плоскоклеточный рак cT1-4, для которых хирургическое иссечение считается клинически показанным лечащим врачом. Подтверждение гистологии не требуется перед операцией
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь на дальнейшее использование 2 надежных форм контрацепции с момента включения в исследование в течение 30 дней после получения исследуемого продукта. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать 2 надежных метода контрацепции одновременно в течение 30 дней после получения исследуемого продукта, если их партнер имеет детородный потенциал.
  • Доступен для всех учебных визитов и может соответствовать всем требованиям исследования

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая чувствительность к индоцианину зеленому
  • По мнению лечащего врача, пациент получил фотосенсибилизирующие препараты, которые могли повлиять на результаты исследования или исказить их.
  • Любые современные лекарства, способные вызывать флуоресценцию или фотохимическую реакцию.
  • Зачислены в любое другое текущее исследование
  • В настоящее время кормит грудью или кормит грудью
  • Положительный тест на беременность или планирование беременности в течение 30 дней (d) после приема тозулеристида
  • Любое текущее состояние, включая психологические и социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могли бы неблагоприятно повлиять на субъекта или интерпретацию данных исследования.
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x ВГН
  • Билирубин > 1,5 х ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (тозулеристид, хирургия, NIR-визуализация)
Начиная за 1 час до операции, пациенты вводят тозулеристид внутривенно (в/в) в течение 1–5 минут. Затем пациенты выполняют хирургическую резекцию в соответствии со стандартами лечения и подвергаются визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) с помощью стандартного устройства.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Процедура: Ближняя инфракрасная визуализация
Пройдите NIR-визуализацию
Другие имена:
  • Ближняя инфракрасная визуализация
  • NIR-визуализация
Лекарство: Тозулеристид
Учитывая IV
Другие имена:
  • БЛЗ-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 7-21 день после введения препарата
Побочные явления будут суммированы как количество и процент пациентов с каждым типом нежелательных явлений в соответствии с Критериями нежелательных явлений версии 5.0.
7-21 день после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов без флуоресценции опухоли после приема тозулеристида
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Чувствительность флуоресценции тозулеристида для обнаружения опухоли в биоптатах тканей
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться с помощью логистической регрессии с повторным измерением, моделирующей вероятность положительной опухоли. Модель включает сменную рабочую корреляционную структуру для учета потенциальных корреляций биопсий внутри субъекта для биопсий опухолевых тканей. Для оценки параметров регрессии будет использоваться метод общего оценочного уравнения (GEE).
До 12 месяцев
Специфичность флуоресценции тозулеристида для обнаружения опухоли в биоптатах тканей
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться повторным измерением логистической регрессии, моделирующей вероятность отрицательной опухоли. Модель включает сменную рабочую корреляционную структуру для учета потенциальных корреляций биопсий внутри субъекта для биопсий опухолевых тканей. Метод GEE будет использоваться для оценки параметров регрессии. Логистическая регрессия с повторными измерениями будет моделировать вероятность опухолеотрицательных биопсий.
До 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность флуоресценции тозулеристида для обнаружения опухоли в биопсии ткани
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность флуоресценции тозулеристида для обнаружения опухоли в биоптатах тканей
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Достижение отрицательных краев при иссечении опухоли ротовой полости под тозулеристидом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Изучить точность флуоресцентной визуализации тозулеристида при выявлении опухоли и достижении отрицательных границ при удалении плоскоклеточного рака полости рта и дисплазии высокой степени.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Blaze Bioscience Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться