Um agente de marcação de tumor fluorescente, Tozuleristide, para imagens de câncer de células escamosas da cavidade oral e displasia de cavidade oral de alto grau durante a cirurgia
21 de agosto de 2026 atualizado por: Emily Marchiano, University of Washington
Visualização Intraoperatória de Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral e Displasia de Alto Grau com Tozuleristide, um Agente de Marcação Tumoral Fluorescente
Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais da tozuleristida em imagens de câncer de células escamosas da cavidade oral e displasia de alto grau da cavidade oral durante a cirurgia.
Tozuleristide é um agente de imagem que se liga especificamente às células tumorais.
Quando exposto à luz infravermelha próxima, o tozuleristide faz com que as células tumorais fiquem fluorescentes (iluminadas), para que os cirurgiões possam distinguir melhor as células tumorais das células saudáveis durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
CONTORNO:
Começando 1 hora antes da cirurgia, os pacientes recebem tozuleristide por via intravenosa (IV) durante 1-5 minutos. Os pacientes, então, ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento e passam por imagens de infravermelho próximo (NIR) do Canvas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade >= 18 anos (ano)
- Os indivíduos devem ter displasia da cavidade oral suspeita ou confirmada ou carcinoma de células escamosas cT1-4 para o qual a excisão cirúrgica é considerada clinicamente indicada pelo médico assistente. Confirmação histológica não necessária antes da cirurgia
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Se tiver potencial para engravidar, concorde com o uso continuado de 2 formas confiáveis de contracepção desde a inscrição no estudo até 30 dias após o recebimento do produto do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção simultaneamente por 30 dias após receberem o produto do estudo se sua parceira tiver potencial para engravidar
- Disponível para todas as visitas do estudo e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ao verde de indocianina
- Na opinião do médico assistente, o paciente recebeu medicação fotossensibilizante que pode interferir ou confundir os resultados do estudo
- Quaisquer medicamentos atuais com potencial para gerar fluorescência ou reação fotoquímica
- Inscrito em qualquer outro estudo em andamento
- Atualmente amamentando ou amamentando
- Teste de gravidez positivo ou planejamento para engravidar dentro de 30 dias (d) após o recebimento de tozuleristida
- Qualquer condição atual, incluindo situações psicológicas e sociais que, na opinião do investigador, teriam um impacto adverso no sujeito ou na interpretação dos dados do estudo
- Depuração de creatinina < 60 mL/min
- Aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x LSN
- Bilirrubina > 1,5 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (tozuleristida, cirurgia, imagem NIR)
Começando 1 hora antes da cirurgia, os pacientes recebem tozuleristida por via intravenosa (IV) durante 1-5 minutos.
Os pacientes, em seguida, ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento e são submetidos a imagens de infravermelho próximo (NIR) com dispositivo padrão de atendimento.
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Submeter-se a cirurgia
Submeta-se a imagens NIR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Adverse Events (AEs)
Prazo: 7-21 days after drug administration
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Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
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7-21 days after drug administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Prazo: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
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Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Prazo: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
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Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .