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Ein fluoreszierender Tumormarker, Tozuleristid, zur Darstellung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie der Mundhöhle während einer Operation

3. Mai 2024 aktualisiert von: University of Washington

Intraoperative Visualisierung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie mit Tozuleristid, einem fluoreszierenden Tumormarker

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Tozuleristid bei der Bildgebung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie der Mundhöhle während einer Operation. Tozuleristid ist ein bildgebendes Mittel, das spezifisch an Tumorzellen bindet. Wenn Tozuleristid Nahinfrarotlicht ausgesetzt wird, bewirkt es, dass Tumorzellen fluoreszieren (aufleuchten), sodass Chirurgen während der Operation Tumorzellen besser von gesunden Zellen unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Beginnend 1 Stunde vor der Operation erhalten die Patienten Tozuleristid intravenös (i.v.) über 1-5 Minuten. Die Patienten werden dann gemäß Behandlungsstandard operiert und einer Canvas-Nahinfrarotbildgebung (NIR) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Marchiano
  • Telefonnummer: 206-598-5000
  • E-Mail: ejm1014@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Emily Marchiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten Alter >= 18 Jahre (Jahr)
  • Die Probanden müssen eine vermutete oder bestätigte Mundhöhlendysplasie oder ein cT1-4-Plattenepithelkarzinom haben, für die eine chirurgische Exzision vom behandelnden Arzt als klinisch indiziert erachtet wird. Histologische Bestätigung vor der Operation nicht erforderlich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der fortgesetzten Anwendung von 2 zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung ab Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Erhalt des Studienprodukts zu. Männliche Probanden müssen zustimmen, 30 Tage lang nach Erhalt des Studienprodukts gleichzeitig 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist
  • Verfügbar für alle Studienbesuche und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes hat der Patient photosensibilisierende Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse stören oder verfälschen könnten
  • Alle gängigen Medikamente mit dem Potenzial, Fluoreszenz oder photochemische Reaktionen hervorzurufen
  • Eingeschrieben in eine andere laufende Studie
  • Derzeit stillen oder stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen (d) nach Erhalt von Tozuleristid
  • Jeder aktuelle Zustand, einschließlich psychologischer und sozialer Situationen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf den Probanden oder die Interpretation der Studiendaten auswirken würden
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Tozuleristid, Chirurgie, NIR-Bildgebung)
Beginnend eine Stunde vor der Operation erhalten die Patienten 1–5 Minuten lang intravenös (IV) Tozuleristid. Anschließend werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard operativ reseziert und einer Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) mit einem Standardpflegegerät unterzogen.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Nahinfrarot-Bildgebung
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Bildgebung
  • NIR-Bildgebung
Arzneimittel: Tozuleristid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BLZ-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 7-21 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unerwünschte Ereignisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit jeder Art von unerwünschten Ereignissen gemäß den Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 zusammengefasst.
7-21 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne Tumorfluoreszenz nach Erhalt von Tozuleristid
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Empfindlichkeit der Tozuleristid-Fluoreszenz zum Nachweis von Tumoren in Gewebebiopsien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch eine logistische Regressionsmodellierung mit wiederholter Messung der Wahrscheinlichkeit eines positiven Tumors geschätzt. Das Modell enthält eine austauschbare Arbeitskorrelationsstruktur, um potenzielle Korrelationen von Biopsien innerhalb des Subjekts für die Tumor-positiven Gewebebiopsien zu berücksichtigen. Zur Schätzung der Regressionsparameter wird eine allgemeine Schätzungsgleichungsmethode (GEE) verwendet.
Bis zu 12 Monate
Spezifität der Tozuleristid-Fluoreszenz zum Nachweis von Tumoren in Gewebebiopsien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch eine logistische Regressionsmodellierung mit wiederholter Messung der Wahrscheinlichkeit eines negativen Tumors geschätzt. Das Modell enthält eine austauschbare Arbeitskorrelationsstruktur, um potenzielle Korrelationen von Biopsien innerhalb des Subjekts für die Tumor-positiven Gewebebiopsien zu berücksichtigen. Zur Schätzung der Regressionsparameter wird eine GEE-Methode verwendet. Die logistische Regression mit wiederholten Messungen wird die Wahrscheinlichkeit tumornegativer Biopsien modellieren.
Bis zu 12 Monate
Positiver Vorhersagewert der Tozuleristid-Fluoreszenz zum Nachweis von Tumoren in Gewebebiopsien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der Tozuleristid-Fluoreszenz zum Nachweis von Tumoren in Gewebebiopsien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Erreichen negativer Ränder bei der Tozuleristid-geführten Tumorexzision in der Mundhöhle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es sollte die Genauigkeit der Tozuleristid-Fluoreszenzbildgebung bei der Identifizierung von Tumoren und dem Erreichen negativer Ränder während der Exzision von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie untersucht werden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Blaze Bioscience Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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