Ein fluoreszierender Tumormarker, Tozuleristid, zur Darstellung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie der Mundhöhle während einer Operation
21. August 2026 aktualisiert von: Emily Marchiano, University of Washington
Intraoperative Visualisierung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie mit Tozuleristid, einem fluoreszierenden Tumormarker
Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Tozuleristid bei der Bildgebung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle und hochgradiger Dysplasie der Mundhöhle während einer Operation.
Tozuleristid ist ein bildgebendes Mittel, das spezifisch an Tumorzellen bindet.
Wenn Tozuleristid Nahinfrarotlicht ausgesetzt wird, bewirkt es, dass Tumorzellen fluoreszieren (aufleuchten), sodass Chirurgen während der Operation Tumorzellen besser von gesunden Zellen unterscheiden können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UMRISS:
Beginnend 1 Stunde vor der Operation erhalten die Patienten Tozuleristid intravenös (i.v.) über 1-5 Minuten. Die Patienten werden dann gemäß Behandlungsstandard operiert und einer Canvas-Nahinfrarotbildgebung (NIR) unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten Alter >= 18 Jahre (Jahr)
- Die Probanden müssen eine vermutete oder bestätigte Mundhöhlendysplasie oder ein cT1-4-Plattenepithelkarzinom haben, für die eine chirurgische Exzision vom behandelnden Arzt als klinisch indiziert erachtet wird. Histologische Bestätigung vor der Operation nicht erforderlich
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der fortgesetzten Anwendung von 2 zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung ab Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Erhalt des Studienprodukts zu. Männliche Probanden müssen zustimmen, 30 Tage lang nach Erhalt des Studienprodukts gleichzeitig 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist
- Verfügbar für alle Studienbesuche und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Indocyaningrün
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes hat der Patient photosensibilisierende Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse stören oder verfälschen könnten
- Alle gängigen Medikamente mit dem Potenzial, Fluoreszenz oder photochemische Reaktionen hervorzurufen
- Eingeschrieben in eine andere laufende Studie
- Derzeit stillen oder stillen
- Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen (d) nach Erhalt von Tozuleristid
- Jeder aktuelle Zustand, einschließlich psychologischer und sozialer Situationen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf den Probanden oder die Interpretation der Studiendaten auswirken würden
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
- Bilirubin > 1,5 x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (Tozuleristid, Chirurgie, NIR-Bildgebung)
Beginnend eine Stunde vor der Operation erhalten die Patienten 1–5 Minuten lang intravenös (IV) Tozuleristid.
Anschließend werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard operativ reseziert und einer Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) mit einem Standardpflegegerät unterzogen.
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Sich operieren lassen
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: 7-21 days after drug administration
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Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
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7-21 days after drug administration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Zeitfenster: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
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Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Zeitfenster: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
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Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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