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術後早期の挿管関連症状と快適性に対する冷蒸気の影響

2022年4月4日 更新者:Dr. Özlem İbrahimoğlu、Istanbul Medeniyet University
気管内挿管 (EI) は、麻酔の効果を監視し、全身麻酔下での手術中に患者の呼吸を制御するために行われます。 侵襲的な手技である EI では、気管内チューブの留置中や長期の使用により、喉頭や気管に損傷が生じる可能性があります。 挿管後潰瘍、喉頭神経麻痺、披裂軟骨脱臼などの合併症が EI により早期に発生する可能性があり、患者は術後に喉の痛み、嚥下障害、嗄声、咳などの症状を訴えることがあります。 これは、術後の患者の快適さに影響を与えます。 このため、外科的介入を受ける患者の挿管関連の症状が発生する前に予防することが重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

気管内挿管 (EI) は、麻酔の効果を監視し、全身麻酔下での手術中に患者の呼吸を制御するために行われます。 侵襲的な手技である EI では、気管内チューブの留置中や長期の使用により、喉頭や気管に損傷が生じる可能性があります。 挿管後潰瘍、喉頭神経麻痺、披裂軟骨脱臼などの合併症が EI により早期に発生する可能性があり、患者は術後に喉の痛み、嚥下障害、嗄声、咳などの症状を訴えることがあります。 さらに、EI のカフの位置ずれと、EI 後の外科的介入のための患者の頭と体の位置決め中のカフ圧力の変化により、抜管後に同様の苦情に遭遇する可能性があります。 文献では、術後の挿管に伴う症状に対する術中の患者の体位の影響を調べる研究は限られています。 Baran Akkuş と Çaparlar (2020) は、過伸展および仰臥位の患者のカフ圧を制御することにより、喉の痛み、嗄声、嚥下障害、および咳の術後期間を評価しましたが、グループ間に有意差は見られませんでした。 通常、術後 24 ~ 72 時間以内に回復する挿管関連の愁訴の重症度は患者によって異なりますが、術後早期の患者の快適さに影響を与える可能性があります。

文献には、抜管後の患者の喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害の症状を緩和するために実施された多くの研究があります。 これらの研究では、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、オピオイド、局所麻酔薬などの薬理学的鎮痛剤。さまざまな麻酔技術、さまざまなサイズの気管内チューブの使用、完全な筋肉弛緩後の挿管、カフ圧の最小化、局所麻酔薬や経口トローチなどの潤滑ジェル、スプレー、マウスウォッシュ溶液が挿管チューブのカフの周囲または内部で使用されます。 文献には、痛みの治療における非薬理学的薬剤の適用の成功に関する多くの研究があります。 術後の喉の不調を訴える患者は、温かい液体を摂取し、固形物を避け、氷片を吸い、トローチを使用し、蒸気を当てることをお勧めします. 冷たい塗布は、それが適用された領域の血管に血管収縮を引き起こし、代謝率を低下させ、浮腫を軽減します. 冷暖房は、熱受容器の反射効果で筋紡錘の張力感受性を低下させるか、筋肉のトリガーポイントを不活性化することにより、筋肉の温度を低下させ、筋肉のけいれんを軽減するのに役立ちます. したがって、神経線維と受容体の温度を下げることにより、皮膚の感受性を低下させます。 冷やすことは、外傷後の痛み、腫れ、筋肉のけいれんに特に効果的です。 これは、術後の患者の快適さに影響を与えます。 このため、外科的介入を受ける患者の挿管関連の症状が発生する前に予防することが重要です。 薬理学的、非薬理学的、および薬草による方法が術後の喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害を軽減するために適用されることが文献で見られますが、冷蒸気適用が IE に関連する症状に及ぼす影響を調べた研究は見つかりませんでした。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ASA スコアが 1 ~ 2 の場合
  • 手術前に呼吸器系の問題がないこと
  • 嚥下に関連する神経疾患を患っていないこと
  • がんや持病による喉の痛みがない方
  • 手術前に嗄声がない
  • 気管内挿管の場合、手術時間は全身麻酔下で少なくとも 60 分です。
  • 腹臥位または仰臥位のいずれかで手術を受ける
  • 術後回復室のラムゼー鎮静スケールで2点。
  • -術後回復室で少なくとも9の修正Aldreteスコアを持つ
  • 研究に参加する意思があること。

除外基準:

  • 緊急手術を受けるには
  • 18歳未満であること
  • ASAスコアが3以上
  • 術前に呼吸器系の問題がある
  • 嚥下に関連する神経疾患がある
  • がんや慢性疾患による喉の痛み
  • 喉の手術を受ける
  • 施術時間は60分以内
  • 腹臥位・仰臥位以外での手術
  • 研究への参加に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹臥位 - 冷たい蒸気グループ
冷却蒸気は、回復室で 15 分間、腹臥位の実験グループの患者に適用されます。 この研究では、Nebtime UN600A 超音波ネブライザー装置を使用して、病院で使用され、調整された患者に冷蒸気を適用します (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonic-nebulizator/)。 術後早期に患者に適用される冷蒸気の装置に設定されるパラメーターは、蒸気強度レベル 5 (1-10)、送風強度 5 (1-10)、ヒーター強度 1 (+ 10C)、タイマー15分。 患者は研究者によって、回復室での冷蒸気適用の前と 15 分後、および冷蒸気適用の 6、12、24 時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害に関して評価されます。術後サービス。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。
手術前に、患者の社会人口学的データが記録されます。 手術後、患者は回復室で、Ramsay 鎮静スケールおよび Modified Aldrete Scale を使用して研究に参加する適性を評価されます。 術後の期間中、回復室で 15 分間、冷たい蒸気が患者に適用されます。 術後早期に患者に適用する冷蒸気の装置に設定するパラメータは、蒸気強度レベル 5、送風強度 5、ヒーター強度 1 (+10C)、およびタイマー 15 分です。 患者は研究者によって、回復室での冷蒸気適用の前と 15 分後、および冷蒸気適用の 6、12、24 時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害に関して評価されます。術後サービス。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。
実験的:仰臥位 - コールド ベイパー グループ
仰臥位の実験群の患者には、回復室で 15 分間、冷たい蒸気が適用されます。 この研究では、Nebtime UN600A 超音波ネブライザー装置を使用して、病院で使用され、調整された患者に冷蒸気を適用します (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonic-nebulizator/)。 術後早期に患者に適用される冷蒸気の装置に設定されるパラメーターは、蒸気強度レベル 5 (1-10)、送風強度 5 (1-10)、ヒーター強度 1 (+ 10C)、タイマー15分。 患者は研究者によって、回復室での冷蒸気適用の前と 15 分後、および冷蒸気適用の 6、12、24 時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害に関して評価されます。術後サービス。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。
手術前に、患者の社会人口学的データが記録されます。 手術後、患者は回復室で、Ramsay 鎮静スケールおよび Modified Aldrete Scale を使用して研究に参加する適性を評価されます。 術後の期間中、回復室で 15 分間、冷たい蒸気が患者に適用されます。 術後早期に患者に適用する冷蒸気の装置に設定するパラメータは、蒸気強度レベル 5、送風強度 5、ヒーター強度 1 (+10C)、およびタイマー 15 分です。 患者は研究者によって、回復室での冷蒸気適用の前と 15 分後、および冷蒸気適用の 6、12、24 時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、および嚥下障害に関して評価されます。術後サービス。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。
NO_INTERVENTION:腹臥位コントロール群
腹臥位コントロール群の患者は、病院でのすべての内科的および非医学的治療を含む標準的なケアを受けます。 回復室とサービスの両方で、術後の患者に日常的に適用される看護ケアは、標準ケアの範囲内で継続されます。 患者は、回復室に来て、手術後6時間、12時間、24時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、嚥下障害の観点から研究者によって評価されます。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。
NO_INTERVENTION:仰臥位制御グループ
仰臥位コントロール グループの患者は、病院でのすべての内科的および非医学的治療を含む標準的なケアを受けます。 回復室とサービスの両方で、術後の患者に日常的に適用される看護ケアは、標準ケアの範囲内で継続されます。 患者は、回復室に来て、手術後6時間、12時間、24時間後に、喉の痛み、咳、嗄声、嚥下障害の観点から研究者によって評価されます。 さらに、患者の快適さのレベルは、術後 24 時間で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気を受けた患者の挿管関連症状の 1 つである喉の痛みは、そうでない患者と比較して減少します。 0 から 10 までのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) から取得されます。 体重計の点数が下がったのは良いことです。
手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気を受けた患者の挿管関連症状の 1 つである咳は、そうでない患者と比較して減少します。 咳の重症度フォーム (CSF) から 0 ~ 4 のスコアが取得されます。 体重計の点数が下がったのは良いことです。
手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気を受けた患者の挿管関連症状の 1 つである嚥下は、そうでない患者と比較して減少します。 嚥下障害スコア (SIS) から 0 ~ 24 のスコアが取得されます。 体重計の点数が下がったのは良いことです。
手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気を受けた患者の挿管関連症状の 1 つである嗄声は、そうでない患者と比較して減少します。 Shout's Hoarseness Scale (SHS) から 0 ~ 3 のスコアが取得されます。 体重計の点数が下がったのは良いことです。
手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気
時間枠:手術後24時間
冷たい蒸気を受けた患者の快適性に関する麻酔周囲快適性尺度 (PCS) は、そうでない患者と比較して減少します。 24 ~ 144 のスコアが PCS から取得されます。 PCSからのスコアが上がったのは良いことです。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月18日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と相談の上決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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