- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05317156
A hideg gőz hatása az intubációval kapcsolatos tünetekre és a komfortérzetre a korai posztoperatív időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció (EI) célja az érzéstelenítés hatékonyságának monitorozása és a beteg légzésének szabályozása az általános érzéstelenítésben végzett műtét során. Az EI-ben, amely egy invazív eljárás, a gége és a légcső károsodása léphet fel az endotrachealis tubus behelyezése során vagy a hosszan tartó használat miatt. Az EI miatt a korai időszakban olyan szövődmények alakulhatnak ki, mint posztintubációs fekély, gégeideg-parézis, arytenoid diszlokáció, a posztoperatív időszakban pedig olyan panaszok jelentkezhetnek a betegeknél, mint torokfájás, nyelési problémák, rekedtség, köhögés. Emellett extubáció után is előfordulhatnak hasonló panaszok az EI mandzsettájának elmozdulása és a mandzsettanyomás változása miatt a beteg fej- és testhelyzete során az EI utáni műtéti beavatkozáshoz. Az irodalomban korlátozott számban vannak olyan tanulmányok, amelyek az intraoperatív beteghelyzet hatását a posztoperatív intubációval kapcsolatos tünetekre vizsgálják. Baran Akkuş és Çaparlar (2020) a torokfájás, rekedtség, dysphagia és köhögés posztoperatív időszakát a mandzsettanyomás szabályozásával értékelte hiperextenziós és fekvő helyzetben lévő betegeknél, és nem találtak szignifikáns különbséget a csoportok között. Bár a posztoperatív időszakban általában 24-72 órán belül visszafejlődő intubációval összefüggő panaszok súlyossága betegenként változó, a korai posztoperatív időszakban a betegek komfortérzetét befolyásolhatja.
Az irodalomban számos tanulmányt végeztek a torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia tüneteinek enyhítésére extubálás utáni betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban farmakológiai fájdalomcsillapító szerek, például nem szteroid gyulladásgátló szerek, szteroidok, opioidok, helyi érzéstelenítők; különböző érzéstelenítő technikák, különböző méretű endotracheális tubusok alkalmazása, teljes izomlazítás utáni intubálás, a mandzsetta nyomásának minimalizálása, valamint síkosító gélek, például helyi érzéstelenítők vagy orális pasztillák, spray-k és szájvíz oldatok az intubációs tubus mandzsetta körül vagy belsejében. A szakirodalomban számos tanulmány található a nem gyógyszeres szerek sikeres alkalmazásáról a fájdalom kezelésében. A posztoperatív torokpanaszokkal rendelkező betegeknek meleg folyadék fogyasztása, szilárd étel kerülése, jégforgácsok szoptatása, pasztilla használata, gőzölés javasolt. A hideg alkalmazás érszűkületet okoz az erekben azon a területen, ahol alkalmazzák, csökkenti az anyagcsere sebességét és csökkenti az ödémát. A hideg alkalmazás csökkenti az izomhőmérsékletet azáltal, hogy csökkenti az izomorsók feszültségérzékenységét a hőreceptorok reflex hatására, vagy inaktiválja az izmok triggerpontjait, és segít csökkenteni az izomgörcsöt. Így az idegrostok és receptorok hőmérsékletének csökkentésével csökkenti a bőr érzékenységét. A hideg alkalmazása különösen előnyös poszttraumás fájdalom, duzzanat és izomgörcs esetén. Ez befolyásolja a betegek kényelmét a posztoperatív időszakban. Emiatt fontos megelőzni az intubációval kapcsolatos tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél sebészeti beavatkozáson esnek át, mielőtt azok jelentkeznének. Bár az irodalomban látható, hogy farmakológiai, nem gyógyszeres és gyógynövényes módszereket alkalmaznak a posztoperatív torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia csökkentésére, nem találtak olyan tanulmányt, amely a hideggőz alkalmazásának az IE-vel kapcsolatos tünetekre gyakorolt hatását vizsgálta volna. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hatice Erdoğan, PhD
- Telefonszám: +905536199454
- E-mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 1-2 ASA-pontszámmal
- A műtét előtt nem volt légzési problémája
- Nem rendelkezik nyeléssel összefüggő neurológiai betegségben
- Nem fáj a torok rák és krónikus betegségek miatt
- Nem volt rekedtség a műtét előtt
- Endotracheális intubáció esetén a műtét időtartama legalább 60 perc általános érzéstelenítésben.
- Hason és hanyatt fekvő testhelyzetben történő műtét
- 2 pont megszerzése a Ramsay szedációs skálából a műtét utáni gyógyteremben.
- Legalább 9 Módosított Aldrete pontszáma a műtét utáni helyreállítási szobában
- Hogy hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesni
- 18 éven alulinak lenni
- 3 vagy annál magasabb ASA-pontszámmal rendelkezik
- Bármilyen légúti problémája van a műtét előtti időszakban
- Nyeléssel összefüggő neurológiai betegség
- Rák és krónikus betegségek miatti torokfájás
- Torokműtéten
- A művelet időtartama kevesebb, mint 60 perc
- Műtét elvégzése a hason és hanyatt fekvő testhelyzettől eltérő helyzetben
- Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hanyatt fekvő helyzet - Hideg gőzcsoport
A kísérleti csoport hasonfekvő fekvésű pácienseit 15 percig hideg gőzzel alkalmazzák a gyógyteremben.
A vizsgálat során a Nebtime UN600A ultrahangos porlasztókészüléket használják hideg gőz kijuttatására a kórházban használt és kalibrált betegekre (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek a következők lesznek: gőzintenzitás 5 (1-10), légfúvás intenzitása 5 (1-10), fűtés 1 (+) 10 C), és az időzítő 15 perc.
A kutatók értékelik a betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia szempontjából a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyfürdőben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában. posztoperatív szolgáltatás.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
A műtét előtt a betegek szocio-demográfiai adatait rögzítik.
A műtét után a betegeket a helyreállítási szobában értékelik, hogy alkalmasak-e a Ramsay szedációs skálával és a módosított Aldrete skálával való vizsgálatban való részvételre.
A posztoperatív időszakban 15 percig hideg gőzzel kezelik a betegeket a gyógyteremben.
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek: 5-ös gőzintenzitás, 5-ös légfúvás intenzitás, 1-es fűtési intenzitás (+10C), időzítő 15 perc.
A kutatók értékelik a betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia szempontjából a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyfürdőben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában. posztoperatív szolgáltatás.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
KÍSÉRLETI: Hanyatt fekvő helyzet - Hideg gőzcsoport
A fekvő helyzetben lévő kísérleti csoport pácienseit 15 percig hideg gőzzel alkalmazzuk a gyógyteremben.
A vizsgálat során a Nebtime UN600A ultrahangos porlasztókészüléket használják hideg gőz kijuttatására a kórházban használt és kalibrált betegekre (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek a következők lesznek: gőzintenzitás 5 (1-10), légfúvás intenzitása 5 (1-10), fűtés 1 (+) 10 C), és az időzítő 15 perc.
A kutatók értékelik a betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia szempontjából a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyfürdőben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában. posztoperatív szolgáltatás.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
A műtét előtt a betegek szocio-demográfiai adatait rögzítik.
A műtét után a betegeket a helyreállítási szobában értékelik, hogy alkalmasak-e a Ramsay szedációs skálával és a módosított Aldrete skálával való vizsgálatban való részvételre.
A posztoperatív időszakban 15 percig hideg gőzzel kezelik a betegeket a gyógyteremben.
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek: 5-ös gőzintenzitás, 5-ös légfúvás intenzitás, 1-es fűtési intenzitás (+10C), időzítő 15 perc.
A kutatók értékelik a betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia szempontjából a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyfürdőben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában. posztoperatív szolgáltatás.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hanyatt fekvő helyzet - Vezérlőcsoport
A hajlamos helyzetű kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a kórházban végzett összes orvosi és nem orvosi kezelést.
A posztoperatív időszakban a betegeknél rutinszerűen alkalmazott ápolás, mind a gyógyszobában, mind a szolgálatban az alapellátás keretében folytatódik.
A betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia tekintetében értékelik a kutatók a gyógyszobába érkezéskor, valamint a műtétet követő 6., 12. és 24. órában a posztoperatív osztályon.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Fekvő fekvés-Control Group
A fekvő helyzetű kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a kórházban végzett összes orvosi és nem orvosi kezelést.
A posztoperatív időszakban a betegeknél rutinszerűen alkalmazott ápolás, mind a gyógyszobában, mind a szolgálatban az alapellátás keretében folytatódik.
A betegeket torokfájás, köhögés, rekedtség és dysphagia tekintetében értékelik a kutatók a gyógyszobába érkezéskor, valamint a műtétet követő 6., 12. és 24. órában a posztoperatív osztályon.
Ezen túlmenően a 24. posztoperatív órában értékelik a betegek komfortérzetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett betegek intubációval összefüggő egyik tünete, a torokfájás csökkent azokhoz képest, akiknél nem.
A 0 és 10 közötti pontszámot a Visual Analogue Scale (VAS) veszi.
Még jó, hogy csökkent a pontszám a mérlegen.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett betegek köhögése, az egyik intubációval összefüggő tünet, csökkent azokhoz képest, akiknél nem.
A 0 és 4 közötti pontszámot a köhögés súlyossági formája (CSF) veszi.
Még jó, hogy csökkent a pontszám a mérlegen.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett betegek intubációval összefüggő egyik tünete a nyelés, csökkent azokhoz képest, akiknél nem.
A 0 és 24 közötti pontszámot a nyelési károsodás pontszáma (SIS) veszi.
Még jó, hogy csökkent a pontszám a mérlegen.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett betegek intubációval összefüggő egyik tünete, a rekedtség csökkent azokhoz képest, akiknél nem.
A 0 és 3 közötti pontszám a Shout's Hoarseness Scale-ból (SHS) származik.
Még jó, hogy csökkent a pontszám a mérlegen.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hideg gőz
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A hideggőzön átesett betegek komfortérzetét szolgáló Perianesthesia Comfort Scale (PCS) értéke alacsonyabb azokhoz képest, akik nem.
A PCS-ből 24 és 144 közötti pontszámot veszünk.
Jó, hogy nőtt a PCS pontszáma.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Hasznos linkek
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hideg gőz
-
Aegea Medical, Inc.IsmeretlenMenorrhagiaEgyesült Államok, Kanada, Mexikó, Hollandia
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Altria Client Services LLCCato ResearchBefejezveDohányfogyasztásEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve