- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05317156
Effekten af kold damp på intubationsrelaterede symptomer og komfort i den tidlige postoperative periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation (EI) udføres for at overvåge effektiviteten af anæstesi og for at kontrollere patientens vejrtrækning under operationen under generel anæstesi. Ved EI, som er et invasivt indgreb, kan der opstå skader på strubehovedet og luftrøret under anbringelsen af endotrakealtuben eller på grund af længere tids brug. Komplikationer som postintubationssår, larynxnerveparese, arytenoidluksation kan udvikle sig i den tidlige periode på grund af EI, og patienter kan have gener som ondt i halsen, synkeproblemer, hæshed og hoste i den postoperative periode. Derudover kan lignende klager opstå efter ekstubation på grund af forskydning af manchetten på EI og ændringer i manchettrykket under hoved- og kropspositionering af patienten til kirurgisk indgreb efter EI. I litteraturen er undersøgelser, der undersøger effekten af intraoperativ patientposition på symptomer forbundet med postoperativ intubation, begrænset. Baran Akkuş og Çaparlar (2020) evaluerede den postoperative periode med ondt i halsen, hæshed, dysfagi og hoste ved at kontrollere manchettrykket hos patienter med hyperekstension og liggende stilling, og de fandt ikke en signifikant forskel mellem grupperne. Selvom sværhedsgraden af intubationsrelaterede lidelser, som sædvanligvis går tilbage inden for 24 til 72 timer i den postoperative periode, varierer fra patient til patient, kan det påvirke patienternes komfort i den tidlige postoperative periode.
I litteraturen er der mange undersøgelser udført for at lindre symptomerne på ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi hos patienter efter ekstubation. I disse undersøgelser, farmakologiske analgetiske midler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, opioider, lokalbedøvelsesmidler; Forskellige anæstesiteknikker, brugen af endotrachealrør af forskellig størrelse, intubation efter fuldstændig muskelafspænding, minimering af manchettryk og smørende geler såsom lokalbedøvelsesmidler eller orale sugetabletter, sprays og mundskylleopløsninger bruges rundt om eller inde i intubationsrørmanchetten. Der er mange undersøgelser i litteraturen om vellykket anvendelse af ikke-farmakologiske midler til behandling af smerte. Patienter med postoperative halsproblemer anbefales at tage varme væsker, undgå fast føde, suge isflis, bruge sugetabletter og anvende damp. Den kolde påføring skaber vasokonstriktion i karrene i det område, hvor den påføres, nedsætter stofskiftet og reducerer ødem. Den kolde påføring reducerer muskeltemperaturen ved at reducere muskelspindlernes spændingsfølsomhed med varmereceptorers reflekseffekt eller ved at inaktivere triggerpunkter i musklerne og hjælper med at reducere muskelspasmer. Således reducerer det hudens følsomhed ved at sænke temperaturen på nervefibre og receptorer. Kold påføring er især gavnlig ved posttraumatisk smerte, hævelse og muskelspasmer. Dette påvirker patienternes komfort i den postoperative periode. Af denne grund er det vigtigt at forebygge intubationsrelaterede symptomer hos patienter, som vil gennemgå kirurgisk indgreb, før de opstår. Selvom det ses i litteraturen, at farmakologiske, ikke-farmakologiske og urtemetoder anvendes til at reducere postoperativ ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af kolddamppåføring på symptomer forbundet med IE .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Erdoğan, PhD
- Telefonnummer: +905536199454
- E-mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At have en ASA-score på 1-2
- Har ingen luftvejsproblemer før operationen
- Ikke at have en neurologisk sygdom relateret til synke
- Ikke at have ondt i halsen på grund af kræft og kroniske sygdomme
- Ikke at være hæs før operationen
- Ved endotracheal intubation er varigheden af operationen mindst 60 minutter under generel anæstesi.
- At blive opereret i en af liggende og liggende stilling
- At få 2 point fra Ramsay Sedation Scale i det postoperative opvågningsrum.
- At have en Modificeret Aldrete-score på mindst 9 i det postoperative opvågningsrum
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At gennemgå en akut operation
- At være under 18 år
- At have en ASA-score på 3 og derover
- Har nogen luftvejsproblemer i den præoperative periode
- At have en neurologisk sygdom relateret til synke
- At have ondt i halsen på grund af kræft og kroniske sygdomme
- At have en halsoperation
- Operationens varighed er mindre end 60 minutter
- At blive opereret i en anden stilling end liggende og liggende stilling
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig position - Kold dampgruppe
Kold damp vil blive påført forsøgsgruppens patienter i liggende stilling i 15 minutter i opvågningsrummet.
Til undersøgelsen vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device blive brugt til at påføre kold damp til patienterne, som blev brugt på hospitalet og kalibreret (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5 (1-10), luftindblæsningsintensitet 5 (1-10), varmelegemeintensitet 1 (+ 10C), og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi før og 15 minutter efter påføring af kold damp i opvågningsrummet og 6., 12. og 24. time efter påføring af kold damp i postoperativ service.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
Inden operationen vil patienternes sociodemografiske data blive registreret.
Efter operationen vil patienterne blive evalueret på opvågningsrummet for deres egnethed til at deltage i undersøgelsen med Ramsay-sedationsskalaen og den modificerede Aldrete-skala.
Kold damp vil blive påført patienterne i 15 minutter på opvågningsrummet i den postoperative periode.
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5, luftindblæsningsintensitet 5, varmelegemeintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi før og 15 minutter efter den kolde damppåføring i opvågningsrummet og den 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i postoperativ service.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
|
EKSPERIMENTEL: Rygliggende stilling - Kold dampgruppe
Kold damp vil blive anvendt på rygliggende forsøgsgruppepatienter i 15 minutter i opvågningsrummet.
Til undersøgelsen vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device blive brugt til at påføre kold damp til patienterne, som blev brugt på hospitalet og kalibreret (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5 (1-10), luftindblæsningsintensitet 5 (1-10), varmelegemeintensitet 1 (+ 10C), og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi før og 15 minutter efter påføring af kold damp i opvågningsrummet og 6., 12. og 24. time efter påføring af kold damp i postoperativ service.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
Inden operationen vil patienternes sociodemografiske data blive registreret.
Efter operationen vil patienterne blive evalueret på opvågningsrummet for deres egnethed til at deltage i undersøgelsen med Ramsay-sedationsskalaen og den modificerede Aldrete-skala.
Kold damp vil blive påført patienterne i 15 minutter på opvågningsrummet i den postoperative periode.
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5, luftindblæsningsintensitet 5, varmelegemeintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi før og 15 minutter efter den kolde damppåføring i opvågningsrummet og den 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i postoperativ service.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
|
NO_INTERVENTION: Tilbøjelig position-Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen med liggende stilling vil modtage standardbehandling, der omfatter alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger på hospitalet.
Sygepleje, som rutinemæssigt anvendes til patienter i den postoperative periode, både på opvågningsstuen og i tjenesten, vil blive videreført inden for standardplejen.
Patienterne vil blive vurderet af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi, når de kommer på opvågningsstuen og den 6., 12. og 24. time efter operationen i den postoperative tjeneste.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Rygliggende stilling-Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen i rygliggende stilling vil modtage standardbehandling, der omfatter alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger på hospitalet.
Sygepleje, som rutinemæssigt anvendes til patienter i den postoperative periode, både på opvågningsstuen og i tjenesten, vil blive videreført inden for standardplejen.
Patienterne vil blive vurderet af forskerne med hensyn til ondt i halsen, hoste, hæshed og dysfagi, når de kommer på opvågningsstuen og den 6., 12. og 24. time efter operationen i den postoperative tjeneste.
Derudover vil patienternes komfortniveau blive evalueret i den 24. postoperative time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Halsbetændelse, et af de intubationsrelaterede symptomer hos de patienter, der fik kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 10 er taget fra Visual Analogue Scale (VAS).
Det er godt, at scoren på vægten er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Hosten, et af de intubationsrelaterede symptomer hos de patienter, der fik kold damp, er reduceret sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 4 er taget fra Cough Severity Form (CSF).
Det er godt, at scoren på vægten er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Synke, et af de intubationsrelaterede symptomer hos de patienter, der gennemgik kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 24 er taget fra Swallowing Impairment Score (SIS).
Det er godt, at scoren på vægten er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Hæsheden, et af de intubationsrelaterede symptomer hos de patienter, der gennemgik kold damp, er reduceret sammenlignet med dem, der ikke gør det.
En score mellem 0 og 3 er taget fra Shout's Hoarseness Scale (SHS).
Det er godt, at scoren på vægten er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS) for patienter til komfort, der har gennemgået kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 24 og 144 er taget fra PCS.
Det er godt, at scoren fra PCS er steget.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .