- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05317156
O efeito do vapor frio nos sintomas e conforto relacionados à intubação no período pós-operatório imediato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal (IE) é realizada para monitorar a eficácia da anestesia e controlar a respiração do paciente durante a cirurgia sob anestesia geral. Na EI, que é um procedimento invasivo, podem ocorrer danos à laringe e à traquéia durante a colocação do tubo endotraqueal ou devido ao uso prolongado. Complicações como úlcera pós-intubação, paresia do nervo laríngeo, luxação da aritenóide podem se desenvolver no período inicial devido à IE, e os pacientes podem apresentar queixas como dor de garganta, problemas de deglutição, rouquidão e tosse no período pós-operatório. Além disso, queixas semelhantes podem ser encontradas após a extubação devido ao deslocamento do manguito do EI e alterações na pressão do manguito durante o posicionamento da cabeça e do corpo do paciente para intervenção cirúrgica após o EI. Na literatura, os estudos que examinam o efeito da posição do paciente no intraoperatório sobre os sintomas associados à intubação pós-operatória são limitados. Baran Akkuş e Çaparlar (2020) avaliaram o pós-operatório de dor de garganta, rouquidão, disfagia e tosse controlando a pressão do manguito em pacientes com hiperextensão e posição supina e não encontraram diferença significativa entre os grupos. Embora a gravidade das queixas relacionadas à intubação, que geralmente regridem em 24 a 72 horas no pós-operatório, varie de paciente para paciente, pode afetar o conforto dos pacientes no pós-operatório imediato.
Na literatura, existem muitos estudos realizados para aliviar os sintomas de dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia em pacientes após a extubação. Nesses estudos, agentes analgésicos farmacológicos, como anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, opioides, anestésicos locais; diferentes técnicas anestésicas, uso de tubos endotraqueais de tamanhos diferentes, intubação após relaxamento muscular completo, minimizando a pressão do manguito e géis lubrificantes como anestésicos locais ou pastilhas orais, sprays e soluções para enxaguatório bucal são usados ao redor ou dentro do manguito do tubo de intubação. Existem muitos estudos na literatura sobre o sucesso da aplicação de agentes não farmacológicos no tratamento da dor. Recomenda-se que pacientes com queixas de garganta pós-operatórias tomem líquidos quentes, evitem alimentos sólidos, chupem pedaços de gelo, usem pastilhas e apliquem vapor. A aplicação do frio gera vasoconstrição nos vasos da área onde é aplicada, diminui a taxa metabólica e reduz o edema. A aplicação de frio reduz a temperatura muscular reduzindo a sensibilidade à tensão dos fusos musculares com o efeito reflexo dos receptores de calor ou inativando pontos de gatilho nos músculos e ajudando a reduzir o espasmo muscular. Assim, reduz a sensibilidade da pele diminuindo a temperatura das fibras nervosas e dos receptores. A aplicação de frio é especialmente benéfica na dor pós-traumática, inchaço e espasmo muscular. Isso afeta o conforto dos pacientes no período pós-operatório. Por esse motivo, é importante prevenir os sintomas relacionados à intubação de pacientes que serão submetidos à intervenção cirúrgica antes que eles ocorram. Embora seja visto na literatura que métodos farmacológicos, não farmacológicos e fitoterápicos são aplicados para reduzir dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia no pós-operatório, nenhum estudo foi encontrado examinando o efeito da aplicação de vapor frio nos sintomas associados à EI .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Erdoğan, PhD
- Número de telefone: +905536199454
- E-mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Tendo uma pontuação ASA de 1-2
- Não ter problemas respiratórios antes da operação
- Não ter uma doença neurológica relacionada à deglutição
- Não ter dor de garganta devido a câncer e doenças crônicas
- Não ter rouquidão antes da cirurgia
- Com intubação endotraqueal, a duração da operação é de pelo menos 60 minutos sob anestesia geral.
- Fazendo a cirurgia em uma das posições prona e supina
- Obter 2 pontos da Escala de Sedação de Ramsay na sala de recuperação pós-operatória.
- Ter uma pontuação de Aldrete Modificada de pelo menos 9 na sala de recuperação pós-operatória
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Para se submeter a uma cirurgia de emergência
- Ter menos de 18 anos
- Tendo uma pontuação ASA de 3 e acima
- Ter algum problema respiratório no período pré-operatório
- Ter uma doença neurológica relacionada à deglutição
- Ter dor de garganta devido a câncer e doenças crônicas
- Fazendo uma cirurgia na garganta
- A duração da operação é inferior a 60 minutos
- Fazer a cirurgia em uma posição diferente das posições prona e supina
- Não concordar em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Posição prona - Grupo de vapor frio
Vapor frio será aplicado aos pacientes do grupo experimental em decúbito ventral por 15 minutos na sala de recuperação.
Para o estudo, o dispositivo nebulizador ultrassônico Nebtime UN600A será usado para aplicar vapor frio aos pacientes usados no hospital e calibrados (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade do vapor 5 (1-10), intensidade de sopro de ar 5 (1-10), intensidade do aquecedor 1 (+ 10C) e temporizador 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação. serviço pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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Antes da cirurgia, os dados sociodemográficos dos pacientes serão registrados.
Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados na sala de recuperação quanto à sua adequação para participar do estudo com a escala de sedação de Ramsay e a Escala de Aldrete Modificada.
Vapor frio será aplicado aos pacientes por 15 minutos na sala de recuperação durante o período pós-operatório.
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5, intensidade de sopro de ar 5, intensidade de aquecimento 1 (+10C) e timer de 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto à dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e às 6, 12 e 24 horas após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação. serviço pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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EXPERIMENTAL: Posição supina - Grupo de vapor frio
Vapor frio será aplicado aos pacientes do grupo experimental em posição supina por 15 minutos na sala de recuperação.
Para o estudo, o dispositivo nebulizador ultrassônico Nebtime UN600A será usado para aplicar vapor frio aos pacientes usados no hospital e calibrados (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade do vapor 5 (1-10), intensidade de sopro de ar 5 (1-10), intensidade do aquecedor 1 (+ 10C) e temporizador 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação. serviço pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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Antes da cirurgia, os dados sociodemográficos dos pacientes serão registrados.
Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados na sala de recuperação quanto à sua adequação para participar do estudo com a escala de sedação de Ramsay e a Escala de Aldrete Modificada.
Vapor frio será aplicado aos pacientes por 15 minutos na sala de recuperação durante o período pós-operatório.
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5, intensidade de sopro de ar 5, intensidade de aquecimento 1 (+10C) e timer de 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto à dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e às 6, 12 e 24 horas após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação. serviço pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de posição propensa
Os pacientes no grupo de controle de posição prona receberão cuidados padrão que incluem todos os tratamentos médicos e não médicos no hospital.
Os cuidados de enfermagem, que são aplicados rotineiramente aos pacientes no período pós-operatório, tanto na sala de recuperação quanto no serviço, serão continuados dentro dos cuidados padrão.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia ao chegarem à sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a cirurgia no pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de posição supina
Os pacientes do grupo de controle em posição supina receberão cuidados padrão que incluem todos os tratamentos médicos e não médicos no hospital.
Os cuidados de enfermagem, que são aplicados rotineiramente aos pacientes no período pós-operatório, tanto na sala de recuperação quanto no serviço, serão continuados dentro dos cuidados padrão.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a dor de garganta, tosse, rouquidão e disfagia ao chegarem à sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a cirurgia no pós-operatório.
Além disso, serão avaliados os níveis de conforto dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor de garganta, um dos sintomas relacionados à intubação dos pacientes que foram submetidos ao vapor frio, é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida na Escala Visual Analógica (VAS).
É bom que a pontuação na balança tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A tosse, um dos sintomas relacionados à intubação dos pacientes que foram submetidos ao vapor frio, está diminuída em relação aos que não o fizeram.
Uma pontuação entre 0 e 4 é retirada do Formulário de Gravidade da Tosse (CSF).
É bom que a pontuação na balança tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A deglutição, um dos sintomas relacionados à intubação dos pacientes submetidos ao vapor frio, é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 0 e 24 é obtida do Swallowing Impairment Score (SIS).
É bom que a pontuação na balança tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A rouquidão, um dos sintomas relacionados à intubação dos pacientes que foram submetidos ao vapor frio, está diminuída em relação aos que não o fizeram.
Uma pontuação entre 0 e 3 é tirada da Escala de Rouquidão do Grito (SHS).
É bom que a pontuação na balança tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dos pacientes para conforto submetidos ao vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 24 e 144 é obtida do PCS.
É bom que a pontuação do PCS tenha aumentado.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Links úteis
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Faringite
- Rouquidão
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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