- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05317156
L'effetto del vapore freddo sui sintomi e sul comfort correlati all'intubazione nel primo periodo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale (EI) viene eseguita per monitorare l'efficacia dell'anestesia e controllare la respirazione del paziente durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nell'EI, che è una procedura invasiva, possono verificarsi danni alla laringe e alla trachea durante il posizionamento del tubo endotracheale oa causa dell'uso a lungo termine. Complicanze come ulcera postintubazione, paresi del nervo laringeo, lussazione aritenoidea possono svilupparsi nel primo periodo a causa dell'EI, e i pazienti possono avere disturbi come mal di gola, problemi di deglutizione, raucedine e tosse nel periodo postoperatorio. Inoltre, si possono riscontrare disturbi simili dopo l'estubazione a causa dello spostamento della cuffia dell'EI e dei cambiamenti nella pressione della cuffia durante il posizionamento della testa e del corpo del paziente per l'intervento chirurgico dopo l'EI. In letteratura, gli studi che esaminano l'effetto della posizione intraoperatoria del paziente sui sintomi associati all'intubazione postoperatoria sono limitati. Baran Akkuş e Çaparlar (2020) hanno valutato il periodo postoperatorio di mal di gola, raucedine, disfagia e tosse controllando la pressione della cuffia nei pazienti con iperestensione e posizione supina e non hanno riscontrato differenze significative tra i gruppi. Sebbene la gravità dei disturbi correlati all'intubazione, che di solito regrediscono entro 24-72 ore nel periodo postoperatorio, vari da paziente a paziente, può influenzare il comfort dei pazienti nel primo periodo postoperatorio.
In letteratura sono numerosi gli studi condotti per alleviare i sintomi di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia nei pazienti dopo l'estubazione. In questi studi, agenti analgesici farmacologici come farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, oppioidi, anestetici locali; diverse tecniche di anestesia, l'uso di tubi endotracheali di diverse dimensioni, l'intubazione dopo il completo rilassamento muscolare, riducendo al minimo la pressione della cuffia e gel lubrificanti come anestetici locali o pastiglie orali, spray e soluzioni per collutorio vengono utilizzati intorno o all'interno della cuffia del tubo di intubazione. Ci sono molti studi in letteratura sull'applicazione di successo di agenti non farmacologici nel trattamento del dolore. Si raccomanda ai pazienti con disturbi alla gola post-operatori di assumere liquidi caldi, evitare cibi solidi, succhiare scaglie di ghiaccio, usare pastiglie e applicare vapore. L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, riduce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. Ciò influisce sul comfort dei pazienti nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, è importante prevenire i sintomi correlati all'intubazione dei pazienti che subiranno un intervento chirurgico prima che si manifestino. Sebbene in letteratura si veda che vengono applicati metodi farmacologici, non farmacologici ed erboristici per ridurre il mal di gola postoperatorio, la tosse, la raucedine e la disfagia, non è stato trovato alcuno studio che esamini l'effetto dell'applicazione di vapore freddo sui sintomi associati all'IE .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Erdoğan, PhD
- Numero di telefono: +905536199454
- Email: haticeerdogan74@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Avere un punteggio ASA di 1-2
- Non avere problemi respiratori prima dell'operazione
- Non avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
- Non avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
- Non avere raucedine prima dell'intervento chirurgico
- Con l'intubazione endotracheale, la durata dell'operazione è di almeno 60 minuti in anestesia generale.
- Avere un intervento chirurgico in una delle posizioni prona e supina
- Ottenere 2 punti dalla Ramsay Sedation Scale nella sala di recupero postoperatoria.
- Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 nella sala di risveglio postoperatoria
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
- Avere meno di 18 anni
- Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
- Avere problemi respiratori nel periodo preoperatorio
- Avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
- Avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
- Avere un intervento chirurgico alla gola
- La durata dell'operazione è inferiore a 60 minuti
- Avere un intervento chirurgico in una posizione diversa da quella prona e supina
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Posizione prona-Gruppo vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale in posizione prona per 15 minuti nella sala di risveglio.
Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata.
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio.
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio. servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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SPERIMENTALE: Posizione supina-Gruppo vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale in posizione supina per 15 minuti nella sala di risveglio.
Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata.
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio.
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio. servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della posizione prona
I pazienti nel gruppo di controllo della posizione prona riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale.
L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia quando arriveranno in sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della posizione supina
I pazienti nel gruppo di controllo della posizione supina riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale.
L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia quando arriveranno in sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.
Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Il mal di gola, uno dei sintomi legati all'intubazione dei pazienti che si sono sottoposti al vapore freddo, è diminuito rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 10 è preso dalla scala analogica visiva (VAS).
È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La tosse, uno dei sintomi legati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 4 viene preso dal Cough Severity Form (CSF).
È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La deglutizione, uno dei sintomi correlati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 24 viene preso dal punteggio di compromissione della deglutizione (SIS).
È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La raucedine, uno dei sintomi correlati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 3 è preso dalla Shout's Hoarseness Scale (SHS).
È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dei pazienti per il comfort sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Dal PCS viene preso un punteggio compreso tra 24 e 144.
È positivo che il punteggio del PCS sia aumentato.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Collegamenti utili
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Faringite
- Raucedine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMU13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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