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L'effetto del vapore freddo sui sintomi e sul comfort correlati all'intubazione nel primo periodo postoperatorio

4 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
L'intubazione endotracheale (EI) viene eseguita per monitorare l'efficacia dell'anestesia e controllare la respirazione del paziente durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nell'EI, che è una procedura invasiva, possono verificarsi danni alla laringe e alla trachea durante il posizionamento del tubo endotracheale oa causa dell'uso a lungo termine. Complicanze come ulcera postintubazione, paresi del nervo laringeo, lussazione aritenoidea possono svilupparsi nel primo periodo a causa dell'EI, e i pazienti possono avere disturbi come mal di gola, problemi di deglutizione, raucedine e tosse nel periodo postoperatorio. Ciò influisce sul comfort dei pazienti nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, è importante prevenire i sintomi correlati all'intubazione dei pazienti che subiranno un intervento chirurgico prima che si manifestino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale (EI) viene eseguita per monitorare l'efficacia dell'anestesia e controllare la respirazione del paziente durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nell'EI, che è una procedura invasiva, possono verificarsi danni alla laringe e alla trachea durante il posizionamento del tubo endotracheale oa causa dell'uso a lungo termine. Complicanze come ulcera postintubazione, paresi del nervo laringeo, lussazione aritenoidea possono svilupparsi nel primo periodo a causa dell'EI, e i pazienti possono avere disturbi come mal di gola, problemi di deglutizione, raucedine e tosse nel periodo postoperatorio. Inoltre, si possono riscontrare disturbi simili dopo l'estubazione a causa dello spostamento della cuffia dell'EI e dei cambiamenti nella pressione della cuffia durante il posizionamento della testa e del corpo del paziente per l'intervento chirurgico dopo l'EI. In letteratura, gli studi che esaminano l'effetto della posizione intraoperatoria del paziente sui sintomi associati all'intubazione postoperatoria sono limitati. Baran Akkuş e Çaparlar (2020) hanno valutato il periodo postoperatorio di mal di gola, raucedine, disfagia e tosse controllando la pressione della cuffia nei pazienti con iperestensione e posizione supina e non hanno riscontrato differenze significative tra i gruppi. Sebbene la gravità dei disturbi correlati all'intubazione, che di solito regrediscono entro 24-72 ore nel periodo postoperatorio, vari da paziente a paziente, può influenzare il comfort dei pazienti nel primo periodo postoperatorio.

In letteratura sono numerosi gli studi condotti per alleviare i sintomi di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia nei pazienti dopo l'estubazione. In questi studi, agenti analgesici farmacologici come farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, oppioidi, anestetici locali; diverse tecniche di anestesia, l'uso di tubi endotracheali di diverse dimensioni, l'intubazione dopo il completo rilassamento muscolare, riducendo al minimo la pressione della cuffia e gel lubrificanti come anestetici locali o pastiglie orali, spray e soluzioni per collutorio vengono utilizzati intorno o all'interno della cuffia del tubo di intubazione. Ci sono molti studi in letteratura sull'applicazione di successo di agenti non farmacologici nel trattamento del dolore. Si raccomanda ai pazienti con disturbi alla gola post-operatori di assumere liquidi caldi, evitare cibi solidi, succhiare scaglie di ghiaccio, usare pastiglie e applicare vapore. L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, riduce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. Ciò influisce sul comfort dei pazienti nel periodo postoperatorio. Per questo motivo, è importante prevenire i sintomi correlati all'intubazione dei pazienti che subiranno un intervento chirurgico prima che si manifestino. Sebbene in letteratura si veda che vengono applicati metodi farmacologici, non farmacologici ed erboristici per ridurre il mal di gola postoperatorio, la tosse, la raucedine e la disfagia, non è stato trovato alcuno studio che esamini l'effetto dell'applicazione di vapore freddo sui sintomi associati all'IE .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un punteggio ASA di 1-2
  • Non avere problemi respiratori prima dell'operazione
  • Non avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
  • Non avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
  • Non avere raucedine prima dell'intervento chirurgico
  • Con l'intubazione endotracheale, la durata dell'operazione è di almeno 60 minuti in anestesia generale.
  • Avere un intervento chirurgico in una delle posizioni prona e supina
  • Ottenere 2 punti dalla Ramsay Sedation Scale nella sala di recupero postoperatoria.
  • Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 nella sala di risveglio postoperatoria
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
  • Avere meno di 18 anni
  • Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
  • Avere problemi respiratori nel periodo preoperatorio
  • Avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
  • Avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
  • Avere un intervento chirurgico alla gola
  • La durata dell'operazione è inferiore a 60 minuti
  • Avere un intervento chirurgico in una posizione diversa da quella prona e supina
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizione prona-Gruppo vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale in posizione prona per 15 minuti nella sala di risveglio. Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata. Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio. I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio. servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
SPERIMENTALE: Posizione supina-Gruppo vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale in posizione supina per 15 minuti nella sala di risveglio. Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata. Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio. I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione del vapore freddo nella sala di risveglio. servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della posizione prona
I pazienti nel gruppo di controllo della posizione prona riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale. L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia quando arriveranno in sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della posizione supina
I pazienti nel gruppo di controllo della posizione supina riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale. L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola, tosse, raucedine e disfagia quando arriveranno in sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio. Inoltre, i livelli di comfort dei pazienti saranno valutati alla 24a ora postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il mal di gola, uno dei sintomi legati all'intubazione dei pazienti che si sono sottoposti al vapore freddo, è diminuito rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 10 è preso dalla scala analogica visiva (VAS). È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La tosse, uno dei sintomi legati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 4 viene preso dal Cough Severity Form (CSF). È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La deglutizione, uno dei sintomi correlati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 24 viene preso dal punteggio di compromissione della deglutizione (SIS). È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La raucedine, uno dei sintomi correlati all'intubazione dei pazienti sottoposti a vapore freddo, è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 3 è preso dalla Shout's Hoarseness Scale (SHS). È positivo che il punteggio sulla bilancia sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La Perianesthesia Comfort Scale (PCS) dei pazienti per il comfort sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Dal PCS viene preso un punteggio compreso tra 24 e 144. È positivo che il punteggio del PCS sia aumentato.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

18 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una decisione sarà presa dopo aver consultato altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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