- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05317156
Kylmän höyryn vaikutus intubaatioon liittyviin oireisiin ja mukavuuteen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalista intubaatiota (EI) tehdään anestesian tehokkuuden seuraamiseksi ja potilaan hengityksen hallitsemiseksi leikkauksen aikana yleisanestesiassa. EI:ssä, joka on invasiivinen toimenpide, kurkunpään ja henkitorven vaurioita voi ilmetä endotrakeaaliputken asennuksen aikana tai pitkäaikaisen käytön seurauksena. Komplikaatioita, kuten postintubaatiohaava, kurkunpään hermopareesi, erytenoidin dislokaatio voi kehittyä alkuvaiheessa EI:n vuoksi, ja potilailla voi olla valituksia, kuten kurkkukipu, nielemisongelmia, käheys ja yskä leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi samanlaisia valituksia voidaan kohdata ekstuboinnin jälkeen, mikä johtuu EI:n mansetin siirtymisestä ja mansetin paineen muutoksista potilaan pään ja kehon asennon aikana EI:n jälkeistä kirurgista toimenpidettä varten. Kirjallisuudessa tutkimuksia, joissa tarkastellaan intraoperatiivisen potilaan asennon vaikutusta postoperatiiviseen intubaatioon liittyviin oireisiin, on rajoitetusti. Baran Akkuş ja Çaparlar (2020) arvioivat kurkkukivun, käheyden, dysfagian ja yskän leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa säätelemällä mansetin painetta potilailla, joilla oli hypertensioon ja makuuasennossa, eivätkä he löytäneet merkittävää eroa ryhmien välillä. Vaikka intubaatioon liittyvien vaivojen, jotka yleensä häviävät 24–72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, vaikeusaste vaihtelee potilaasta toiseen, se voi vaikuttaa potilaiden viihtyvyyteen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Kirjallisuudessa on tehty monia tutkimuksia kurkkukivun, yskän, käheyden ja dysfagian oireiden lievittämiseksi potilailla ekstuboinnin jälkeen. Näissä tutkimuksissa farmakologiset analgeettiset aineet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit, opioidit, paikallispuudutteet; erilaisia anestesiatekniikoita, erikokoisten endotrakeaalisten putkien käyttöä, intubaatiota täydellisen lihasrelaksaation jälkeen, mansetin paineen minimoimista ja voitelevia geelejä, kuten paikallispuudutuksia tai oraalisia imeskelytabletteja, suihkeita ja suuvesiliuoksia käytetään intubaatioletkun mansetin ympärillä tai sisällä. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia ei-farmakologisten aineiden menestyksekkäästä käytöstä kivun hoidossa. Potilaita, joilla on postoperatiivisia kurkkuvaivoja, suositellaan ottamaan lämpimiä nesteitä, välttämään kiinteää ruokaa, imemään jäälastuja, käyttämään imeskelytabletteja ja höyryämään. Kylmäkäyttö aiheuttaa suonten supistumista alueella, jossa sitä levitetään, hidastaa aineenvaihduntaa ja vähentää turvotusta. Kylmäsovellus alentaa lihasten lämpötilaa vähentämällä lihaskarojen jännitysherkkyyttä lämpöreseptorien refleksivaikutuksella tai inaktivoimalla liipaisupisteitä lihaksissa ja auttaa vähentämään lihasspasmia. Siten se vähentää ihon herkkyyttä alentamalla hermosäikeiden ja reseptorien lämpötilaa. Kylmähoito on erityisen hyödyllinen posttraumaattisessa kivussa, turvotuksessa ja lihasspasmissa. Tämä vaikuttaa potilaiden mukavuuteen leikkauksen jälkeisenä aikana. Tästä syystä on tärkeää estää intubaatioon liittyvät oireet potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide, ennen kuin ne ilmenevät. Vaikka kirjallisuudessa näkyy, että farmakologisia, ei-farmakologisia ja kasviperäisiä menetelmiä käytetään vähentämään leikkauksen jälkeistä kurkkukipua, yskää, käheyttä ja dysfagiaa, ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin kylmähöyrysovelluksen vaikutusta IE:hen liittyviin oireisiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Erdoğan, PhD
- Puhelinnumero: +905536199454
- Sähköposti: haticeerdogan74@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- ASA-pisteet 1-2
- Ei ollut hengitysvaikeuksia ennen leikkausta
- Ei nielemiseen liittyvää neurologista sairautta
- Kurkkukipu ei ole syövän ja kroonisten sairauksien takia
- Ei käheyttä ennen leikkausta
- Endotrakeaalisella intubaatiolla leikkauksen kesto on vähintään 60 minuuttia yleisanestesiassa.
- Leikkaus joko makuu- ja makuuasennossa
- 2 pisteen saaminen Ramsay Sedaation Scalesta leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.
- Modified Aldrete -pistemäärä on vähintään 9 leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliseen leikkaukseen
- Alle 18-vuotiaana
- ASA-pistemäärä on 3 tai enemmän
- Jos sinulla on hengitysvaikeuksia ennen leikkausta
- Jos sinulla on nielemiseen liittyvä neurologinen sairaus
- Kurkkukipu syövän ja kroonisten sairauksien vuoksi
- Kurkkuleikkauksessa
- Toimenpiteen kesto on alle 60 minuuttia
- Leikkaus muussa asennossa kuin makuu- ja makuuasennossa
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Makuuasento - Kylmä höyryryhmä
Kylmähöyryä levitetään makuuasennossa koeryhmän potilaille 15 minuutin ajan toipumishuoneessa.
Tutkimusta varten Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device -laitetta käytetään kylmän höyryn levittämiseen potilaille, joita käytettiin sairaalassa ja jotka on kalibroitu (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Varhaisen postoperatiivisen ajanjakson potilaisiin levitettävän kylmähöyryn laitteessa asettavat parametrit ovat höyryn intensiteetti 5 (1-10), ilmanpuhallusintensiteetti 5 (1-10), lämmittimen voimakkuus 1 (+ 10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden kurkkukipua, yskää, käheyttä ja dysfagiaa ennen kylmähöyryn levitystä ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn käytön jälkeen. leikkauksen jälkeinen palvelu.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
Ennen leikkausta potilaiden sosio-demografiset tiedot tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen potilaiden toipumishuoneessa arvioidaan heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen Ramsay-sedaatioasteikolla ja modifioidulla Aldrete-asteikolla.
Potilaille levitetään kylmähöyryä 15 minuutin ajan toipumishuoneessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Varhaisen postoperatiivisen kauden potilaille levitettävän kylmähöyryn laitteessa asetettavat parametrit ovat höyryn voimakkuus 5, ilmanpuhallusintensiteetti 5, lämmittimen voimakkuus 1 (+10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden kurkkukipua, yskää, käheyttä ja dysfagiaa ennen kylmähöyryn levitystä ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn käytön jälkeen. leikkauksen jälkeinen palvelu.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
|
KOKEELLISTA: Makuuasento - Kylmä höyryryhmä
Kylmähöyryä levitetään makuuasennossa koeryhmän potilaille 15 minuutin ajan toipumishuoneessa.
Tutkimusta varten Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device -laitetta käytetään kylmän höyryn levittämiseen potilaille, joita käytettiin sairaalassa ja jotka on kalibroitu (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Varhaisen postoperatiivisen ajanjakson potilaisiin levitettävän kylmähöyryn laitteessa asettavat parametrit ovat höyryn intensiteetti 5 (1-10), ilmanpuhallusintensiteetti 5 (1-10), lämmittimen voimakkuus 1 (+ 10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden kurkkukipua, yskää, käheyttä ja dysfagiaa ennen kylmähöyryn levitystä ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn käytön jälkeen. leikkauksen jälkeinen palvelu.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
Ennen leikkausta potilaiden sosio-demografiset tiedot tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen potilaiden toipumishuoneessa arvioidaan heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen Ramsay-sedaatioasteikolla ja modifioidulla Aldrete-asteikolla.
Potilaille levitetään kylmähöyryä 15 minuutin ajan toipumishuoneessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Varhaisen postoperatiivisen kauden potilaille levitettävän kylmähöyryn laitteessa asetettavat parametrit ovat höyryn voimakkuus 5, ilmanpuhallusintensiteetti 5, lämmittimen voimakkuus 1 (+10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden kurkkukipua, yskää, käheyttä ja dysfagiaa ennen kylmähöyryn levitystä ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn käytön jälkeen. leikkauksen jälkeinen palvelu.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Makaava asento-Ohjausryhmä
Makuuasennon kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää kaikki sairaalassa suoritettavat lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset hoidot.
Potilaille rutiininomaisesti postoperatiivisen ajan hoitotyötä sekä toipumishuoneessa että palvelussa jatketaan vakiohoidossa.
Tutkijat arvioivat potilaita kurkkukivun, yskän, käheyden ja dysfagian osalta toipumishuoneeseen tullessaan sekä 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Makuuasento-ohjausryhmä
Makuuasennon kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää kaikki sairaalassa suoritettavat lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset hoidot.
Potilaille rutiininomaisesti postoperatiivisen ajan hoitotyötä sekä toipumishuoneessa että palvelussa jatketaan vakiohoidossa.
Tutkijat arvioivat potilaita kurkkukivun, yskän, käheyden ja dysfagian osalta toipumishuoneeseen tullessaan sekä 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
Lisäksi potilaiden mukavuustasot arvioidaan 24. postoperatiivisella tunnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipu, yksi kylmähöyryn saaneiden potilaiden intubaatioon liittyvistä oireista, on vähentynyt verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
Pistemäärä välillä 0 ja 10 otetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta.
On hyvä, että asteikon pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yskä, yksi kylmähöyryn saaneiden potilaiden intubaatioon liittyvistä oireista, on vähentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole.
Pistemäärä 0–4 on otettu yskän vakavuusmuodosta (CSF).
On hyvä, että asteikon pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nieleminen, yksi kylmähöyryn saaneiden potilaiden intubaatioon liittyvistä oireista, on vähentynyt verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
Swallowing Impairment Score (SIS) -pistemäärä on 0–24.
On hyvä, että asteikon pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käheys, yksi intubaatioon liittyvistä oireista kylmähöyryn saaneilla potilailla, on vähentynyt verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
Pistemäärä 0 ja 3 väliltä otetaan Shout's Hoarseness Scale (SHS) -asteikosta.
On hyvä, että asteikon pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS) -asteikko potilailla, joille on tehty kylmähöyry, on alhaisempi verrattuna niihin, joilla ei ole.
PCS:stä otetaan pisteet 24 ja 144 välillä.
On hyvä, että PCS:n pisteet ovat nousseet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .