- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05317156
Wpływ zimnej pary na objawy związane z intubacją i komfort we wczesnym okresie pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubację dotchawiczą (EI) wykonuje się w celu monitorowania skuteczności znieczulenia oraz kontroli oddechu pacjenta podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym. W EI, które jest zabiegiem inwazyjnym, uszkodzenie krtani i tchawicy może wystąpić podczas zakładania rurki dotchawiczej lub w wyniku długotrwałego użytkowania. We wczesnym okresie z powodu EI mogą wystąpić powikłania, takie jak owrzodzenie pointubacyjne, niedowład nerwu krtaniowego, zwichnięcie nalewki, aw okresie pooperacyjnym pacjenci mogą skarżyć się na ból gardła, problemy z połykaniem, chrypkę i kaszel. Ponadto podobne dolegliwości mogą wystąpić po ekstubacji z powodu przemieszczenia mankietu EI i zmian ciśnienia w mankiecie podczas ułożenia głowy i ciała pacjenta do interwencji chirurgicznej po EI. W piśmiennictwie niewiele jest badań oceniających wpływ śródoperacyjnego ułożenia pacjenta na objawy związane z intubacją pooperacyjną. Baran Akkuş i Çaparlar (2020) oceniali okres pooperacyjny bólu gardła, chrypki, dysfagii i kaszlu poprzez kontrolowanie ciśnienia mankietu u pacjentów z przeprostem i pozycją na plecach i nie stwierdzili istotnej różnicy między grupami. Chociaż nasilenie dolegliwości związanych z intubacją, które zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin w okresie pooperacyjnym, jest różne u poszczególnych pacjentów, może to wpływać na komfort pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym.
W piśmiennictwie można znaleźć wiele badań dotyczących łagodzenia objawów bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii u pacjentów po ekstubacji. W badaniach tych farmakologiczne środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, opioidy, środki miejscowo znieczulające; różne techniki znieczulenia, stosowanie rurek dotchawiczych o różnych rozmiarach, intubacja po całkowitym rozluźnieniu mięśni, minimalizacja ciśnienia w mankiecie oraz żele nawilżające, takie jak miejscowe środki znieczulające lub pastylki do ssania, spraye i roztwory do płukania jamy ustnej są stosowane wokół lub wewnątrz mankietu rurki intubacyjnej. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących skutecznego zastosowania środków niefarmakologicznych w leczeniu bólu. Pacjentom z pooperacyjnymi dolegliwościami gardła zaleca się przyjmowanie ciepłych płynów, unikanie pokarmów stałych, ssanie kawałków lodu, stosowanie pastylek do ssania i parowanie. Zimna aplikacja powoduje zwężenie naczyń w okolicy, w której jest stosowana, zmniejsza tempo przemiany materii i zmniejsza obrzęki. Aplikacja zimna obniża temperaturę mięśni poprzez zmniejszenie wrażliwości napięciowej wrzecion mięśniowych z odruchowym działaniem receptorów ciepła lub poprzez inaktywację punktów spustowych w mięśniach i pomaga zmniejszyć skurcz mięśni. Tym samym zmniejsza wrażliwość skóry poprzez obniżenie temperatury włókien nerwowych i receptorów. Aplikacja na zimno jest szczególnie korzystna w bólach pourazowych, obrzękach i skurczach mięśni. Wpływa to na komfort pacjentów w okresie pooperacyjnym. Z tego powodu ważne jest, aby zapobiegać objawom związanym z intubacją u pacjentów, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej, zanim one wystąpią. Chociaż w piśmiennictwie wskazuje się na stosowanie metod farmakologicznych, niefarmakologicznych i ziołowych w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii, nie znaleziono badań oceniających wpływ zastosowania zimnej pary na objawy związane z IZW .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Erdoğan, PhD
- Numer telefonu: +905536199454
- E-mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Mając wynik ASA 1-2
- Brak problemów z oddychaniem przed operacją
- Brak choroby neurologicznej związanej z połykaniem
- Brak bólu gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
- Brak chrypki przed operacją
- W przypadku intubacji dotchawiczej czas trwania operacji wynosi co najmniej 60 minut w znieczuleniu ogólnym.
- Przeprowadzenie operacji w jednej z pozycji na brzuchu i na plecach
- Uzyskanie 2 punktów ze Skali sedacji Ramsaya na sali pooperacyjnej.
- Uzyskanie co najmniej 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete w sali pooperacyjnej
- Aby być chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poddać się pilnej operacji
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Posiadanie wyniku ASA 3 i więcej
- Mając jakiekolwiek problemy z oddychaniem w okresie przedoperacyjnym
- Choroby neurologiczne związane z połykaniem
- Mając ból gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
- Operacja gardła
- Czas trwania operacji jest krótszy niż 60 minut
- Operacja w pozycji innej niż leżąca i leżąca
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca – grupa zimnych oparów
Zimna para będzie aplikowana na leżących na brzuchu pacjentów z grupy eksperymentalnej przez 15 minut w sali pooperacyjnej.
W ramach badania ultradźwiękowy nebulizator Nebtime UN600A będzie używany do podawania pacjentom zimnej pary, która była używana w szpitalu i skalibrowana (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów.
Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym.
Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz po 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca na wznak – grupa zimnych par
Zimna para będzie aplikowana na pacjentów z grupy eksperymentalnej w pozycji leżącej przez 15 minut w sali pooperacyjnej.
W ramach badania ultradźwiękowy nebulizator Nebtime UN600A będzie używany do podawania pacjentom zimnej pary, która była używana w szpitalu i skalibrowana (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów.
Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym.
Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz po 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca – grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej w pozycji leżącej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu.
Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca - grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej w pozycji leżącej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu.
Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym.
Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ból gardła, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest mniejszy w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Wynik od 0 do 10 jest pobierany z wizualnej skali analogowej (VAS).
To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Kaszel, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszony w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 0 do 4 jest pobierany z formularza nasilenia kaszlu (CSF).
To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Połykanie, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszone w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 0 do 24 jest brany z oceny upośledzenia połykania (SIS).
To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Chrypka, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Wynik od 0 do 3 jest brany ze skali chrypki Shout (SHS).
To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala komfortu perianestezji (PCS) pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest obniżona w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 24 do 144 jest brany z PCS.
To dobrze, że nota z PCS wzrosła.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Przydatne linki
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .