Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zimnej pary na objawy związane z intubacją i komfort we wczesnym okresie pooperacyjnym

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Intubację dotchawiczą (EI) wykonuje się w celu monitorowania skuteczności znieczulenia oraz kontroli oddechu pacjenta podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym. W EI, które jest zabiegiem inwazyjnym, uszkodzenie krtani i tchawicy może wystąpić podczas zakładania rurki dotchawiczej lub w wyniku długotrwałego użytkowania. We wczesnym okresie z powodu EI mogą wystąpić powikłania, takie jak owrzodzenie pointubacyjne, niedowład nerwu krtaniowego, zwichnięcie nalewki, aw okresie pooperacyjnym pacjenci mogą skarżyć się na ból gardła, problemy z połykaniem, chrypkę i kaszel. Wpływa to na komfort pacjentów w okresie pooperacyjnym. Z tego powodu ważne jest, aby zapobiegać objawom związanym z intubacją u pacjentów, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej, zanim one wystąpią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubację dotchawiczą (EI) wykonuje się w celu monitorowania skuteczności znieczulenia oraz kontroli oddechu pacjenta podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym. W EI, które jest zabiegiem inwazyjnym, uszkodzenie krtani i tchawicy może wystąpić podczas zakładania rurki dotchawiczej lub w wyniku długotrwałego użytkowania. We wczesnym okresie z powodu EI mogą wystąpić powikłania, takie jak owrzodzenie pointubacyjne, niedowład nerwu krtaniowego, zwichnięcie nalewki, aw okresie pooperacyjnym pacjenci mogą skarżyć się na ból gardła, problemy z połykaniem, chrypkę i kaszel. Ponadto podobne dolegliwości mogą wystąpić po ekstubacji z powodu przemieszczenia mankietu EI i zmian ciśnienia w mankiecie podczas ułożenia głowy i ciała pacjenta do interwencji chirurgicznej po EI. W piśmiennictwie niewiele jest badań oceniających wpływ śródoperacyjnego ułożenia pacjenta na objawy związane z intubacją pooperacyjną. Baran Akkuş i Çaparlar (2020) oceniali okres pooperacyjny bólu gardła, chrypki, dysfagii i kaszlu poprzez kontrolowanie ciśnienia mankietu u pacjentów z przeprostem i pozycją na plecach i nie stwierdzili istotnej różnicy między grupami. Chociaż nasilenie dolegliwości związanych z intubacją, które zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin w okresie pooperacyjnym, jest różne u poszczególnych pacjentów, może to wpływać na komfort pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym.

W piśmiennictwie można znaleźć wiele badań dotyczących łagodzenia objawów bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii u pacjentów po ekstubacji. W badaniach tych farmakologiczne środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, opioidy, środki miejscowo znieczulające; różne techniki znieczulenia, stosowanie rurek dotchawiczych o różnych rozmiarach, intubacja po całkowitym rozluźnieniu mięśni, minimalizacja ciśnienia w mankiecie oraz żele nawilżające, takie jak miejscowe środki znieczulające lub pastylki do ssania, spraye i roztwory do płukania jamy ustnej są stosowane wokół lub wewnątrz mankietu rurki intubacyjnej. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących skutecznego zastosowania środków niefarmakologicznych w leczeniu bólu. Pacjentom z pooperacyjnymi dolegliwościami gardła zaleca się przyjmowanie ciepłych płynów, unikanie pokarmów stałych, ssanie kawałków lodu, stosowanie pastylek do ssania i parowanie. Zimna aplikacja powoduje zwężenie naczyń w okolicy, w której jest stosowana, zmniejsza tempo przemiany materii i zmniejsza obrzęki. Aplikacja zimna obniża temperaturę mięśni poprzez zmniejszenie wrażliwości napięciowej wrzecion mięśniowych z odruchowym działaniem receptorów ciepła lub poprzez inaktywację punktów spustowych w mięśniach i pomaga zmniejszyć skurcz mięśni. Tym samym zmniejsza wrażliwość skóry poprzez obniżenie temperatury włókien nerwowych i receptorów. Aplikacja na zimno jest szczególnie korzystna w bólach pourazowych, obrzękach i skurczach mięśni. Wpływa to na komfort pacjentów w okresie pooperacyjnym. Z tego powodu ważne jest, aby zapobiegać objawom związanym z intubacją u pacjentów, którzy będą poddani interwencji chirurgicznej, zanim one wystąpią. Chociaż w piśmiennictwie wskazuje się na stosowanie metod farmakologicznych, niefarmakologicznych i ziołowych w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii, nie znaleziono badań oceniających wpływ zastosowania zimnej pary na objawy związane z IZW .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Mając wynik ASA 1-2
  • Brak problemów z oddychaniem przed operacją
  • Brak choroby neurologicznej związanej z połykaniem
  • Brak bólu gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
  • Brak chrypki przed operacją
  • W przypadku intubacji dotchawiczej czas trwania operacji wynosi co najmniej 60 minut w znieczuleniu ogólnym.
  • Przeprowadzenie operacji w jednej z pozycji na brzuchu i na plecach
  • Uzyskanie 2 punktów ze Skali sedacji Ramsaya na sali pooperacyjnej.
  • Uzyskanie co najmniej 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete w sali pooperacyjnej
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poddać się pilnej operacji
  • Będąc w wieku poniżej 18 lat
  • Posiadanie wyniku ASA 3 i więcej
  • Mając jakiekolwiek problemy z oddychaniem w okresie przedoperacyjnym
  • Choroby neurologiczne związane z połykaniem
  • Mając ból gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
  • Operacja gardła
  • Czas trwania operacji jest krótszy niż 60 minut
  • Operacja w pozycji innej niż leżąca i leżąca
  • Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca – grupa zimnych oparów
Zimna para będzie aplikowana na leżących na brzuchu pacjentów z grupy eksperymentalnej przez 15 minut w sali pooperacyjnej. W ramach badania ultradźwiękowy nebulizator Nebtime UN600A będzie używany do podawania pacjentom zimnej pary, która była używana w szpitalu i skalibrowana (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów. Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a. Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym. Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz po 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca na wznak – grupa zimnych par
Zimna para będzie aplikowana na pacjentów z grupy eksperymentalnej w pozycji leżącej przez 15 minut w sali pooperacyjnej. W ramach badania ultradźwiękowy nebulizator Nebtime UN600A będzie używany do podawania pacjentom zimnej pary, która była używana w szpitalu i skalibrowana (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów. Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a. Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym. Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz po 6, 12 i 24 godzinie po aplikacji zimnej pary w sali pooperacyjnej obsługa pooperacyjna. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca – grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej w pozycji leżącej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu. Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.
NIE_INTERWENCJA: Pozycja leżąca - grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej w pozycji leżącej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu. Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła, kaszlu, chrypki i dysfagii w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym. Ponadto poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony w 24 godzinie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ból gardła, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest mniejszy w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Wynik od 0 do 10 jest pobierany z wizualnej skali analogowej (VAS). To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Kaszel, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszony w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wynik od 0 do 4 jest pobierany z formularza nasilenia kaszlu (CSF). To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Połykanie, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszone w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wynik od 0 do 24 jest brany z oceny upośledzenia połykania (SIS). To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Chrypka, jeden z objawów związanych z intubacją pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. Wynik od 0 do 3 jest brany ze skali chrypki Shout (SHS). To dobrze, że punktacja na skalach się obniżyła.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zimna para
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala komfortu perianestezji (PCS) pacjentów, którzy przeszli zimną parę, jest obniżona w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili. Wynik od 24 do 144 jest brany z PCS. To dobrze, że nota z PCS wzrosła.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po konsultacjach z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj