Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv studené páry na symptomy související s intubací a komfort v časném pooperačním období

4. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Endotracheální intubace (EI) se provádí za účelem sledování účinnosti anestezie a kontroly dýchání pacienta během operace v celkové anestezii. U EI, což je invazivní výkon, může dojít k poškození hrtanu a průdušnice při zavádění endotracheální kanyly nebo v důsledku dlouhodobého používání. V časném období v důsledku EI se mohou vyvinout komplikace jako postintubační vřed, paréza laryngeálního nervu, dislokace arytenoidů a v pooperačním období mohou mít pacienti potíže jako bolest v krku, problémy s polykáním, chrapot a kašel. To ovlivňuje komfort pacientů v pooperačním období. Z tohoto důvodu je důležité předcházet příznakům souvisejícím s intubací u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok dříve, než k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace (EI) se provádí za účelem sledování účinnosti anestezie a kontroly dýchání pacienta během operace v celkové anestezii. U EI, což je invazivní výkon, může dojít k poškození hrtanu a průdušnice při zavádění endotracheální kanyly nebo v důsledku dlouhodobého používání. V časném období v důsledku EI se mohou vyvinout komplikace jako postintubační vřed, paréza laryngeálního nervu, dislokace arytenoidů a v pooperačním období mohou mít pacienti potíže jako bolest v krku, problémy s polykáním, chrapot a kašel. S podobnými obtížemi se navíc můžeme setkat po extubaci v důsledku posunutí manžety EI a změn tlaku v manžetě během polohování hlavy a těla pacienta pro chirurgický zákrok po EI. V literatuře jsou studie zkoumající vliv intraoperační polohy pacienta na symptomy spojené s pooperační intubací omezené. Baran Akkuş a Çaparlar (2020) hodnotili pooperační období bolestí v krku, chrapotu, dysfagie a kašle kontrolou tlaku v manžetě u pacientů s hyperextenzí a polohou na zádech a nenašli signifikantní rozdíl mezi skupinami. Přestože závažnost potíží souvisejících s intubací, které obvykle ustoupí během 24 až 72 hodin v pooperačním období, se u jednotlivých pacientů liší, může to ovlivnit pohodlí pacientů v časném pooperačním období.

V literatuře existuje mnoho studií provedených ke zmírnění příznaků bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie u pacientů po extubaci. V těchto studiích byla použita farmakologická analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, opioidy, lokální anestetika; různé anestetické techniky, použití endotracheálních trubic různé velikosti, intubace po úplné svalové relaxaci, minimalizace tlaku v manžetě a lubrikační gely, jako jsou lokální anestetika nebo perorální pastilky, spreje a roztoky ústní vody se používají kolem nebo uvnitř manžety intubační trubice. V literatuře existuje mnoho studií o úspěšné aplikaci nefarmakologických látek v léčbě bolesti. Pacientům s pooperačními potížemi v krku se doporučuje pít teplé tekutiny, vyhýbat se pevné stravě, cucat ledové třísky, používat pastilky a aplikovat páru. Aplikace za studena vytváří vazokonstrikci v cévách v oblasti aplikace, snižuje rychlost metabolismu a snižuje otoky. Aplikace za studena snižuje svalovou teplotu snížením napěťové citlivosti svalových vřetének s reflexním účinkem tepelných receptorů nebo inaktivací spouštěcích bodů ve svalech a pomáhá snižovat svalové křeče. Snižuje tedy citlivost kůže snížením teploty nervových vláken a receptorů. Aplikace chladu je zvláště výhodná při poúrazových bolestech, otocích a svalových spasmech. To ovlivňuje komfort pacientů v pooperačním období. Z tohoto důvodu je důležité předcházet příznakům souvisejícím s intubací u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok dříve, než k nim dojde. Ačkoli je v literatuře vidět, že farmakologické, nefarmakologické a bylinné metody se používají ke snížení pooperačních bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek aplikace studené páry na příznaky spojené s IE. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mít skóre ASA 1-2
  • Před operací nemá žádné dýchací potíže
  • Nemít neurologické onemocnění související s polykáním
  • Nemít bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
  • Nemít chrapot před operací
  • Při endotracheální intubaci je délka výkonu minimálně 60 minut v celkové anestezii.
  • Operace v jedné z poloh na břiše a vleže
  • Získání 2 bodů z Ramsayovy sedativní škály v pooperační zotavovací místnosti.
  • Mít Modified Aldrete skóre alespoň 9 na pooperační zotavovací místnosti
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupit nouzovou operaci
  • Být mladší 18 let
  • Mít skóre ASA 3 a vyšší
  • Jakékoli dýchací potíže v předoperačním období
  • Máte neurologické onemocnění související s polykáním
  • Bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
  • Po operaci krku
  • Doba trvání operace je kratší než 60 minut
  • Operace v jiné poloze než v poloze na břiše a vleže
  • Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha na břiše-skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na experimentální skupinu pacientů v poloze na břiše po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry v zotavovací místnosti a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů. Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály. V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha vleže-skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na experimentální skupinu pacientů v poloze na zádech po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry v zotavovací místnosti a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů. Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály. V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
NO_INTERVENTION: Poloha na břiše-Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině polohy na břiše se dostane standardní péče, která zahrnuje veškeré lékařské i nelékařské ošetření v nemocnici. V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě. Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie při příchodu na pooperační sál a 6., 12. a 24. hodin po operaci na pooperační službě. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
NO_INTERVENTION: Poloha vleže-kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině polohy vleže na zádech obdrží standardní péči, která zahrnuje veškerou lékařskou i nelékařskou léčbu v nemocnici. V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě. Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie při příchodu na pooperační sál a 6., 12. a 24. hodin po operaci na pooperační službě. Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest v krku, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Skóre mezi 0 a 10 je převzato z vizuální analogové škály (VAS). Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kašel, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížen ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Skóre mezi 0 a 4 se bere z formuláře závažnosti kašle (Cough Severity Form, CSF). Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Polykání, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je sníženo ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Skóre mezi 0 a 24 se bere ze skóre Swallowing Impairment Score (SIS). Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Chrapot, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížen ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Skóre mezi 0 a 3 se bere ze stupnice chrapotu Shout's Hoarseness Scale (SHS). Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci
Studená pára
Časové okno: 24 hodin po operaci
Perianesthesia Comfort Scale (PCS) pacientů pro pohodlí, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Skóre mezi 24 a 144 je převzato z PCS. Je dobře, že se skóre z PCS zvýšilo.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

18. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po konzultaci s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit