- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05317156
Vliv studené páry na symptomy související s intubací a komfort v časném pooperačním období
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace (EI) se provádí za účelem sledování účinnosti anestezie a kontroly dýchání pacienta během operace v celkové anestezii. U EI, což je invazivní výkon, může dojít k poškození hrtanu a průdušnice při zavádění endotracheální kanyly nebo v důsledku dlouhodobého používání. V časném období v důsledku EI se mohou vyvinout komplikace jako postintubační vřed, paréza laryngeálního nervu, dislokace arytenoidů a v pooperačním období mohou mít pacienti potíže jako bolest v krku, problémy s polykáním, chrapot a kašel. S podobnými obtížemi se navíc můžeme setkat po extubaci v důsledku posunutí manžety EI a změn tlaku v manžetě během polohování hlavy a těla pacienta pro chirurgický zákrok po EI. V literatuře jsou studie zkoumající vliv intraoperační polohy pacienta na symptomy spojené s pooperační intubací omezené. Baran Akkuş a Çaparlar (2020) hodnotili pooperační období bolestí v krku, chrapotu, dysfagie a kašle kontrolou tlaku v manžetě u pacientů s hyperextenzí a polohou na zádech a nenašli signifikantní rozdíl mezi skupinami. Přestože závažnost potíží souvisejících s intubací, které obvykle ustoupí během 24 až 72 hodin v pooperačním období, se u jednotlivých pacientů liší, může to ovlivnit pohodlí pacientů v časném pooperačním období.
V literatuře existuje mnoho studií provedených ke zmírnění příznaků bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie u pacientů po extubaci. V těchto studiích byla použita farmakologická analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, opioidy, lokální anestetika; různé anestetické techniky, použití endotracheálních trubic různé velikosti, intubace po úplné svalové relaxaci, minimalizace tlaku v manžetě a lubrikační gely, jako jsou lokální anestetika nebo perorální pastilky, spreje a roztoky ústní vody se používají kolem nebo uvnitř manžety intubační trubice. V literatuře existuje mnoho studií o úspěšné aplikaci nefarmakologických látek v léčbě bolesti. Pacientům s pooperačními potížemi v krku se doporučuje pít teplé tekutiny, vyhýbat se pevné stravě, cucat ledové třísky, používat pastilky a aplikovat páru. Aplikace za studena vytváří vazokonstrikci v cévách v oblasti aplikace, snižuje rychlost metabolismu a snižuje otoky. Aplikace za studena snižuje svalovou teplotu snížením napěťové citlivosti svalových vřetének s reflexním účinkem tepelných receptorů nebo inaktivací spouštěcích bodů ve svalech a pomáhá snižovat svalové křeče. Snižuje tedy citlivost kůže snížením teploty nervových vláken a receptorů. Aplikace chladu je zvláště výhodná při poúrazových bolestech, otocích a svalových spasmech. To ovlivňuje komfort pacientů v pooperačním období. Z tohoto důvodu je důležité předcházet příznakům souvisejícím s intubací u pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok dříve, než k nim dojde. Ačkoli je v literatuře vidět, že farmakologické, nefarmakologické a bylinné metody se používají ke snížení pooperačních bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek aplikace studené páry na příznaky spojené s IE. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Erdoğan, PhD
- Telefonní číslo: +905536199454
- E-mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Mít skóre ASA 1-2
- Před operací nemá žádné dýchací potíže
- Nemít neurologické onemocnění související s polykáním
- Nemít bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
- Nemít chrapot před operací
- Při endotracheální intubaci je délka výkonu minimálně 60 minut v celkové anestezii.
- Operace v jedné z poloh na břiše a vleže
- Získání 2 bodů z Ramsayovy sedativní škály v pooperační zotavovací místnosti.
- Mít Modified Aldrete skóre alespoň 9 na pooperační zotavovací místnosti
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupit nouzovou operaci
- Být mladší 18 let
- Mít skóre ASA 3 a vyšší
- Jakékoli dýchací potíže v předoperačním období
- Máte neurologické onemocnění související s polykáním
- Bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
- Po operaci krku
- Doba trvání operace je kratší než 60 minut
- Operace v jiné poloze než v poloze na břiše a vleže
- Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha na břiše-skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na experimentální skupinu pacientů v poloze na břiše po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry v zotavovací místnosti a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů.
Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály.
V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha vleže-skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na experimentální skupinu pacientů v poloze na zádech po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry v zotavovací místnosti a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů.
Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály.
V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolesti v krku, kašle, chrapotu a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v nemocnici. pooperační služba.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
|
NO_INTERVENTION: Poloha na břiše-Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině polohy na břiše se dostane standardní péče, která zahrnuje veškeré lékařské i nelékařské ošetření v nemocnici.
V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě.
Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie při příchodu na pooperační sál a 6., 12. a 24. hodin po operaci na pooperační službě.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Poloha vleže-kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině polohy vleže na zádech obdrží standardní péči, která zahrnuje veškerou lékařskou i nelékařskou léčbu v nemocnici.
V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě.
Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska bolestí v krku, kašle, chrapotu a dysfagie při příchodu na pooperační sál a 6., 12. a 24. hodin po operaci na pooperační službě.
Kromě toho bude 24. pooperační hodina hodnocena úroveň komfortu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili.
Skóre mezi 0 a 10 je převzato z vizuální analogové škály (VAS).
Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Kašel, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížen ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili.
Skóre mezi 0 a 4 se bere z formuláře závažnosti kašle (Cough Severity Form, CSF).
Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Polykání, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je sníženo ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
Skóre mezi 0 a 24 se bere ze skóre Swallowing Impairment Score (SIS).
Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Chrapot, jeden z příznaků souvisejících s intubací u pacientů, kteří podstoupili studenou páru, je snížen ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
Skóre mezi 0 a 3 se bere ze stupnice chrapotu Shout's Hoarseness Scale (SHS).
Je dobře, že se skóre na váze snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Studená pára
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Perianesthesia Comfort Scale (PCS) pacientů pro pohodlí, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
Skóre mezi 24 a 144 je převzato z PCS.
Je dobře, že se skóre z PCS zvýšilo.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Užitečné odkazy
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .