- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05317156
Die Wirkung von kaltem Dampf auf intubationsbezogene Symptome und Komfort in der frühen postoperativen Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endotracheale Intubation (EI) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Anästhesie zu überwachen und die Atmung des Patienten während der Operation unter Vollnarkose zu kontrollieren. Bei EI, einem invasiven Verfahren, kann es während der Platzierung des Endotrachealtubus oder bei Langzeitanwendung zu Schäden am Kehlkopf und an der Luftröhre kommen. Komplikationen wie Postintubationsulkus, Larynxnervparese, Aryknorpelluxation können sich in der frühen Phase aufgrund von EI entwickeln, und Patienten können Beschwerden wie Halsschmerzen, Schluckprobleme, Heiserkeit und Husten in der postoperativen Phase haben. Darüber hinaus können ähnliche Beschwerden nach der Extubation aufgrund der Verschiebung der Manschette des EI und Änderungen des Manschettendrucks während der Kopf- und Körperpositionierung des Patienten für einen chirurgischen Eingriff nach dem EI auftreten. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die den Einfluss der intraoperativen Patientenposition auf die mit der postoperativen Intubation verbundenen Symptome untersuchen. Baran Akkuş und Çaparlar (2020) bewerteten die postoperative Phase von Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphagie und Husten durch Kontrolle des Manschettendrucks bei Patienten mit Hyperextension und Rückenlage und fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Obwohl die Schwere der Intubationsbeschwerden, die sich normalerweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden in der postoperativen Phase zurückbilden, von Patient zu Patient unterschiedlich ist, kann dies den Komfort der Patienten in der frühen postoperativen Phase beeinträchtigen.
In der Literatur gibt es viele Studien, die durchgeführt wurden, um die Symptome von Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Dysphagie bei Patienten nach Extubation zu lindern. In diesen Studien wurden pharmakologische Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, Opioide, Lokalanästhetika; verschiedene Anästhesietechniken, die Verwendung von Endotrachealtuben unterschiedlicher Größe, Intubation nach vollständiger Muskelrelaxation, Minimierung des Cuffdrucks und Gleitgele wie Lokalanästhetika oder orale Lutschtabletten, Sprays und Mundwasserlösungen werden um oder in der Manschette des Intubationstubus verwendet. In der Literatur gibt es viele Studien zum erfolgreichen Einsatz nicht-pharmakologischer Wirkstoffe in der Schmerzbehandlung. Patienten mit postoperativen Halsbeschwerden wird empfohlen, warme Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, feste Nahrung zu vermeiden, Eischips zu lutschen, Lutschtabletten zu verwenden und Dampf anzuwenden. Die Kälteanwendung erzeugt eine Vasokonstriktion in den Gefäßen im Bereich, wo sie angewendet wird, verringert die Stoffwechselrate und reduziert Ödeme. Die Kälteanwendung senkt die Muskeltemperatur, indem sie die Spannungsempfindlichkeit von Muskelspindeln mit der Reflexwirkung von Wärmerezeptoren reduziert oder Triggerpunkte in der Muskulatur inaktiviert und hilft, Muskelkrämpfe zu reduzieren. So reduziert es die Hautempfindlichkeit, indem es die Temperatur von Nervenfasern und Rezeptoren senkt. Die Kälteanwendung ist besonders vorteilhaft bei posttraumatischen Schmerzen, Schwellungen und Muskelkrämpfen. Dies beeinträchtigt den Komfort der Patienten in der postoperativen Phase. Aus diesem Grund ist es wichtig, intubationsbedingte Symptome bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu verhindern, bevor sie auftreten. Obwohl in der Literatur zu sehen ist, dass pharmakologische, nicht-pharmakologische und pflanzliche Methoden angewendet werden, um postoperative Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Dysphagie zu reduzieren, wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung der Kaltdampfanwendung auf die mit IE verbundenen Symptome untersucht .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatice Erdoğan, PhD
- Telefonnummer: +905536199454
- E-Mail: haticeerdogan74@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Mit einem ASA-Score von 1-2
- Keine Atembeschwerden vor der Operation
- Keine neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Schlucken
- Keine Halsschmerzen aufgrund von Krebs und chronischen Krankheiten
- Keine Heiserkeit vor der Operation
- Bei endotrachealer Intubation beträgt die Operationsdauer mindestens 60 Minuten in Vollnarkose.
- Eine Operation in einer der Bauch- und Rückenlagen
- 2 Punkte von der Ramsay-Sedierungsskala im postoperativen Aufwachraum erhalten.
- Einen modifizierten Aldrete-Score von mindestens 9 im postoperativen Aufwachraum haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Um sich einer Notoperation zu unterziehen
- Unter 18 Jahre alt sein
- Mit einem ASA-Score von 3 und höher
- Atembeschwerden in der präoperativen Phase haben
- Eine neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Schlucken haben
- Halsschmerzen aufgrund von Krebs und chronischen Krankheiten
- Halsoperation haben
- Die Operationsdauer beträgt weniger als 60 Minuten
- Operation in einer anderen Position als der Bauch- und Rückenlage
- Der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bauchlage – Kaltdampfgruppe
Im Aufwachraum wird den Patienten der Versuchsgruppe in Bauchlage 15 Minuten lang kalter Dampf verabreicht.
Für die Studie wird das Ultraschallverneblergerät Nebtime UN600A verwendet, um den im Krankenhaus verwendeten und kalibrierten Patienten kalten Dampf zuzuführen (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5 (1-10), Luftblasintensität 5 (1-10), Heizintensität 1 (+ 10C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum ausgewertet postoperativer Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Vor der Operation werden die soziodemografischen Daten der Patienten erfasst.
Nach der Operation werden die Patienten im Aufwachraum auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie mit der Ramsay-Sedierungsskala und der modifizierten Aldrete-Skala untersucht.
Während der postoperativen Phase wird den Patienten im Aufwachraum für 15 Minuten Kaltdampf verabreicht.
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5, Luftblasintensität 5, Heizintensität 1 (+10 °C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum ausgewertet postoperativer Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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EXPERIMENTAL: Rückenlage – Kaltdampfgruppe
Im Aufwachraum wird den Patienten der Versuchsgruppe in Rückenlage 15 Minuten lang kalter Dampf zugeführt.
Für die Studie wird das Ultraschallverneblergerät Nebtime UN600A verwendet, um den im Krankenhaus verwendeten und kalibrierten Patienten kalten Dampf zuzuführen (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/).
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5 (1-10), Luftblasintensität 5 (1-10), Heizintensität 1 (+ 10C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum ausgewertet postoperativer Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Vor der Operation werden die soziodemografischen Daten der Patienten erfasst.
Nach der Operation werden die Patienten im Aufwachraum auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie mit der Ramsay-Sedierungsskala und der modifizierten Aldrete-Skala untersucht.
Während der postoperativen Phase wird den Patienten im Aufwachraum für 15 Minuten Kaltdampf verabreicht.
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5, Luftblasintensität 5, Heizintensität 1 (+10 °C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum ausgewertet postoperativer Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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KEIN_EINGRIFF: Bauchlage-Kontrollgruppe
Patienten in der Bauchlage-Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen im Krankenhaus umfasst.
Die pflegerische Betreuung, die Patienten in der postoperativen Phase sowohl im Aufwachraum als auch im Dienst routinemäßig zuteil wird, wird im Rahmen der Regelversorgung fortgeführt.
Die Patienten werden von den Forschern im Hinblick auf Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden untersucht, wenn sie in den Aufwachraum kommen, sowie in der 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation im postoperativen Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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KEIN_EINGRIFF: Rückenlage-Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe in Rückenlage erhalten eine Standardversorgung, die alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen im Krankenhaus umfasst.
Die pflegerische Betreuung, die Patienten in der postoperativen Phase sowohl im Aufwachraum als auch im Dienst routinemäßig zuteil wird, wird im Rahmen der Regelversorgung fortgeführt.
Die Patienten werden von den Forschern im Hinblick auf Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit und Schluckbeschwerden untersucht, wenn sie in den Aufwachraum kommen, sowie in der 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation im postoperativen Dienst.
Darüber hinaus wird der Komfort der Patienten in der 24. postoperativen Stunde bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Halsschmerzen, eines der intubationsbezogenen Symptome der Patienten, die sich kaltem Dampf unterzogen haben, sind im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Der Visual Analogue Scale (VAS) wird ein Wert zwischen 0 und 10 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl auf der Waage gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der Husten, eines der intubationsbezogenen Symptome der Patienten, die sich kaltem Dampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Aus dem Cough Severity Form (CSF) wird ein Score zwischen 0 und 4 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl auf der Waage gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Schlucken, eines der intubationsbezogenen Symptome der Patienten, die sich kaltem Dampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Aus dem Swallowing Impairment Score (SIS) wird ein Wert zwischen 0 und 24 ermittelt.
Es ist gut, dass die Punktzahl auf der Waage gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Heiserkeit, eines der intubationsbedingten Symptome der Patienten, die sich Kaltdampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Der Shout's Heiserness Scale (SHS) wird ein Wert zwischen 0 und 3 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl auf der Waage gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Peranästhesie-Komfort-Skala (PCS) der Patienten, die sich kaltem Dampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Aus dem PCS wird eine Punktzahl zwischen 24 und 144 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl von der PCS gestiegen ist.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Oct;62(10):1097-103. doi: 10.1007/s12630-015-0432-x. Epub 2015 Jul 7.
- Kim D, Jeon B, Son JS, Lee JR, Ko S, Lim H. The changes of endotracheal tube cuff pressure by the position changes from supine to prone and the flexion and extension of head. Korean J Anesthesiol. 2015 Feb;68(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2015.68.1.27. Epub 2015 Jan 28.
- Jung TH, Rho JH, Hwang JH, Lee JH, Cha SC, Woo SC. The effect of the humidifier on sore throat and cough after thyroidectomy. Korean J Anesthesiol. 2011 Dec;61(6):470-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.6.470. Epub 2011 Dec 20.
- Kim D, Jeong H, Kwon J, Kang S, Han B, Lee EK, Lee SM, Choi JW. The effect of benzydamine hydrochloride on preventing postoperative sore throat after total thyroidectomy: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):934-942. doi: 10.1007/s12630-019-01371-2. Epub 2019 Apr 16.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
- Stout DM, Bishop MJ, Dwersteg JF, Cullen BF. Correlation of endotracheal tube size with sore throat and hoarseness following general anesthesia. Anesthesiology. 1987 Sep;67(3):419-21. doi: 10.1097/00000542-198709000-00025. No abstract available.
Nützliche Links
- Paltura, C., & Yüceant, G. A. (2018). Kısa süreli endotrakeal entübasyonun ses kalitesi ve aralığına etkisi. Çağdaş Tıp Dergisi, 8(1), 26-28.
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Ghaleb, M. A., Falatah, S., & Al-Amoudi, F. A. (2013). The efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat. Am J Res Commun, 1(11), 379-94.
- AKKUŞ, İ. B., & ÇAPARLAR, C. Ö. (2020). Başın Hiperekstansiyonu Endotrakeal Kaf Basıncını Etkiler mi?. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim, 18(1), 1-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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