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El efecto del vapor frío sobre los síntomas relacionados con la intubación y la comodidad en el período postoperatorio temprano

4 de abril de 2022 actualizado por: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
La Intubación Endotraqueal (EI) se realiza con el fin de monitorear la efectividad de la anestesia y controlar la respiración del paciente durante la cirugía bajo anestesia general. En la IE, que es un procedimiento invasivo, se pueden producir daños en la laringe y la tráquea durante la colocación del tubo endotraqueal o debido al uso a largo plazo. Complicaciones tales como úlcera posintubación, paresia del nervio laríngeo, dislocación del aritenoides pueden desarrollarse en el período inicial debido a la IE, y los pacientes pueden tener quejas como dolor de garganta, problemas para tragar, ronquera y tos en el período posoperatorio. Esto afecta la comodidad de los pacientes en el postoperatorio. Por esta razón, es importante prevenir los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se someterán a una intervención quirúrgica antes de que ocurran.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Intubación Endotraqueal (EI) se realiza con el fin de monitorear la efectividad de la anestesia y controlar la respiración del paciente durante la cirugía bajo anestesia general. En la IE, que es un procedimiento invasivo, se pueden producir daños en la laringe y la tráquea durante la colocación del tubo endotraqueal o debido al uso a largo plazo. Complicaciones tales como úlcera posintubación, paresia del nervio laríngeo, dislocación del aritenoides pueden desarrollarse en el período inicial debido a la IE, y los pacientes pueden tener quejas como dolor de garganta, problemas para tragar, ronquera y tos en el período posoperatorio. Además, se pueden encontrar quejas similares después de la extubación debido al desplazamiento del manguito del EI y los cambios en la presión del manguito durante el posicionamiento de la cabeza y el cuerpo del paciente para la intervención quirúrgica después del EI. En la literatura, los estudios que examinan el efecto de la posición del paciente intraoperatorio sobre los síntomas asociados con la intubación posoperatoria son limitados. Baran Akkuş y Çaparlar (2020) evaluaron el postoperatorio de dolor de garganta, ronquera, disfagia y tos mediante el control de la presión del manguito en pacientes con hiperextensión y posición supina, y no encontraron una diferencia significativa entre los grupos. Aunque la gravedad de las molestias relacionadas con la intubación, que normalmente remiten en un plazo de 24 a 72 horas en el período posoperatorio, varía de un paciente a otro, puede afectar la comodidad de los pacientes en el período posoperatorio temprano.

En la literatura, hay muchos estudios realizados para aliviar los síntomas de dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia en pacientes después de la extubación. En estos estudios, los agentes analgésicos farmacológicos como los antiinflamatorios no esteroideos, los esteroides, los opioides, los anestésicos locales; diferentes técnicas anestésicas, el uso de tubos endotraqueales de diferentes tamaños, la intubación después de la relajación muscular completa, minimizando la presión del manguito y geles lubricantes como anestésicos locales o pastillas orales, aerosoles y soluciones de enjuague bucal alrededor o dentro del manguito del tubo de intubación. Hay muchos estudios en la literatura sobre la aplicación exitosa de agentes no farmacológicos en el tratamiento del dolor. Se recomienda a los pacientes con problemas de garganta posoperatorios que tomen líquidos calientes, eviten los alimentos sólidos, chupen trocitos de hielo, usen pastillas y apliquen vapor. La aplicación de frío crea vasoconstricción en los vasos del área donde se aplica, disminuye la tasa metabólica y reduce el edema. La aplicación de frío reduce la temperatura muscular al reducir la sensibilidad a la tensión de los husos musculares con el efecto reflejo de los receptores de calor o al inactivar los puntos gatillo en los músculos y ayuda a reducir el espasmo muscular. Por lo tanto, reduce la sensibilidad de la piel al bajar la temperatura de las fibras nerviosas y los receptores. La aplicación de frío es especialmente beneficiosa en el dolor postraumático, la hinchazón y el espasmo muscular. Esto afecta la comodidad de los pacientes en el postoperatorio. Por esta razón, es importante prevenir los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se someterán a una intervención quirúrgica antes de que ocurran. Aunque se ve en la literatura que se aplican métodos farmacológicos, no farmacológicos y a base de hierbas para reducir el dolor de garganta, la tos, la ronquera y la disfagia postoperatorias, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la aplicación de vapor frío en los síntomas asociados con la EI. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Tener una puntuación ASA de 1-2
  • No tener ningún problema respiratorio antes de la operación.
  • No tener una enfermedad neurológica relacionada con la deglución.
  • No tener dolor de garganta por cáncer y enfermedades crónicas.
  • No tener ronquera antes de la cirugía.
  • Con la intubación endotraqueal, la duración de la operación es de al menos 60 minutos bajo anestesia general.
  • Someterse a una cirugía en una de las posiciones prona y supina
  • Obtención de 2 puntos de la Escala de Sedación de Ramsay en la sala de recuperación postoperatoria.
  • Tener una puntuación de Aldrete modificada de al menos 9 en la sala de recuperación postoperatoria
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Para someterse a una cirugía de emergencia
  • Ser menor de 18 años
  • Tener una puntuación ASA de 3 o superior
  • Tener algún problema respiratorio en el período preoperatorio
  • Tener una enfermedad neurológica relacionada con la deglución.
  • Tener dolor de garganta debido al cáncer y enfermedades crónicas.
  • Someterse a una cirugía de garganta
  • La duración de la operación es inferior a 60 minutos.
  • Someterse a una cirugía en una posición diferente a las posiciones prona y supina
  • No aceptar participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Posición prona-Grupo de vapor frío
Se aplicará vapor frío a los pacientes del grupo experimental en decúbito prono durante 15 minutos en la sala de recuperación. Para el estudio, se utilizará el dispositivo nebulizador ultrasónico Nebtime UN600A para aplicar vapor frío a los pacientes que se usaron en el hospital y se calibraron (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Los parámetros a configurar en el dispositivo para la aplicación de vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán intensidad de vapor nivel 5 (1-10), intensidad de soplado de aire 5 (1-10), intensidad de calentador 1 (+ 10C), y temporizador 15 minutos. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en términos de dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación. servicio postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.
Antes de la cirugía se registrarán los datos sociodemográficos de los pacientes. Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación para determinar su idoneidad para participar en el estudio con la escala de sedación de Ramsay y la escala de Aldrete modificada. Se aplicará vapor frío a los pacientes durante 15 minutos en la sala de recuperación durante el postoperatorio. Los parámetros a configurar en el dispositivo para aplicar vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán el nivel de intensidad de vapor 5, la intensidad de soplado de aire 5, la intensidad del calentador 1 (+10C) y el temporizador de 15 minutos. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en términos de dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación. servicio postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.
EXPERIMENTAL: Posición supina-Grupo de vapor frío
Se aplicará vapor frío a los pacientes del grupo experimental en posición supina durante 15 minutos en la sala de recuperación. Para el estudio, se utilizará el dispositivo nebulizador ultrasónico Nebtime UN600A para aplicar vapor frío a los pacientes que se usaron en el hospital y se calibraron (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtimeun600aultrasonik-nebulizator/). Los parámetros a configurar en el dispositivo para la aplicación de vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán intensidad de vapor nivel 5 (1-10), intensidad de soplado de aire 5 (1-10), intensidad de calentador 1 (+ 10C), y temporizador 15 minutos. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en términos de dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación. servicio postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.
Antes de la cirugía se registrarán los datos sociodemográficos de los pacientes. Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación para determinar su idoneidad para participar en el estudio con la escala de sedación de Ramsay y la escala de Aldrete modificada. Se aplicará vapor frío a los pacientes durante 15 minutos en la sala de recuperación durante el postoperatorio. Los parámetros a configurar en el dispositivo para aplicar vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán el nivel de intensidad de vapor 5, la intensidad de soplado de aire 5, la intensidad del calentador 1 (+10C) y el temporizador de 15 minutos. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en términos de dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación. servicio postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.
SIN INTERVENCIÓN: Posición prono-Grupo de control
Los pacientes del grupo de control en decúbito prono recibirán atención estándar que incluye todos los tratamientos médicos y no médicos en el hospital. Los cuidados de enfermería, que se aplican de forma rutinaria a los pacientes en el postoperatorio, tanto en la sala de recuperación como en el servicio, se mantendrán dentro de los cuidados estándar. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia cuando lleguen a la sala de recuperación ya las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía en el servicio de postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.
SIN INTERVENCIÓN: Posición supina-Grupo de control
Los pacientes del grupo de control en posición supina recibirán atención estándar que incluye todos los tratamientos médicos y no médicos en el hospital. Los cuidados de enfermería, que se aplican de forma rutinaria a los pacientes en el postoperatorio, tanto en la sala de recuperación como en el servicio, se mantendrán dentro de los cuidados estándar. Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a dolor de garganta, tos, ronquera y disfagia cuando lleguen a la sala de recuperación ya las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía en el servicio de postoperatorio. Además, se evaluará el nivel de comodidad de los pacientes a las 24 horas del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
El dolor de garganta, uno de los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se sometieron a vapor frío, está disminuido en comparación con los que no. Se toma una puntuación entre 0 y 10 de la Escala Analógica Visual (EVA). Es bueno que la puntuación en la balanza haya disminuido.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
La tos, uno de los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se sometieron a vapor frío, está disminuida en comparación con los que no. Se toma una puntuación entre 0 y 4 del Formulario de gravedad de la tos (CSF). Es bueno que la puntuación en la balanza haya disminuido.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
La deglución, uno de los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se sometieron a vapor frío, está disminuida en comparación con los que no. Se toma una puntuación entre 0 y 24 de la Puntuación de deterioro de la deglución (SIS). Es bueno que la puntuación en la balanza haya disminuido.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
La ronquera, uno de los síntomas relacionados con la intubación de los pacientes que se sometieron a vapor frío, está disminuida en comparación con los que no. Se toma una puntuación entre 0 y 3 de la escala de ronquera de Shout (SHS). Es bueno que la puntuación en la balanza haya disminuido.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Vapor frio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La Escala de Confort de la Peranestesia (PCS) de los pacientes que se sometieron a vapor frío está disminuida en comparación con los que no. Se toma una puntuación entre 24 y 144 del PCS. Es bueno que el puntaje del PCS haya aumentado.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se tomará una decisión después de consultar con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vapor frio

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