ワイヤレス触診器の実現可能性と安全性 (Palpator)
2023年10月23日 更新者:Richard Malthaner、Lawson Health Research Institute
低侵襲(VATS)肺切除中にヒトの潜在性胸膜下肺腫瘍を検出するための無線触診器の実現可能性と安全性を評価するための前向き研究。
従来の目視検査、グラスパー触診、VATS 超音波では視覚化または触診できない隠れた (隠れた) 肺腫瘍を検出するパルペーターの能力の評価。
調査の概要
詳細な説明
すべての処置は、ダブルルーメン気管内挿管による片肺換気による全身麻酔下の患者で行われます。
必要に応じて、12 mm を超えない 3 ~ 4 個の胸郭を肋間スペースに挿入します。
VATS ポートの配置後、肺の収縮を助けるために、胸膜腔に CO2 を最大圧力 8 mm Hg まで吹き込みます。
標準的な VATS 胸膜鏡検査を実施して結節を視覚的に検索し、その位置を把持器、触診器、VATS 超音波プローブ、指の触診を使用した順次評価で確認します。
これにより、パルペーターで病変を特定できない場合に、すべての患者が大きな開胸術を回避できるようになります。
病変が視覚的または把持器の触診によって検出できる場合、この情報は記録されますが、パルペーターの実現可能性の分析から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Deb Lewis
- 電話番号:75685 519-685-8500
- メール:deb.lewis@lhsc.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -CTスキャンで50 mm未満の末梢性潜在性胸膜下(> 5 mm)孤立性肺結節 VATSアプローチを使用した外科的除去が予定されている
除外基準:
- 半固形結節(スリガラス結節)。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
- 精神障害者。
- -研究に同意できない。
- 18歳未満の患者。
- VATS 中に肺結節の位置が容易に特定できる患者 (> 50 mm、胸膜パッカリング、胸壁への浸潤)
- VATS切除が不可能な胸部解剖学的構造を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:研究部門
すべての患者は、結節とその位置を視覚的に検索するために、標準的な VATS 胸膜鏡検査を受けます。
結節を検出するために、グラスパー、パルペーター、VATS 超音波プローブ、および指の触診を使用した順次評価が行われます。
|
腫瘍の局在化のためのパルペーター
非外傷性肺把持器
VATS超音波
外科医の指を使用した肺/腫瘍の触診
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍検出
時間枠:1日
|
触診器は、開胸術を必要とせずに少なくとも80%の腫瘍(感度)を検出できるため、実行可能であると宣言されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開胸の予防
時間枠:1日
|
VATSから開胸術への転換患者数
|
1日
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有害事象
時間枠:30日
|
有害事象が記録される。
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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