Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed for en trådløs palpator (Palpator)

23. oktober 2023 opdateret af: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

En prospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en trådløs palpator til at påvise okkulte subpleurale lungetumorer hos mennesker under minimalt invasiv (VATS) lungeresektion.

Evaluering af Palpatorens evne til at detektere skjulte (okkulte) lungetumorer, der ikke kan visualiseres eller palperes ved hjælp af de traditionelle metoder til visuel inspektion, gribepalpering og VATS ultralyd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer vil blive udført med patienten under generel anæstesi med enkelt lungeventilation gennem dobbelt-lumen endotracheal intubation. Tre til fire thoracoports, ikke større end 12 mm, vil blive indsat i de interkostale rum efter behov. Efter placering af VATS-porten vil pleurahulen blive insuffleret med CO2 til et maksimalt tryk på 8 mm Hg for at hjælpe med lungetømning. En standard VATS pleuroskopi vil blive udført for visuelt at søge efter knuden og dens position bekræftet med sekventiel vurdering ved hjælp af en griber, palpatoren, VATS ultralydssonden og derefter fingerpalpering. Dette vil sikre, at alle patienter vil have mulighed for at undgå en stor torakotomi, hvis læsionen ikke kan identificeres af palpatoren. Hvis læsionen kan påvises enten visuelt eller ved gribepalperation, vil denne information blive registreret, men vil blive udelukket fra analysen af ​​Palpator-gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Perifer okkult sub-pleural (>5 mm) solitær lungeknude < 50 mm på CT-scanning planlagt til kirurgisk fjernelse ved hjælp af en VATS-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Halvfaste knuder (slebet glasknude).
  • Graviditet eller potentielt gravide kvinder.
  • Mentalt udfordret.
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med lungeknuder, der let kan lokaliseres under VATS (> 50 mm, pleural rynkning, invaderende brystvæg)
  • Patienter, der har brystanatomi, der udelukker VATS-resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Alle patienter vil gennemgå en standard VATS-pleuroskopi for visuelt at søge efter knuden og dens position. Sekventiel vurdering ved hjælp af en griber, palpatoren, VATS ultralydssonden og derefter fingerpalpering vil blive udført for at detektere knuden.
Enhed: Palpator
Palpator til tumorlokalisering
Enhed: Grasper
Atraumatisk lungegriber
Enhed: Ultralyd
Moms ultralyd
Andet: Finger palpation
Palpation af lunge/tumor ved hjælp af kirurgens finger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor påvisning
Tidsramme: 1 dag
Palpatoren vil blive erklæret mulig, fordi den kan detektere mindst 80% af tumorerne (følsomhed) uden behov for en torakotomi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af torakotomi
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter, der gennemgår konvertering fra VATS til åben thorakotomi
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser vil blive registreret.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Palpator 2022-02-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner