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무선 촉진기의 타당성 및 안전성 (Palpator)

2023년 10월 23일 업데이트: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

VATS(최소 침습) 폐 절제술 동안 인간의 숨겨진 흉막하 폐 종양을 감지하기 위한 무선 촉진기의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구.

육안 검사, 파지 촉진 및 VATS 초음파의 전통적인 방법을 사용하여 시각화하거나 촉진할 수 없는 숨겨진(잠재적) 폐 종양을 감지하는 Palpator의 능력 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 절차는 이중 내강 기관 내 삽관을 통해 단일 폐 환기로 전신 마취하에 환자와 함께 수행됩니다. 필요에 따라 12mm 이하의 3~4개의 thoracoports가 늑간 공간에 삽입됩니다. VATS 포트 배치 후 폐 수축을 돕기 위해 흉강에 CO2를 최대 8mmHg의 압력으로 주입합니다. 표준 VATS pleuroscopy는 육안으로 결절을 검색하고 결절의 위치를 ​​확인하기 위해 집게, Palpator, VATS 초음파 탐침, 손가락 촉진을 사용한 순차적 평가로 확인됩니다. 이렇게 하면 Palpator에서 병변을 식별할 수 없는 경우 모든 환자가 큰 개흉술을 피할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 병변이 육안으로 또는 집게 촉진으로 감지될 수 있는 경우 이 정보는 기록되지만 Palpator 타당성 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • VATS 접근법을 사용하여 외과적 제거가 예정된 CT 스캔에서 주변 잠복 흉막하(>5 mm) 고립성 폐 결절 < 50 mm

제외 기준:

  • 반고형 결절(젖은 유리 결절).
  • 임신 또는 임신 가능성이 있는 여성.
  • 정신적으로 도전.
  • 연구에 대한 동의 불능.
  • 18세 미만의 환자.
  • VATS 중에 쉽게 발견되는 폐 결절 환자(> 50 mm, 흉막 주름, 흉벽 침범)
  • VATS 절제가 불가능한 흉부 해부학을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 암
모든 환자는 결절과 그 위치를 육안으로 검색하기 위해 표준 VATS 흉막경 검사를 받게 됩니다. 파지기, 촉진기, VATS 초음파 프로브를 사용한 순차적인 평가, 그리고 손가락 촉진을 통해 결절을 감지합니다.
장치: 촉진제
종양 국소화를 위한 촉진기
장치: 그래스퍼
외상성 폐 그래퍼
장치: 초음파
VATS 초음파
다른: 손가락 촉진
의사의 손가락을 이용한 폐/종양의 촉진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 검출
기간: 1 일
촉진기는 개흉술 없이도 종양(민감도)의 최소 80%를 감지할 수 있는 것으로 선언될 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개흉술 예방
기간: 1 일
VATS에서 개흉술로 전환하는 환자 수
1 일
부작용
기간: 30 일
부작용이 기록됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Palpator 2022-02-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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