Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost bezdrátového palpátoru (Palpator)

23. října 2023 aktualizováno: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Prospektivní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti bezdrátového palpátoru k detekci okultních subpleurálních plicních nádorů u lidí během minimálně invazivní (VATS) resekce plic.

Hodnocení schopnosti palpátoru detekovat skryté (okultní) plicní nádory, které nelze zobrazit nebo nahmatat pomocí tradičních metod vizuální kontroly, hmatové palpace a VATS ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny výkony budou prováděny s pacientem v celkové anestezii s jednoduchou plicní ventilací pomocí dvoulumenové endotracheální intubace. Do mezižeberních prostor budou podle potřeby zavedeny tři až čtyři torakoporty, ne větší než 12 mm. Po umístění VATS portu bude pleurální dutina insuflována CO2 na maximální tlak 8 mm Hg, aby se napomohlo deflaci plic. Provede se standardní VATS pleuroskopie za účelem vizuálního vyhledání uzlu a potvrzení jeho polohy sekvenčním hodnocením pomocí chapadla, palpátoru, VATS ultrazvukové sondy a poté palpací prstu. To zajistí, že všichni pacienti budou mít možnost vyhnout se velké torakotomii, pokud léze nemůže být identifikována palpátorem. Pokud lze lézi detekovat buď vizuálně, nebo palpací hmatem, bude tato informace zaznamenána, ale bude vyloučena z analýzy proveditelnosti palpátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Periferní okultní subpleurální (>5 mm) solitární plicní uzel < 50 mm na CT vyšetření plánovaném k chirurgickému odstranění pomocí přístupu VATS

Kritéria vyloučení:

  • Polotuhé noduly (zabroušená skleněná nodula).
  • Těhotenství nebo potenciálně těhotné ženy.
  • Mentálně postižený.
  • Neschopnost souhlasit se studií.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s plicními uzlinami snadno lokalizovanými během VATS (> 50 mm, pleurální svraštění, napadající hrudní stěnu)
  • Pacienti, kteří mají anatomii hrudníku vylučující resekci VATS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní rameno
Všichni pacienti podstoupí standardní VATS pleuroskopii k vizuálnímu vyhledání uzlu a jeho polohy. K detekci uzliny bude provedeno sekvenční hodnocení pomocí chapadla, palpátoru, ultrazvukové sondy VATS a poté palpací prstu.
Přístroj: Palpator
Palpátor pro lokalizaci nádoru
Přístroj: Grasper
Atraumatický lapač plic
Přístroj: Ultrazvuk
VATS ultrazvuk
Jiný: Palpace prstů
Palpace plic/nádoru pomocí prstu chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nádoru
Časové okno: 1 den
Palpátor bude prohlášen za proveditelný, dokáže detekovat minimálně 80 % nádorů (citlivost) bez nutnosti torakotomie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence torakotomie
Časové okno: 1 den
Počet pacientů podstupujících přechod z VATS na otevřenou torakotomii
1 den
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí události budou zaznamenány.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palpator 2022-02-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit