有酸素インターバルと吸気筋トレーニングが慢性便秘症患者の報告結果スコアに及ぼす影響
2023年5月10日 更新者：Lawrence Cahalin、University of Miami
有酸素インターバルと吸気筋トレーニングが、停滞期またはバイオフィードバック療法に反応しない慢性便秘患者の患者報告の便秘結果スコアに及ぼす影響：骨盤底を越えた治療への呼びかけ
この研究の主な目的は、心肺機能に基づく対策の改善を目的とした有酸素インターバルと吸気筋トレーニング（IMT）の追加が、プラトーまたは限定的な改善を報告する慢性便秘（CC）患者の患者満足度スコアをさらに改善するかどうかを判断することです。肛門直腸バイオフィードバックトレーニングを使用して修正された排便パターンを実証した後、CCで。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 慢性便秘およびそれに伴う症状の訴え
- 骨盤底筋のシナジー不全が確認された
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- 学習ガイドラインを遵守する能力。
- 被験者となる可能性のある人は、次のうち 2 つ以上を報告しなければなりません: 排便の 25% を超えるいきみ、排便の 25% を超える塊状または硬い便、排便の 25% を超える不完全な排便の感覚、25 を超える排便を促進するための手動操作排便の %、肛門直腸閉塞/閉塞の感覚が排便の 25% 以上、少量の排便が週に 3 回未満。
除外基準:
- グレード2以上の直腸脱
- 妊娠
- 認知障害
- 中程度の強度の運動ができないような病歴または現在の心臓の状態
- 運動プロトコルによって悪化する可能性がある、重篤な整形外科的疾患の存在
- 現在、骨盤底筋機能不全に関連する症状に対して追加の理学療法を受けている
- 過去3か月以内に医師の許可なく最近手術を受けたことがある
- 安全に運動する能力を妨げる薬物の使用
- 確定的な摂食障害、または最近の原因不明の体重減少が 10 ポンドを超えてから 1 か月以内に回復している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究介入を伴わない標準治療理学療法
参加者は6週間の標準的な理学療法を受け、満足度を報告し、慢性便秘の数値スケールで3以下の数値で回答します。
参加者は追加の研究介入を受けません。
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標準的な理学療法ケア。
4 ～ 6 週間にわたって、1 時間のセッションを 6 ～ 8 回行います。
慢性便秘症の人を対象に、バイオフィードバック療法、トイレでの呼吸法、腹壁への徒手療法、トイレの姿勢や腸の健康のための好ましい生活習慣に関する教育などを行います。
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実験的：研究介入を伴う標準治療理学療法
6週間の標準的な理学療法を受け、満足感がないと報告し、慢性便秘の数値スケールで>3の数値と反応し、骨盤底筋運動不全が解消された参加者。
参加者はさらに 8 週間の研究介入を受けます。
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標準的な理学療法ケア。
4 ～ 6 週間にわたって、1 時間のセッションを 6 ～ 8 回行います。
慢性便秘症の人を対象に、バイオフィードバック療法、トイレでの呼吸法、腹壁への徒手療法、トイレの姿勢や腸の健康のための好ましい生活習慣に関する教育などを行います。
週に 3 回、8 週間にわたる運動ベースの介入は、合計 30 分間の有酸素インターバルトレーニングと吸気筋トレーニング (IMT) で構成されます。
有酸素運動ベースのインターバルは中程度の強度で実行されます。
有酸素運動モードには、上肢エルゴメーター、トレッドミル、バイク、またはエリプティカルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の患者評価の変化 (PAC-SYM)
時間枠：ベースライン、6週間、14週間、26週間
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PAC-SYM アンケートは、腹部、直腸、便の 3 つのサブスケールで構成される 12 項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 4 (0: 存在しない、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度) でスコア付けされます。
合計未加工スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
最終スコアは、合計スコアの平均を項目数で割ったもので、範囲は 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: 重度、4: 非常に重度です。
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ベースライン、6週間、14週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタルシャトルウォークテスト（ISWT）による距離の変化
時間枠：6週目、14週目
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) は、外部からペースを調整して行う増分ウォーキング テストで、一般に心肺機能の指標として使用されます。
主な結果は、完了したシャトルの数から計算された移動距離です。
ISWT 距離は、時間の経過に伴う運動能力の変化を追跡するために使用できます。
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6週目、14週目
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インクリメンタルシャトルウォークテスト（ISWT）による推定酸素消費量（eVO2）の変化
時間枠：6週目、14週目
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) は、外部からペースを調整して行う増分ウォーキング テストで、一般に心肺機能の指標として使用されます。
ISWT 距離を組み込んだ線形予測式を使用することで、他のフィールド試験よりも高い精度でピーク推定酸素消費量 (eVO2) を推定できます。
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6週目、14週目
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心拍数回復 (HRR) の変化
時間枠：6週目、14週目
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心拍数回復 (HRR) は、最初の運動セッション終了時と運動後 1 分後のピーク心拍数の差として測定されます。
これは、Polar 心拍数胸部モニターを通じて記録されます。
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6週目、14週目
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最大吸気圧（PImax）の変化
時間枠：6週目、14週目
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PImax は、Pro2fit デバイスとアプリケーションを使用した増分呼吸持久力 (TIRE) のテストによって測定されます。
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6週目、14週目
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ランドの変更短形式健康調査アンケート (SF-36) スコア
時間枠：6週目、14週目
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SF-36 は、さまざまな集団の健康状態を測定するために使用される、広く認識されている結果尺度です。
この尺度は 8 つのドメインで構成され、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないと評価されます。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
同じドメイン内の項目が平均されて 8 つのスケール スコアが作成されます。
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6週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Cahalin、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。