Aerobisen intervallin ja sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus potilaiden raportoituihin tulospisteisiin potilailla, joilla on krooninen ummetus
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lawrence Cahalin, University of Miami
Aerobisen intervallin ja sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus potilaiden raportoimaan ummetuksen tulospisteisiin kroonista ummetusta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät reagoi biopalauteterapiaan tai eivät reagoi biopalauteterapiaan: kehotus lantionpohjan ulkopuoliseen hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kardiopulmonaalisiin toimenpiteisiin tähtäävän aerobisen intervalli- ja sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) lisääminen entisestään potilastyytyväisyyspisteitä kroonista ummetusta (CC) sairastavilla henkilöillä, jotka raportoivat tasannesta tai vähäisistä parannuksista. CC:ssä sen jälkeen kun on osoitettu korjattu ulostuskuvio käyttämällä anorektaalista biofeedback koulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Valitus kroonisesta ummetuksesta ja siihen liittyvistä oireista
- Vahvistettu lantionpohjan lihasdyssynergia
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita.
- Potentiaalisten koehenkilöiden on raportoitava kahdesta tai useammasta seuraavista: rasitus yli 25 % ulostamista, kyhmyinen tai kova uloste yli 25 % ulostamista, epätäydellisen suolen evakuoinnin tunne yli 25 % ulostamista, manuaaliset liikkeet helpottamaan yli 25 % ulostamista, anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli 25 % ulostamista ja vähemmän kuin 3 ohutsuolen liikettä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen esiinluiskahdus suurempi kuin aste 2
- Raskaus
- Kognitiiviset häiriöt
- Aiempi tai nykyinen sydänsairaus, joka sulkee heidät pois kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta
- Ortopedinen sairaus, jonka vakavuus on merkittävä ja jota harjoitusprotokolla voi pahentaa
- Saat tällä hetkellä ylimääräistä fysioterapiahoitoa lantionpohjan lihasten toimintahäiriöihin liittyviin tiloihin
- Äskettäin tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ilman lääkärin lupaa
- Lääkkeiden käyttö, joka häiritsee heidän kykyään harjoitella turvallisesti
- Henkilöt, jotka toipuvat vahvistetusta syömishäiriöstä tai äskettäin tapahtuneesta selittämättömästä painonpudotuksesta yli 10 kiloa kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon tasoinen fysioterapia ilman tutkimusinterventiota
Osallistujat saavat 6 viikkoa tavanomaista fysioterapiaa ja ovat raportoineet tyytyväisyydestään ja vastanneet numeerisella arvolla ≤3 kroonisen ummetuksen numeerisella asteikolla.
Osallistujat eivät saa ylimääräisiä tutkimusinterventioita.
|
Normaali fysioterapiahoito.
Kuudesta kahdeksaan, yhden tunnin istuntoja 4-6 viikon aikana.
Henkilöille, joilla on krooninen ummetus, joka sisältää biofeedback-terapian, hengitystekniikat vessassa, manuaalista vatsan seinämän terapiaa sekä koulutusta wc-asennosta ja suoliston terveydelle suotuisista elämäntavoista.
|
|
Kokeellinen: Hoidon tasoinen fysioterapia tutkimusinterventiolla
Osallistujat, jotka saavat 6 viikkoa tavanomaista fysioterapiaa ja ovat raportoineet tyytymättömyydestä ja vastaavat numeerisella arvolla > 3 kroonisen ummetuksen numeerisella asteikolla ja jotka ovat selvinneet lantionpohjan lihasdyssynergiasta.
Osallistujat saavat vielä 8 viikkoa tutkimusinterventiota.
|
Normaali fysioterapiahoito.
Kuudesta kahdeksaan, yhden tunnin istuntoja 4-6 viikon aikana.
Henkilöille, joilla on krooninen ummetus, joka sisältää biofeedback-terapian, hengitystekniikat vessassa, manuaalista vatsan seinämän terapiaa sekä koulutusta wc-asennosta ja suoliston terveydelle suotuisista elämäntavoista.
Harjoituspohjainen 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan interventio koostuu aerobisesta intervalliharjoituksesta ja sisäänhengityslihasharjoittelusta (IMT) yhteensä 30 minuutin ajan.
Aerobisiin harjoituksiin perustuvat intervallit suoritetaan kohtuullisella intensiteetillä.
Aerobisia liikuntamuotoja ovat yläraajojen ergometri, juoksumatto, pyöräily tai elliptinen harjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ummetusoireiden arvioinnissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 26 viikkoa
|
PAC-SYM-kysely on 12 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: vatsa-, peräsuolen- ja uloste.
Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vakava).
Raaka kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-48.
Lopullinen pistemäärä on yhteenlasketun pistemäärän keskiarvo jaettuna kohteiden määrällä, vaihteluvälistä 0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: erittäin vaikea.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyden muutos ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) avulla
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14
|
ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) on inkrementaalinen ulkotahtikävelytesti, ja sitä käytetään yleensä sydän- ja hengityselimistön kuntoindeksinä.
Ensisijainen tulos on kuljettu matka laskettuna suoritettujen sukkulien lukumäärästä.
ISWT-etäisyyden avulla voidaan seurata harjoituskapasiteetin muutoksia ajan mittaan.
|
Viikko 6, viikko 14
|
|
Muutos arvioidussa hapenkulutuksessa (eVO2) ISWT:n (Inkremental Shuttle Walk Test) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14
|
ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) on inkrementaalinen ulkotahtikävelytesti, ja sitä käytetään yleensä sydän- ja hengityselimistön kuntoindeksinä.
Arvioitu hapenkulutushuippu (eVO2) voidaan arvioida tarkemmin kuin muut kenttätestit käyttämällä lineaarista ennusteyhtälöä, joka sisältää ISWT-etäisyyden.
|
Viikko 6, viikko 14
|
|
Muutos sykkeen palautumisessa (HRR)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14
|
Sykkeen palautuminen (HRR) mitataan erotuksena huippusykkeen välillä ensimmäisen harjoituksen lopussa ja minuutin harjoituksen jälkeen.
Tämä tallennetaan Polar Heart Rate -rintamittarin kautta.
|
Viikko 6, viikko 14
|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (PImax)
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14
|
PImax mitataan inkrementaalisen hengityskestävyyden (TIRE) testillä käyttämällä Pro2fit-laitetta ja -sovellusta.
|
Viikko 6, viikko 14
|
|
Rand Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14
|
SF-36 on laajalti tunnustettu tulosmittaus, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen useissa eri väestöryhmissä.
Mitta koostuu kahdeksasta osa-alueesta ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pienemmät pisteet mittaavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Saman verkkotunnuksen kohteet lasketaan keskiarvoistaan, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä.
|
Viikko 6, viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Cahalin, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .