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L'impact de l'intervalle aérobie et de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les résultats rapportés par les patients chez les personnes souffrant de constipation chronique

10 mai 2023 mis à jour par: Lawrence Cahalin, University of Miami

L'impact de l'intervalle aérobie et de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les scores de résultat de la constipation rapportés par les patients chez les personnes souffrant de constipation chronique qui plafonnent ou ne répondent pas à la thérapie par biofeedback : un appel à traiter au-delà du plancher pelvien

L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si l'ajout de l'intervalle aérobie et de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) visant à améliorer les mesures cardio-pulmonaires améliorera davantage les scores de satisfaction des patients chez les personnes souffrant de constipation chronique (CC) qui signalent un plateau ou des améliorations limitées. en CC après avoir démontré un schéma de défécation corrigé à l'aide d'un entraînement au biofeedback anorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • Plainte de constipation chronique et symptômes associés
  • Dyssynergie confirmée des muscles du plancher pelvien
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer aux directives de l'étude.
  • Les sujets potentiels doivent signaler au moins deux des éléments suivants : effort pendant plus de 25 % des défécations, selles grumeleuses ou dures plus de 25 % des défécations, sensations d'évacuation incomplète de l'intestin plus de 25 % des défécations, manœuvres manuelles pour faciliter plus de 25 % des défécations. % de défécations, sensation d'obstruction anorectale/blocage plus de 25 % des défécations, et moins de 3 selles grêles par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus rectal supérieur au grade 2
  • Grossesse
  • Déficiences cognitives
  • Antécédents ou état cardiaque actuel qui les excluraient d'un exercice d'intensité modérée
  • Présence d'une condition orthopédique avec une gravité importante que le protocole d'exercice peut exacerber
  • Reçoit actuellement un traitement de physiothérapie supplémentaire pour des affections associées à un dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien
  • Chirurgie récente au cours des 3 derniers mois sans autorisation d'un médecin
  • Utilisation de médicaments qui interférerait avec leur capacité à faire de l'exercice en toute sécurité
  • Les personnes qui se remettent d'un trouble de l'alimentation confirmé ou d'une perte de poids inexpliquée récente > 10 lb en un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins Physiothérapie sans intervention à l'étude
Les participants recevront 6 semaines de physiothérapie standard et ont signalé leur satisfaction et ont répondu avec une valeur numérique ≤ 3 sur une échelle numérique de constipation chronique. Les participants ne recevront aucune intervention d'étude supplémentaire.
Autre: Soins de physiothérapie standard
Soins de kinésithérapie standard. Six à huit séances d'une heure réparties sur 4 à 6 semaines. Pour les personnes souffrant de constipation chronique qui comprend une thérapie par biofeedback, des techniques de respiration sur les toilettes, une thérapie manuelle de la paroi abdominale et une éducation sur la posture de toilette et les habitudes de vie favorables à la santé intestinale.
Expérimental: Norme de soins Physiothérapie avec intervention à l'étude
Les participants qui reçoivent 6 semaines de physiothérapie standard et qui ont signalé une non-satisfaction et répondent avec une valeur numérique de > 3 sur une échelle numérique de constipation chronique et ont été débarrassés de la dyssynergie des muscles du plancher pelvien. Les participants recevront 8 semaines supplémentaires d'intervention d'étude.
Autre: Soins de physiothérapie standard
Soins de kinésithérapie standard. Six à huit séances d'une heure réparties sur 4 à 6 semaines. Pour les personnes souffrant de constipation chronique qui comprend une thérapie par biofeedback, des techniques de respiration sur les toilettes, une thérapie manuelle de la paroi abdominale et une éducation sur la posture de toilette et les habitudes de vie favorables à la santé intestinale.
Autre: Entraînement musculaire aérobie et inspiratoire
L'intervention basée sur l'exercice 3 fois par semaine pendant 8 semaines consistera en un entraînement aérobie par intervalles et un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour une durée totale de 30 minutes. Les intervalles basés sur l'aérobie seront exécutés à une intensité modérée. Les modes d'exercice aérobies comprendront un ergomètre pour les membres supérieurs, un tapis roulant, un vélo ou un vélo elliptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Baseline, 6 semaines, 14 semaines, 26 semaines
Le questionnaire PAC-SYM est un questionnaire de 12 items composé de trois sous-échelles : abdominale, rectale et fécale. Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 : absent, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère, 4 : très grave). Un score brut total peut varier de 0 à 48. Le score final est la moyenne du score additionné divisé par le nombre d'items, allant de 0 : Absent, 1 : Léger, 2 : Modéré, 3 : Sévère, 4 : Très Sévère.
Baseline, 6 semaines, 14 semaines, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance par le test de marche navette incrémentiel (ISWT)
Délai: Semaine 6, semaine 14
Le test de marche navette incrémentiel (ISWT) est un test de marche incrémental à rythme externe et est généralement utilisé comme indice de la condition cardiorespiratoire. Le résultat principal est la distance parcourue calculée à partir du nombre de navettes effectuées. La distance ISWT peut être utilisée pour suivre les changements de capacité d'exercice au fil du temps.
Semaine 6, semaine 14
Modification de la consommation d'oxygène estimée (eVO2) par le test de marche incrémental de la navette (ISWT)
Délai: Semaine 6, semaine 14
Le test de marche navette incrémentiel (ISWT) est un test de marche incrémental à rythme externe et est généralement utilisé comme indice de la condition cardiorespiratoire. La consommation maximale d'oxygène estimée (eVO2) peut être estimée avec une plus grande précision que les autres tests sur le terrain à l'aide d'une équation de prédiction linéaire incorporant la distance ISWT.
Semaine 6, semaine 14
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque (HRR)
Délai: Semaine 6, semaine 14
La récupération de la fréquence cardiaque (HRR) sera mesurée comme la différence entre la fréquence cardiaque maximale à la fin de la première séance d'exercice et une minute après l'exercice. Cela sera enregistré via le moniteur de fréquence cardiaque Polar.
Semaine 6, semaine 14
Modification de la pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Semaine 6, semaine 14
Le PImax sera mesuré via le test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) à l'aide de l'appareil et de l'application Pro2fit.
Semaine 6, semaine 14
Changement des scores du questionnaire de l'enquête sur la santé du formulaire court Rand (SF-36)
Délai: Semaine 6, semaine 14
Le SF-36 est une mesure de résultats largement reconnue utilisée pour mesurer l'état de santé de diverses populations. La mesure se compose de huit domaines et chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores les plus faibles mesurent plus d'incapacité et les scores les plus élevés mesurent moins d'incapacité. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Les éléments du même domaine sont moyennés ensemble pour créer 8 scores d'échelle.
Semaine 6, semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

American Physical Therapy Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Cahalin, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210958

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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