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O impacto do intervalo aeróbico e do treinamento muscular inspiratório nas pontuações de resultados relatados pelo paciente em indivíduos com constipação crônica

10 de maio de 2023 atualizado por: Lawrence Cahalin, University of Miami

O impacto do intervalo aeróbico e do treinamento muscular inspiratório nas pontuações de resultado de constipação relatadas pelo paciente em indivíduos com constipação crônica que estagnam ou não respondem à terapia de biofeedback: uma chamada para tratar além do assoalho pélvico

O objetivo principal deste estudo será determinar se a adição de intervalo aeróbico e treinamento muscular inspiratório (IMT) direcionado para melhorar as medidas cardiopulmonares melhorará ainda mais os escores de satisfação do paciente em indivíduos com constipação crônica (CC) que relatam platô ou melhorias limitadas em CC após demonstrar um padrão de defecação corrigido usando treinamento de biofeedback anorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Wood, DPT
  • Número de telefone: 3052844535
  • E-mail: ACW11@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >18 anos de idade
  • Queixa de constipação crônica e sintomas associados
  • Dissinergia muscular do assoalho pélvico confirmada
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Capacidade de cumprir as diretrizes do estudo.
  • Os indivíduos em potencial devem relatar dois ou mais dos seguintes: esforço durante mais de 25% das defecações, fezes irregulares ou duras em mais de 25% das defecações, sensações de evacuação intestinal incompleta em mais de 25% das defecações, manobras manuais para facilitar mais de 25 % de defecações, sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de 25% de defecações e menos de 3 evacuações do intestino delgado por semana.

Critério de exclusão:

  • Prolapso retal maior que grau 2
  • Gravidez
  • Deficiências cognitivas
  • Histórico ou condição cardíaca presente que os excluiria de exercícios de intensidade moderada
  • Presença de uma condição ortopédica com gravidade significativa que o protocolo de exercícios pode exacerbar
  • Atualmente recebendo tratamento fisioterapêutico adicional para condições associadas à disfunção muscular do assoalho pélvico
  • Cirurgia recente nos últimos 3 meses sem autorização de um médico
  • Uso de medicamentos que interfeririam em sua capacidade de se exercitar com segurança
  • Indivíduos se recuperando de um distúrbio alimentar confirmado ou perda de peso inexplicável recente > 10 libras em um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Padrão de Cuidados Sem Intervenção do Estudo
Os participantes receberão 6 semanas de fisioterapia padrão e relataram satisfação e responderam com um valor numérico ≤3 em uma escala numérica de constipação crônica. Os participantes não receberão intervenções adicionais do estudo.
Outro: Atendimento Fisioterapêutico Padrão
Atendimento fisioterapêutico padrão. Seis a oito sessões de uma hora ao longo de 4-6 semanas. Para indivíduos com constipação crônica que inclui terapia de biofeedback, técnicas de respiração no banheiro, terapia manual para a parede abdominal e educação sobre postura no banheiro e hábitos de vida favoráveis ​​à saúde intestinal.
Experimental: Fisioterapia padrão de atendimento com intervenção do estudo
Participantes que receberam 6 semanas de fisioterapia padrão e relataram insatisfação e responderam com um valor numérico > 3 em uma escala numérica de constipação crônica e foram liberados da dissinergia muscular do assoalho pélvico. Os participantes receberão 8 semanas adicionais de intervenção do estudo.
Outro: Atendimento Fisioterapêutico Padrão
Atendimento fisioterapêutico padrão. Seis a oito sessões de uma hora ao longo de 4-6 semanas. Para indivíduos com constipação crônica que inclui terapia de biofeedback, técnicas de respiração no banheiro, terapia manual para a parede abdominal e educação sobre postura no banheiro e hábitos de vida favoráveis ​​à saúde intestinal.
Outro: Treinamento Muscular Aeróbico e Inspiratório
A intervenção baseada em exercícios 3 vezes por semana durante 8 semanas consistirá em treinamento aeróbico intervalado e treinamento muscular inspiratório (IMT) por uma duração total de 30 minutos. Os intervalos baseados em aeróbicos serão realizados em intensidade moderada. Os modos aeróbicos de exercício incluirão ergômetro de membros superiores, esteira, bicicleta ou elíptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 26 semanas
O questionário PAC-SYM é um questionário de 12 itens que consiste em três subescalas: abdominal, retal e fezes. Cada item é pontuado de 0 a 4 (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muito Grave). Uma pontuação bruta total pode variar de 0 a 48. O escore final é a média do escore somado dividido pelo número de itens, variando de 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muito Grave.
Linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância pelo teste incremental de caminhada (ISWT)
Prazo: Semana 6, semana 14
O Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) é um teste de caminhada incremental externamente usado como um índice de aptidão cardiorrespiratória. O resultado primário é a distância percorrida calculada a partir do número completo de ônibus. A distância ISWT pode ser usada para rastrear mudanças na capacidade de exercício ao longo do tempo.
Semana 6, semana 14
Mudança no consumo estimado de oxigênio (eVO2) pelo teste incremental de caminhada (ISWT)
Prazo: Semana 6, semana 14
O Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) é um teste de caminhada incremental externamente usado como um índice de aptidão cardiorrespiratória. O consumo máximo estimado de oxigênio (eVO2) pode ser estimado com maior precisão do que outros testes de campo usando uma equação de previsão linear que incorpora a distância ISWT.
Semana 6, semana 14
Alteração na recuperação da frequência cardíaca (HRR)
Prazo: Semana 6, semana 14
A recuperação da frequência cardíaca (HRR) será medida como a diferença da frequência cardíaca máxima no final da primeira sessão de exercício e um minuto após o exercício. Isso será registrado através do monitor de frequência cardíaca Polar.
Semana 6, semana 14
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: Semana 6, semana 14
A PImáx será mensurada através do teste de resistência respiratória incremental (TIRE) utilizando o aparelho e aplicativo Pro2fit.
Semana 6, semana 14
Mudança nas pontuações do Questionário de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto Rand (SF-36)
Prazo: Semana 6, semana 14
O SF-36 é uma medida de resultado amplamente reconhecida usada para medir o estado de saúde em uma variedade de populações. A medida consiste em oito domínios e cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. Escores mais baixos medem mais incapacidade e pontuações mais altas medem menos incapacidade. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Itens no mesmo domínio são calculados juntos para criar 8 pontuações de escala.
Semana 6, semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

American Physical Therapy Association

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Cahalin, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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