Der Einfluss von Aerobic-Intervall und Inspirationsmuskeltraining auf die vom Patienten berichteten Ergebniswerte bei Personen mit chronischer Verstopfung
10. Mai 2023 aktualisiert von: Lawrence Cahalin, University of Miami
Der Einfluss von Aerobic-Intervall und Training der Inspirationsmuskulatur auf die von Patienten gemeldeten Verstopfungsergebnisse bei Personen mit chronischer Verstopfung, die nicht auf eine Biofeedback-Therapie ansprechen oder nicht darauf ansprechen: Ein Aufruf zur Behandlung über den Beckenboden hinaus
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob die Hinzufügung von aerobem Intervall und inspiratorischem Muskeltraining (IMT), das auf die Verbesserung kardiopulmonaler Maßnahmen abzielt, die Patientenzufriedenheitswerte bei Personen mit chronischer Verstopfung (CC), die über ein Plateau oder begrenzte Verbesserungen berichten, weiter verbessert in CC nach Demonstration eines korrigierten Defäkationsmusters mithilfe eines anorektalen Biofeedback-Trainings.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Beschwerden über chronische Verstopfung und damit verbundene Symptome
- Bestätigte Dyssynergie der Beckenbodenmuskulatur
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, Studienrichtlinien einzuhalten.
- Potenzielle Probanden müssen zwei oder mehr der folgenden Symptome melden: Pressen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, klumpiger oder harter Stuhlgang bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als 25 % % der Stuhlgänge, Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mehr als 25 % der Stuhlgänge und weniger als 3 Dünndarmgänge pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Rektumprolaps größer als Grad 2
- Schwangerschaft
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Vorgeschichte oder gegenwärtige Herzerkrankung, die sie von sportlicher Betätigung mittlerer Intensität ausschließen würde
- Vorliegen einer orthopädischen Erkrankung mit erheblichem Schweregrad, die durch das Trainingsprotokoll verschlimmert werden kann
- Befindet sich derzeit in zusätzlicher physiotherapeutischer Behandlung wegen Erkrankungen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur
- Kürzlich durchgeführte Operation innerhalb der letzten 3 Monate ohne ärztliche Genehmigung
- Medikamenteneinnahme, die ihre Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen würde
- Personen, die sich von einer bestätigten Essstörung oder einem kürzlichen, unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund innerhalb eines Monats erholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Physiotherapie ohne Studienintervention
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Standard-Physiotherapie und haben über ihre Zufriedenheit berichtet und mit einem numerischen Wert von ≤3 auf einer numerischen Skala für chronische Verstopfung geantwortet.
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzlichen Studieninterventionen.
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Standardmäßige physiotherapeutische Betreuung.
Sechs bis acht einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen.
Für Personen mit chronischer Verstopfung umfasst die Therapie Biofeedback-Therapie, Atemtechniken auf der Toilette, manuelle Therapie der Bauchdecke sowie Aufklärung über die Toilettenhaltung und günstige Lebensgewohnheiten für die Darmgesundheit.
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Experimental: Standardmäßige Physiotherapie mit Studienintervention
Teilnehmer, die 6 Wochen lang eine Standard-Physiotherapie erhalten und über Unzufriedenheit berichtet haben und mit einem numerischen Wert von >3 auf einer numerischen Skala für chronische Verstopfung reagiert haben und von einer Dyssynergie der Beckenbodenmuskulatur befreit wurden.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich 8 Wochen Studienintervention.
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Standardmäßige physiotherapeutische Betreuung.
Sechs bis acht einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen.
Für Personen mit chronischer Verstopfung umfasst die Therapie Biofeedback-Therapie, Atemtechniken auf der Toilette, manuelle Therapie der Bauchdecke sowie Aufklärung über die Toilettenhaltung und günstige Lebensgewohnheiten für die Darmgesundheit.
Die 8-wöchige übungsbasierte Intervention besteht dreimal pro Woche aus aerobem Intervalltraining und inspiratorischem Muskeltraining (IMT) für eine Gesamtdauer von 30 Minuten.
Aerobic-basierte Intervalle werden mit mäßiger Intensität durchgeführt.
Zu den aeroben Trainingsarten gehören ein Ergometer für die oberen Extremitäten, ein Laufband, ein Fahrrad oder ein Crosstrainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
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Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der aus drei Unterskalen besteht: Bauch, Rektal und Stuhl.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0: Nicht vorhanden, 1: Leicht, 2: Mittel, 3: Schwer, 4: Sehr schwer).
Der Gesamtrohwert kann zwischen 0 und 48 liegen.
Die endgültige Punktzahl ist der Durchschnitt der summierten Punktzahl dividiert durch die Anzahl der Elemente und reicht von 0: Nicht vorhanden, 1: Leicht, 2: Mittel, 3: Schwer, 4: Sehr schwer.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstandsänderung durch den Inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14
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Der Inkrementelle Shuttle-Walk-Test (ISWT) ist ein inkrementeller, extern stimulierter Gehtest und wird im Allgemeinen als Index für die kardiorespiratorische Fitness verwendet.
Das primäre Ergebnis ist die zurückgelegte Distanz, berechnet aus der Anzahl der durchgeführten Shuttles.
Mithilfe der ISWT-Distanz können Veränderungen der Trainingskapazität im Laufe der Zeit verfolgt werden.
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Woche 6, Woche 14
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Änderung des geschätzten Sauerstoffverbrauchs (eVO2) durch den Inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14
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Der Inkrementelle Shuttle-Walk-Test (ISWT) ist ein inkrementeller, extern stimulierter Gehtest und wird im Allgemeinen als Index für die kardiorespiratorische Fitness verwendet.
Der geschätzte Spitzensauerstoffverbrauch (eVO2) kann mithilfe einer linearen Vorhersagegleichung unter Einbeziehung der ISWT-Distanz genauer geschätzt werden als bei anderen Feldtests.
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Woche 6, Woche 14
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Änderung der Herzfrequenz-Erholung (HRR)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14
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Die Herzfrequenzerholung (HRR) wird als Differenz zwischen der Spitzenherzfrequenz am Ende der ersten Trainingseinheit und einer Minute nach dem Training gemessen.
Dies wird über den Polar-Herzfrequenz-Brustmonitor aufgezeichnet.
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Woche 6, Woche 14
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14
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PImax wird über den Test der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) mit dem Pro2fit-Gerät und der Pro2fit-Anwendung gemessen.
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Woche 6, Woche 14
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Änderung der Ergebnisse des Rand Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14
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Der SF-36 ist ein weithin anerkanntes Ergebnismaß, das zur Messung des Gesundheitszustands in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen verwendet wird.
Die Messung besteht aus acht Domänen und jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Niedrigere Werte bedeuten mehr Behinderung und höhere Werte bedeuten weniger Behinderung.
Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Elemente in derselben Domäne werden gemittelt, um 8 Skalenwerte zu erstellen.
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Woche 6, Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Cahalin, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210958
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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