El impacto del entrenamiento aeróbico por intervalos y de los músculos inspiratorios en las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes en personas con estreñimiento crónico
10 de mayo de 2023 actualizado por: Lawrence Cahalin, University of Miami
El impacto del intervalo aeróbico y el entrenamiento de los músculos inspiratorios en las puntuaciones de los resultados de estreñimiento informados por los pacientes en personas con estreñimiento crónico que se estancan o no responden a la terapia de biorretroalimentación: una llamada para tratar más allá del suelo pélvico
El objetivo principal de este estudio será determinar si la adición de intervalos aeróbicos y entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) dirigidos a mejorar las medidas cardiopulmonares mejorará aún más los puntajes de satisfacción del paciente en personas con estreñimiento crónico (CC) que informan mejoras limitadas o estancadas. en CC después de demostrar un patrón de defecación corregido usando entrenamiento de biorretroalimentación anorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Queja de estreñimiento crónico y síntomas asociados
- Disinergia muscular del suelo pélvico confirmada
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con las pautas de estudio.
- Los sujetos potenciales deben informar dos o más de los siguientes: esfuerzo durante más del 25 % de las defecaciones, heces grumosas o duras en más del 25 % de las defecaciones, sensaciones de evacuación intestinal incompleta en más del 25 % de las defecaciones, maniobras manuales para facilitar más del 25 % de las defecaciones. % de defecaciones, sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal más del 25% de las defecaciones y menos de 3 deposiciones por semana.
Criterio de exclusión:
- Prolapso rectal mayor que grado 2
- El embarazo
- Deterioros cognitivos
- Antecedentes o afección cardíaca actual que los excluiría del ejercicio de intensidad moderada
- Presencia de una afección ortopédica con una gravedad significativa que el protocolo de ejercicio puede exacerbar
- Actualmente recibe tratamiento de fisioterapia adicional para afecciones asociadas con la disfunción muscular del piso pélvico
- Cirugía reciente en los últimos 3 meses sin autorización de un médico
- Uso de medicamentos que interferirían con su capacidad para hacer ejercicio de manera segura.
- Individuos que se recuperan de un trastorno alimentario confirmado o pérdida de peso reciente inexplicable > 10 libras en un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar de fisioterapia sin intervención del estudio
Los participantes recibirán 6 semanas de fisioterapia estándar y habrán informado satisfacción y responderán con un valor numérico de ≤3 en una escala numérica de estreñimiento crónico.
Los participantes no recibirán intervenciones adicionales del estudio.
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Atención estándar de fisioterapia.
De seis a ocho sesiones de una hora en el transcurso de 4 a 6 semanas.
Para personas con estreñimiento crónico que incluye terapia de biorretroalimentación, técnicas de respiración en el inodoro, terapia manual en la pared abdominal y educación sobre la postura para ir al baño y hábitos de estilo de vida favorables para la salud intestinal.
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Experimental: Tratamiento estándar de fisioterapia con intervención de estudio
Participantes que reciben 6 semanas de fisioterapia estándar y han informado insatisfacción y responden con un valor numérico de >3 en una escala numérica de estreñimiento crónico y se les ha eliminado la disinergia de los músculos del suelo pélvico.
Los participantes recibirán 8 semanas adicionales de intervención del estudio.
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Atención estándar de fisioterapia.
De seis a ocho sesiones de una hora en el transcurso de 4 a 6 semanas.
Para personas con estreñimiento crónico que incluye terapia de biorretroalimentación, técnicas de respiración en el inodoro, terapia manual en la pared abdominal y educación sobre la postura para ir al baño y hábitos de estilo de vida favorables para la salud intestinal.
La intervención basada en ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas consistirá en entrenamiento aeróbico en intervalos y entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con una duración total de 30 minutos.
Los intervalos de base aeróbica se realizarán a una intensidad moderada.
Los modos aeróbicos de ejercicio incluirán un ergómetro para las extremidades superiores, una caminadora, una bicicleta o una elíptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 26 semanas
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El cuestionario PAC-SYM es un cuestionario de 12 ítems que consta de tres subescalas: abdominal, rectal y de heces.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo, 4: Muy Severo).
Una puntuación bruta total puede oscilar entre 0 y 48.
La puntuación final es el promedio de la puntuación sumada dividida por el número de elementos, que van desde 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave, 4: Muy grave.
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Línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia por la prueba de caminata de traslado incremental (ISWT)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 14
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La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es una prueba incremental de caminata a un ritmo externo y generalmente se usa como un índice de aptitud cardiorrespiratoria.
El resultado principal es la distancia recorrida calculada a partir del número completo de lanzaderas.
La distancia ISWT se puede utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en la capacidad de ejercicio a lo largo del tiempo.
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Semana 6, semana 14
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Cambio en el consumo de oxígeno estimado (eVO2) por la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 14
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La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es una prueba incremental de caminata a un ritmo externo y generalmente se usa como un índice de aptitud cardiorrespiratoria.
El consumo máximo de oxígeno estimado (eVO2) se puede estimar con mayor precisión que otras pruebas de campo utilizando una ecuación de predicción lineal que incorpora la distancia ISWT.
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Semana 6, semana 14
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Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 14
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La recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) se medirá como la diferencia de la frecuencia cardíaca máxima al final de la primera sesión de ejercicio y un minuto después del ejercicio.
Esto se registrará a través del monitor de pecho Polar Heart Rate.
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Semana 6, semana 14
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 14
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PImax se medirá a través de la prueba de resistencia respiratoria incremental (TIRE) utilizando el dispositivo y la aplicación Pro2fit.
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Semana 6, semana 14
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta Rand (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 6, semana 14
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El SF-36 es una medida de resultado ampliamente reconocida que se utiliza para medir el estado de salud en una variedad de poblaciones.
La medida consta de ocho dominios y cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas miden más discapacidad y las puntuaciones más altas miden menos discapacidad.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Los elementos en el mismo dominio se promedian juntos para crear 8 puntajes de escala.
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Semana 6, semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Cahalin, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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