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L'impatto dell'intervallo aerobico e dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui punteggi degli esiti riportati dai pazienti in individui con costipazione cronica

10 maggio 2023 aggiornato da: Lawrence Cahalin, University of Miami

L'impatto dell'intervallo aerobico e dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui punteggi degli esiti di costipazione riferiti dal paziente in individui con costipazione cronica che manifestano un plateau o non rispondono alla terapia di biofeedback: un invito a trattare oltre il pavimento pelvico

Lo scopo principale di questo studio sarà determinare se l'aggiunta dell'intervallo aerobico e dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) mirato a migliorare le misure cardiopolmonari migliorerà ulteriormente i punteggi di soddisfazione del paziente in individui con costipazione cronica (CC) che riportano plateau o miglioramenti limitati in CC dopo aver dimostrato un modello di defecazione corretto utilizzando il biofeedback anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Wood, DPT
  • Numero di telefono: 3052844535
  • Email: ACW11@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni di età
  • Reclamo di costipazione cronica e sintomi associati
  • Dissinergia muscolare del pavimento pelvico confermata
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Capacità di rispettare le linee guida dello studio.
  • I potenziali soggetti devono segnalare due o più dei seguenti: sforzo durante più del 25% delle defecazioni, feci grumose o dure più del 25% delle defecazioni, sensazioni di incompleta evacuazione intestinale più del 25% delle defecazioni, manovre manuali per facilitare più del 25% % di defecazioni, sensazione di ostruzione/blocco anorettale superiore al 25% delle defecazioni e meno di 3 movimenti dell'intestino tenue a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso rettale maggiore di grado 2
  • Gravidanza
  • Disturbi cognitivi
  • Storia o condizione cardiaca attuale che li escluderebbe dall'esercizio di intensità moderata
  • Presenza di una condizione ortopedica di gravità significativa che il protocollo di esercizio può esacerbare
  • Attualmente riceve un ulteriore trattamento di terapia fisica per condizioni associate alla disfunzione muscolare del pavimento pelvico
  • Intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi senza autorizzazione da parte di un medico
  • Uso di farmaci che interferirebbero con la loro capacità di esercitare in sicurezza
  • Individui che si stanno riprendendo da un disturbo alimentare confermato o da una recente perdita di peso inspiegabile > 10 libbre entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura senza intervento di studio
I partecipanti riceveranno 6 settimane di terapia fisica standard e avranno riportato soddisfazione e risponderanno con un valore numerico di ≤3 su una scala numerica di costipazione cronica. I partecipanti non riceveranno ulteriori interventi di studio.
Altro: Cure fisioterapiche standard
Cure fisioterapiche standard. Da sei a otto sessioni di un'ora nel corso di 4-6 settimane. Per le persone con costipazione cronica che include la terapia del biofeedback, le tecniche di respirazione sulla toilette, la terapia manuale alla parete addominale e l'educazione sulla postura della toilette e abitudini di vita favorevoli per la salute dell'intestino.
Sperimentale: Terapia fisica standard di cura con intervento di studio
- Partecipanti che ricevono 6 settimane di terapia fisica standard e hanno riportato insoddisfazione e rispondono con un valore numerico> 3 su una scala numerica di costipazione cronica e sono stati liberati dalla dissinergia muscolare del pavimento pelvico. I partecipanti riceveranno ulteriori 8 settimane di intervento di studio.
Altro: Cure fisioterapiche standard
Cure fisioterapiche standard. Da sei a otto sessioni di un'ora nel corso di 4-6 settimane. Per le persone con costipazione cronica che include la terapia del biofeedback, le tecniche di respirazione sulla toilette, la terapia manuale alla parete addominale e l'educazione sulla postura della toilette e abitudini di vita favorevoli per la salute dell'intestino.
Altro: Allenamento muscolare aerobico e inspiratorio
L'intervento basato sull'esercizio 3 volte a settimana per 8 settimane consisterà in allenamento aerobico a intervalli e allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per una durata totale di 30 minuti. Gli intervalli basati sull'aerobica verranno eseguiti a intensità moderata. Le modalità di esercizio aerobico includeranno ergometro per arti superiori, tapis roulant, bicicletta o ellittica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione dei sintomi di costipazione da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane, 26 settimane
Il questionario PAC-SYM è un questionario a 12 voci composto da tre sottoscale: addominale, rettale e feci. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave). Un punteggio grezzo totale può variare da 0 a 48. Il punteggio finale è la media del punteggio sommato diviso per il numero di item, che va da 0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave.
Basale, 6 settimane, 14 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza mediante il test di camminata incrementale dello shuttle (ISWT)
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 14
L'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) è un test incrementale del cammino stimolato esternamente ed è generalmente utilizzato come indice di fitness cardiorespiratorio. L'esito primario è la distanza percorsa calcolata dal numero completato di navette. La distanza ISWT può essere utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti nella capacità di esercizio nel tempo.
Settimana 6, settimana 14
Variazione del consumo di ossigeno stimato (eVO2) mediante l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 14
L'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) è un test incrementale del cammino stimolato esternamente ed è generalmente utilizzato come indice di fitness cardiorespiratorio. Il consumo massimo di ossigeno stimato (eVO2) può essere stimato con maggiore precisione rispetto ad altri test sul campo utilizzando un'equazione di previsione lineare che incorpora la distanza ISWT.
Settimana 6, settimana 14
Variazione del recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 14
Il recupero della frequenza cardiaca (HRR) sarà misurato come differenza tra la frequenza cardiaca di picco alla fine della prima sessione di allenamento e un minuto dopo l'esercizio. Questo verrà registrato tramite il cardiofrequenzimetro Polar Heart Rate.
Settimana 6, settimana 14
Variazione della pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 14
PImax sarà misurato tramite il test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) utilizzando il dispositivo e l'applicazione Pro2fit.
Settimana 6, settimana 14
Modifica dei punteggi del questionario Rand Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 14
L'SF-36 è una misura di esito ampiamente riconosciuta utilizzata per misurare lo stato di salute in una varietà di popolazioni. La misura è composta da otto domini e ogni elemento è valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100, rispettivamente. Punteggi più bassi misurano più disabilità e punteggi più alti misurano meno disabilità. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Gli elementi nello stesso dominio vengono mediati insieme per creare 8 punteggi di scala.
Settimana 6, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

American Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Cahalin, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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