Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního intervalového a inspiračního svalového tréninku na pacientem hlášené výsledky u jedinců s chronickou zácpou

10. května 2023 aktualizováno: Lawrence Cahalin, University of Miami

Vliv aerobního intervalového a inspiračního svalového tréninku na pacienty hlášené výsledky zácpy u jedinců s chronickou zácpou, kteří plató nebo nereagují na terapii biofeedbackem: výzva k léčbě mimo pánevní dno

Primárním cílem této studie bude zjistit, zda přidání aerobního intervalového a inspiračního svalového tréninku (IMT) zaměřeného na zlepšení kardiopulmonálních opatření dále zlepší skóre spokojenosti pacientů u jedinců s chronickou zácpou (CC), kteří hlásí plató nebo omezená zlepšení. v CC po prokázání korigovaného vzoru defekace pomocí anorektálního biofeedbackového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Wood, DPT
  • Telefonní číslo: 3052844535
  • E-mail: ACW11@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Stížnost na chronickou zácpu a související příznaky
  • Potvrzená dyssynergie svalů pánevního dna
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny.
  • Potenciální subjekty musí hlásit dvě nebo více z následujících skutečností: namáhání během více než 25 % defekací, hrudkovitá nebo tvrdá stolice u více než 25 % defekací, pocity neúplného vyprázdnění střev u více než 25 % defekací, manuální manévry k usnadnění více než 25 % % defekací, pocit anorektální obstrukce/blokády více než 25 % defekací a méně než 3 pohyby tenkého střeva za týden.

Kritéria vyloučení:

  • Rektální prolaps vyšší než 2. stupeň
  • Těhotenství
  • Kognitivní poruchy
  • Anamnéza nebo současný srdeční stav, který by je vylučoval z cvičení střední intenzity
  • Přítomnost ortopedického stavu s významnou závažností, kterou může cvičební protokol zhoršit
  • V současné době dostává další fyzioterapeutickou léčbu stavů spojených s dysfunkcí svalů pánevního dna
  • Nedávná operace během posledních 3 měsíců bez povolení od lékaře
  • Užívání léků, které by narušovalo jejich schopnost bezpečně cvičit
  • Jedinci, kteří se zotavují z potvrzené poruchy příjmu potravy nebo nedávného nevysvětlitelného úbytku hmotnosti > 10 liber během jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie bez studijních zásahů
Účastníci absolvují 6 týdnů standardní fyzikální terapie a uvedli spokojenost a odpověď s číselnou hodnotou ≤3 na numerické škále chronické zácpy. Účastníci neobdrží žádné další studijní intervence.
Jiný: Standardní fyzioterapeutická péče
Standardní fyzioterapeutická péče. Šest až osm jednohodinových sezení v průběhu 4-6 týdnů. Pro jedince s chronickou zácpou, která zahrnuje biofeedback terapii, dýchací techniky na toaletě, manuální terapii břišní stěny a edukaci o držení těla na toaletě a příznivých životních návycích pro zdraví střev.
Experimentální: Standardní fyzikální terapie se studijní intervencí
Účastníci, kteří dostávají 6 týdnů standardní fyzikální terapie a uvádějí nespokojenost a reagují s číselnou hodnotou > 3 na numerické škále chronické zácpy, a byli zbaveni dyssynergie svalů pánevního dna. Účastníci získají dalších 8 týdnů studijní intervence.
Jiný: Standardní fyzioterapeutická péče
Standardní fyzioterapeutická péče. Šest až osm jednohodinových sezení v průběhu 4-6 týdnů. Pro jedince s chronickou zácpou, která zahrnuje biofeedback terapii, dýchací techniky na toaletě, manuální terapii břišní stěny a edukaci o držení těla na toaletě a příznivých životních návycích pro zdraví střev.
Jiný: Aerobní a inspirační svalový trénink
Intervence založená na cvičení 3x týdně po dobu 8 týdnů se bude skládat z aerobního intervalového tréninku a inspiračního svalového tréninku (IMT) v celkové délce 30 minut. Intervaly založené na aerobiku budou prováděny se střední intenzitou. Aerobní režimy cvičení budou zahrnovat ergometr horních končetin, běžecký pás, kolo nebo eliptický trenažér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů
Dotazník PAC-SYM je dotazník o 12 položkách, který se skládá ze tří subškál: břišní, rektální a stolice. Každá položka je hodnocena 0-4 (0: nepřítomná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná). Celkové hrubé skóre se může pohybovat od 0 do 48. Konečné skóre je průměr celkového skóre dělený počtem položek v rozsahu od 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: střední, 3: závažný, 4: velmi závažný.
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti inkrementálním testem chůze (ISWT)
Časové okno: 6. týden, 14. týden
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) je inkrementální test chůze s externí stimulací a obecně se používá jako index kardiorespirační zdatnosti. Primárním výsledkem je ujetá vzdálenost vypočítaná z dokončeného počtu raketoplánů. Vzdálenost ISWT lze použít ke sledování změn cvičební kapacity v průběhu času.
6. týden, 14. týden
Změna odhadované spotřeby kyslíku (eVO2) pomocí inkrementálního testu chůze raketoplánu (ISWT)
Časové okno: 6. týden, 14. týden
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) je inkrementální test chůze s externí stimulací a obecně se používá jako index kardiorespirační zdatnosti. Špičková odhadovaná spotřeba kyslíku (eVO2) může být odhadnuta s větší přesností než jiné testy v terénu pomocí lineární předpovědní rovnice zahrnující vzdálenost ISWT.
6. týden, 14. týden
Změna obnovy srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 6. týden, 14. týden
Obnova srdeční frekvence (HRR) bude měřena jako rozdíl mezi maximální srdeční frekvencí na konci prvního cvičení a jednu minutu po cvičení. To bude zaznamenáno prostřednictvím hrudního monitoru Polar Heart Rate.
6. týden, 14. týden
Změna maximálního inspiračního tlaku (PImax)
Časové okno: 6. týden, 14. týden
PImax bude měřen pomocí testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) pomocí zařízení a aplikace Pro2fit.
6. týden, 14. týden
Změna skóre v dotazníku Rand Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36).
Časové okno: 6. týden, 14. týden
SF-36 je široce uznávané výstupní měřítko používané k měření zdravotního stavu u různých populací. Měření se skládá z osmi domén a každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre nižší postižení. Skóre představuje procento z celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné doméně se zprůměrují dohromady a vytvoří se 8 škálových skóre.
6. týden, 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

American Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Cahalin, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní fyzioterapeutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit