Wpływ interwałowego treningu tlenowego i treningu mięśni wdechowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób z przewlekłymi zaparciami
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Lawrence Cahalin, University of Miami
Wpływ treningu mięśni interwałowych i wdechowych na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia zaparć u osób z przewlekłymi zaparciami, które ustabilizowały się lub nie reagują na terapię biofeedback: wezwanie do leczenia wykraczającego poza dno miednicy
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy dodanie aerobowego treningu interwałowego i treningu mięśni wdechowych (IMT) ukierunkowanego na poprawę pomiarów sercowo-płucnych jeszcze bardziej poprawi wyniki zadowolenia pacjentów u osób z przewlekłymi zaparciami (CC), które zgłaszają plateau lub ograniczoną poprawę w CC po zademonstrowaniu skorygowanego wzorca wypróżnień za pomocą treningu biofeedback odbytu i odbytu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat
- Skarga na przewlekłe zaparcia i związane z nimi objawy
- Potwierdzona dyssynergia mięśni dna miednicy
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Umiejętność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
- Potencjalni pacjenci muszą zgłaszać co najmniej dwa z następujących objawów: napinanie się podczas więcej niż 25% wypróżnień, grudkowate lub twarde stolce więcej niż 25% wypróżnień, uczucie niepełnego wypróżnienia jelit więcej niż 25% wypróżnień, ręczne manewry ułatwiające więcej niż 25% wypróżnień % wypróżnień, uczucie niedrożności/zablokowania odbytu więcej niż 25% wypróżnień i mniej niż 3 wypróżnienia jelita cienkiego na tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie odbytnicy większe niż stopień 2
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Historia lub obecny stan serca, który wyklucza ich z ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Obecność stanu ortopedycznego o znacznym nasileniu, który protokół ćwiczeń może zaostrzyć
- Obecnie przechodzi dodatkowe leczenie fizjoterapeutyczne w stanach związanych z dysfunkcją mięśni dna miednicy
- Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zgody lekarza
- Stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
- Osoby, które wracają do zdrowia po potwierdzonym zaburzeniu odżywiania lub niedawnej niewyjaśnionej utracie wagi > 10 funtów w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki fizjoterapeutycznej bez interwencji badawczej
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową standardową fizjoterapię i zgłoszą zadowolenie oraz odpowiedzą z wartością liczbową ≤3 na numerycznej skali chronicznych zaparć.
Uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji badawczych.
|
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna.
Sześć do ośmiu jednogodzinnych sesji w ciągu 4-6 tygodni.
Dla osób z przewlekłymi zaparciami, która obejmuje terapię biofeedback, techniki oddychania w toalecie, terapię manualną ściany brzucha oraz edukację w zakresie postawy podczas toalety i korzystnych nawyków związanych ze stylem życia dla zdrowia jelit.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki fizjoterapeutycznej z interwencją badawczą
Uczestnicy, którzy otrzymują standardową fizjoterapię przez 6 tygodni i zgłosili brak satysfakcji oraz uzyskali wartość liczbową >3 w skali liczbowej przewlekłego zaparcia i zostali oczyszczeni z dyssynergii mięśni dna miednicy.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe 8 tygodni interwencji badawczej.
|
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna.
Sześć do ośmiu jednogodzinnych sesji w ciągu 4-6 tygodni.
Dla osób z przewlekłymi zaparciami, która obejmuje terapię biofeedback, techniki oddychania w toalecie, terapię manualną ściany brzucha oraz edukację w zakresie postawy podczas toalety i korzystnych nawyków związanych ze stylem życia dla zdrowia jelit.
Oparta na ćwiczeniach interwencja 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni będzie składać się z aerobowego treningu interwałowego i treningu mięśni wdechowych (IMT) trwających łącznie 30 minut.
Interwały oparte na aerobiku będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością.
Aerobowe tryby ćwiczeń obejmują ergometr kończyn górnych, bieżnię, rower lub eliptyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 14 tygodni, 26 tygodni
|
Kwestionariusz PAC-SYM to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który składa się z trzech podskal: brzusznej, odbytniczej i stolca.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0: brak, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: ciężka, 4: bardzo ciężka).
Całkowity surowy wynik może wynosić od 0 do 48.
Końcowy wynik to średnia wyniku sumarycznego podzielona przez liczbę pozycji, w zakresie od 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: bardzo ciężki.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 14 tygodni, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 14
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) jest przyrostowym testem marszu w tempie zewnętrznym i jest powszechnie używany jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej.
Podstawowym wynikiem jest przebyta odległość obliczona na podstawie zrealizowanej liczby wahadłowców.
Odległość ISWT może być wykorzystana do śledzenia zmian wydolności wysiłkowej w czasie.
|
Tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w szacunkowym zużyciu tlenu (eVO2) za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 14
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) jest przyrostowym testem marszu w tempie zewnętrznym i jest powszechnie używany jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej.
Szczytowe szacowane zużycie tlenu (eVO2) można oszacować z większą dokładnością niż inne testy terenowe przy użyciu liniowego równania predykcyjnego uwzględniającego odległość ISWT.
|
Tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana odzyskiwania tętna (HRR)
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 14
|
Odzyskiwanie tętna (HRR) będzie mierzone jako różnica szczytowego tętna pod koniec pierwszej sesji ćwiczeń i minutę po zakończeniu ćwiczeń.
Zostanie to zarejestrowane przez czujnik na klatkę piersiową Polar Heart Rate.
|
Tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 14
|
PImax będzie mierzony za pomocą testu przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE) przy użyciu urządzenia i aplikacji Pro2fit.
|
Tydzień 6, tydzień 14
|
|
Zmiana w wynikach Rand Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 14
|
SF-36 jest powszechnie uznaną miarą wyników stosowaną do pomiaru stanu zdrowia w różnych populacjach.
Miara składa się z ośmiu domen, a każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Niższe wyniki mierzą większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki mierzą mniejszą niepełnosprawność.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Pozycje w tej samej domenie są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników na skali.
|
Tydzień 6, tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Cahalin, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .