Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​aerob interval og inspiratorisk muskeltræning på patientrapporterede resultater hos personer med kronisk forstoppelse

10. maj 2023 opdateret af: Lawrence Cahalin, University of Miami

Virkningen af ​​aerob interval- og inspiratorisk muskeltræning på patientrapporterede resultater for forstoppelse hos personer med kronisk forstoppelse, som er plateau eller ikke reagerer på biofeedback-terapi: et opkald til behandling ud over bækkenbunden

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om tilføjelsen af ​​aerob interval- og inspiratorisk muskeltræning (IMT) målrettet mod at forbedre hjerte-lunge-baserede mål yderligere vil forbedre patienttilfredshedsscore hos personer med kronisk obstipation (CC), som rapporterer plateau eller begrænsede forbedringer i CC efter at have demonstreret et korrigeret afføringsmønster ved hjælp af anorektal biofeedback-træning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Klage over kronisk forstoppelse og tilhørende symptomer
  • Bekræftet bækkenbundsmuskeldyssynergi
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Evne til at overholde studieretningslinjer.
  • Potentielle forsøgspersoner skal rapportere to eller flere af følgende: anstrengelser under mere end 25 % af afføringerne, klumpet eller hård afføring mere end 25 % af afføringerne, fornemmelser af ufuldstændig tarmevakuering mere end 25 % af afføringerne, manuelle manøvrer for at lette mere end 25 % af afføringerne, fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end 25 % af afføringerne og færre end 3 tyndtarmsbevægelser om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal prolaps større end grad 2
  • Graviditet
  • Kognitive svækkelser
  • Anamnese eller nuværende hjertetilstand, der ville udelukke dem fra træning med moderat intensitet
  • Tilstedeværelse af en ortopædisk tilstand med betydelig sværhedsgrad, som træningsprotokollen kan forværre
  • Modtager i øjeblikket yderligere fysioterapi behandling for tilstande forbundet med bækkenbundsmuskeldysfunktion
  • Nylig operation inden for de seneste 3 måneder uden tilladelse fra en læge
  • Medicinbrug, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert
  • Personer, der kommer sig fra en bekræftet spiseforstyrrelse eller nyligt uforklarligt vægttab >10 kg inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Fysioterapi uden undersøgelsesintervention
Deltagerne vil modtage 6 ugers standardfysioterapi og har rapporteret tilfredshed og svarer med en numerisk værdi på ≤3 på en numerisk skala for kronisk forstoppelse. Deltagerne vil ikke modtage yderligere undersøgelsesinterventioner.
Andet: Standard fysioterapi
Standard fysioterapi pleje. Seks til otte, en times sessioner i løbet af 4-6 uger. Til personer med kronisk forstoppelse, der inkluderer biofeedback-terapi, åndedrætsteknikker på toilettet, manuel terapi til mavevæggen og undervisning i toiletstilling og gunstige livsstilsvaner for tarmens sundhed.
Eksperimentel: Standard of Care Fysioterapi med undersøgelsesintervention
Deltagere, der modtager 6 ugers standard fysioterapi og har rapporteret utilfredshed og reagerer med en numerisk værdi på >3 på en numerisk skala for kronisk obstipation og er blevet renset for bækkenbundsmuskeldyssynergi. Deltagerne vil modtage yderligere 8 ugers undersøgelsesintervention.
Andet: Standard fysioterapi
Standard fysioterapi pleje. Seks til otte, en times sessioner i løbet af 4-6 uger. Til personer med kronisk forstoppelse, der inkluderer biofeedback-terapi, åndedrætsteknikker på toilettet, manuel terapi til mavevæggen og undervisning i toiletstilling og gunstige livsstilsvaner for tarmens sundhed.
Andet: Aerob og inspirerende muskeltræning
Den træningsbaserede 3 gange om ugen i 8 ugers intervention vil bestå af aerob intervaltræning og inspiratorisk muskeltræning (IMT) i en samlet varighed på 30 minutter. Aerobic-baserede intervaller vil blive udført med en moderat intensitet. Aerobe træningsformer vil omfatte overekstremitetergometer, løbebånd, cykel eller ellipse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger, 26 uger
PAC-SYM-spørgeskemaet er et 12-punkts spørgeskema, der består af tre underskalaer: abdominal, rektal og afføring. Hvert punkt scores 0-4 (0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær, 4: Meget Svær). En samlet råscore kan variere fra 0-48. Den endelige score er gennemsnittet af den summerede score divideret med antallet af emner, der spænder fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Meget alvorlig.
Baseline, 6 uger, 14 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afstand ved den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​14
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) er en inkrementel eksternt tempo gangtest og bruges generelt som et indeks for kardiorespiratorisk kondition. Det primære resultat er den tilbagelagte distance beregnet ud fra det gennemførte antal shuttles. ISWT-distancen kan bruges til at spore ændringer i træningskapacitet over tid.
Uge 6, uge ​​14
Ændring i estimeret iltforbrug (eVO2) ved den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​14
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) er en inkrementel eksternt tempo gangtest og bruges generelt som et indeks for kardiorespiratorisk kondition. Det maksimale estimerede iltforbrug (eVO2) kan estimeres med større nøjagtighed end andre felttest ved hjælp af en lineær forudsigelsesligning, der inkorporerer ISWT-afstand.
Uge 6, uge ​​14
Ændring i hjertefrekvensgendannelse (HRR)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​14
Hjertefrekvensgendannelse (HRR) vil blive målt som forskellen mellem den maksimale puls ved slutningen af ​​den første træningssession og et minut efter træning. Dette vil blive optaget gennem Polar Heart Rate-brystmonitor.
Uge 6, uge ​​14
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Uge 6, uge ​​14
PImax vil blive målt via testen af ​​inkrementel respiratorisk udholdenhed (TIRE) ved hjælp af Pro2fit-enheden og applikationen.
Uge 6, uge ​​14
Ændring i Rand Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) resultater
Tidsramme: Uge 6, uge ​​14
SF-36 er et bredt anerkendt resultatmål, der bruges til at måle sundhedsstatus i en række forskellige populationer. Målingen består af otte domæner, og hvert element er scoret på et 0 til 100-område, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score måler mere handicap og højere scores måler mindre handicap. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i det samme domæne beregnes i gennemsnit for at skabe 8 skalaresultater.
Uge 6, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

American Physical Therapy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Cahalin, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner