非X線性軸性脊椎関節炎患者におけるSHR0302の有効性と安全性を評価する研究
2022年9月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
アクティブな非放射線軸性脊椎関節炎の被験者におけるSHR0302の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験
この研究は、アクティブな非放射線軸性脊椎関節炎の被験者におけるSHR0302の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuan Zhang
- 電話番号：(+86)13436522766
- メール：zxlab@outlook.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Xuan Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-13699268153
- メール：zxlab@outlook.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- BMI≧18kg/m2。
- -参加者は、axSpAの2009 ASAS分類基準を満たすが、ASの修正されたニューヨーク基準の放射線学的基準を満たしていないnr-axSpAの臨床診断を受けており、磁気共鳴画像法（MRI）または高感度に基づく活動性炎症の客観的な兆候がありますC反応性タンパク質（CRP）。
- -参加者は、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア>= 4および0に基づく合計腰痛スコアの患者の評価>= 4を有することによって定義されるベースライン疾患活動を持っている必要があります - 10での数値評価スケール（NRS）スクリーニングおよびベースライン来院。
- -参加者は、合計で少なくとも4週間にわたって少なくとも2つの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応を示した 推奨または耐容用量、または参加者は、治験責任医師によって定義されたように、NSAIDに対する不耐性または禁忌を持っています.
- 被験者が許可されたcsDMARDまたは低用量のコルチコステロイドをベースラインで経口摂取している場合、安定した用量はすでに4週間以上持続しているはずです.
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中に避妊を受けることを拒否する。
- -次のような無作為化から4週間以内の検査室異常：WBC数<3.0×10^9 / L；好中球数<1.5×10^9 / L;ヘモグロビン レベル<90.0 グラム/リットル;血小板数 <100×10^9/L;正常上限の1.5倍を超えるASTまたはALTレベル; -HBsAgまたはHCVまたはHIV抗体陽性。
- 他の自己免疫疾患の病歴;結核および肝炎を含む癌または感染症の病歴;重要な心血管イベントまたは血栓性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
SHR0302
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SHR0302、経口、1 日 1 回
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PLACEBO_COMPARATOR：治療群 B
SHR0302 プラセボ
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SHR0302 プラセボ、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価を達成した参加者の割合 40 12 週目の反応
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にASAS 20の反応があった参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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12週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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12 週目と 24 週目に ASAS 5/6 の反応があった参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目および24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目および24週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12 週目および 24 週目の Short-Form-36-Health Survey (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目および24週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (予期された)
2024年8月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。