Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
2. BMI ≥18 kg/m2.
3. Účastník má klinickou diagnózu nr-axSpA splňující klasifikační kritéria ASAS pro rok 2009 pro axSpA, ale nesplňující radiologické kritérium modifikovaných newyorských kritérií pro AS a má objektivní známky aktivního zánětu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě vysoké citlivosti C-reaktivní protein (CRP).
4. Účastník musí mít základní aktivitu onemocnění, jak je definováno tím, že má skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad >= 4 na základě 0-10 číselné hodnotící stupnice (NRS) na Screening a základní návštěvy.
5. Účastník měl neadekvátní odpověď na alespoň dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) celkem za období alespoň 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo má účastník nesnášenlivost nebo kontraindikaci NSAID podle definice zkoušejícího. .
6. Pokud subjekty užívají povolené csDMARDs nebo nízké dávky kortikosteroidu perorálně na začátku, stabilní dávky by měly vydržet již déle než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během studie.
2. Laboratorní abnormality do 4 týdnů od randomizace takto: počet bílých krvinek <3,0×10^9/l；počet neutrofilů<1,5×10^9/l;hemoglobin úroveň<90,0 g/l; počet krevních destiček <100x10^9/l; hladiny AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu; pozitivita protilátek proti HBsAg nebo HCV nebo HIV.
3. Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění.