En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos patienter med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Inklusionskriterier:

1. Giv underskrevet informeret samtykke.
2. BMI ≥18 kg/m2.
3. Deltageren har den kliniske diagnose nr-axSpA, der opfylder 2009 ASAS-klassificeringskriterierne for axSpA, men opfylder ikke det radiologiske kriterium i de modificerede New York-kriterier for AS og har objektive tegn på aktiv inflammation på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller baseret på høj følsomhed C-reaktivt protein (CRP).
4. Deltageren skal have baseline sygdomsaktivitet som defineret ved at have en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 og en patients vurdering af total rygsmerter score >= 4 baseret på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) på Screening og baselinebesøg.
5. Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for eller kontraindikation for NSAID'er som defineret af investigator .
6. Hvis forsøgspersoner tager tilladte csDMARDs eller lavdosis kortikosteroid oralt ved baseline, burde de stabile doser allerede have varet i mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller nægter at modtage prævention under undersøgelsen.
2. Lababnormitet inden for 4 uger efter randomisering som følger: WBC-antal <3,0×10^9/L；antal neutrofiler<1,5×10^9/L;hæmoglobin niveau<90,0 g/L; blodpladetal <100×10^9/L; AST- eller ALAT-niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal; HBsAg eller HCV eller HIV antistof positivitet.
3. Anamnese med andre autoimmune sygdomme; historie med kræft eller infektion inklusive tuberkulose og hepatitis; anamnese med vigtige kardiovaskulære hændelser eller trombotiske sygdomme.