Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato firmato.
2. IMC ≥18 kg/m2.
3. - Il partecipante ha la diagnosi clinica di nr-axSpA che soddisfa i criteri di classificazione ASAS 2009 per axSpA ma non soddisfa il criterio radiologico dei criteri di New York modificati per AS e presenta segni oggettivi di infiammazione attiva alla risonanza magnetica (MRI) o basati su alta sensibilità Proteina C-reattiva (CRP).
4. Il partecipante deve avere un'attività della malattia di base come definito da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 e un punteggio di valutazione del paziente del dolore alla schiena totale >= 4 basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 al Screening e visite di riferimento.
5. - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS come definito dallo sperimentatore .
6. Se i soggetti assumono csDMARD consentiti o corticosteroidi a basso dosaggio per via orale al basale, le dosi stabili dovrebbero essere già durate per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o rifiuto di ricevere contraccettivi durante lo studio.
2. Anomalia di laboratorio entro 4 settimane dalla randomizzazione come segue: conta leucocitaria <3,0×10^9/L；conta dei neutrofili<1,5×10^9/L;emoglobina livello<90.0 g/litro; conta piastrinica <100×10^9/L; Livelli di AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale; Positività agli anticorpi HBsAg o HCV o HIV.
3. Storia di altre malattie autoimmuni; storia di cancro o infezione inclusa la tubercolosi e l'epatite; storia di importanti eventi cardiovascolari o malattie trombotiche.