Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR0302 en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado firmado.
2. IMC ≥18 kg/m2.
3. El participante tiene el diagnóstico clínico de nr-axSpA que cumple con los criterios de clasificación ASAS 2009 para axSpA pero no cumple con el criterio radiológico de los criterios modificados de Nueva York para AS y tiene signos objetivos de inflamación activa en imágenes de resonancia magnética (MRI) o según alta sensibilidad Proteína C reactiva (PCR).
4. El participante debe tener una actividad inicial de la enfermedad definida por tener una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 y una puntuación de la Evaluación del dolor de espalda total del paciente >= 4 basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en el Visitas de detección y de referencia.
5. El participante ha tenido una respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o el participante tiene intolerancia o contraindicación para los AINE según lo definido por el investigador. .
6. Si los sujetos están tomando FARMEc permitidos o dosis bajas de corticosteroides por vía oral al inicio del estudio, las dosis estables ya deberían haber durado más de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o que se nieguen a recibir anticonceptivos durante el estudio.
2. Anormalidad de laboratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización de la siguiente manera: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10 ^ 9/L; recuento de neutrófilos <1,5 × 10 ^ 9/L; hemoglobina nivel <90.0 g/litro; recuento de plaquetas <100×10^9/L; Niveles de AST o ALT superiores a 1,5 veces el límite superior normal; Positividad de anticuerpos HBsAg o HCV o HIV.
3. Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes; historial de cáncer o infección incluyendo tuberculosis y hepatitis; antecedentes de eventos cardiovasculares importantes o enfermedades trombóticas.