Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
2. BMI ≥18 kg/m2.
3. U uczestnika rozpoznanie kliniczne nr-axSpA spełnia kryteria klasyfikacji ASAS z 2009 r. dla axSpA, ale nie spełnia kryterium radiologicznego zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla AS i ma obiektywne oznaki aktywnego stanu zapalnego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub w oparciu o wysoką czułość Białko C-reaktywne (CRP).
4. Uczestnik musi mieć wyjściową aktywność choroby określoną przez wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 oraz wynik oceny całkowitego bólu pleców przez pacjenta >= 4 w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 na Wizyty przesiewowe i podstawowe.
5. Uczestnik miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w okresie co najmniej 4 tygodni łącznie przy maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ zgodnie z definicją badacza .
6. Jeśli badani przyjmują doustnie dozwolone csDMARDs lub małe dawki kortykosteroidów na początku badania, stabilne dawki powinny utrzymywać się już od ponad 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub odmawiające przyjęcia antykoncepcji podczas badania.
2. Nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji: liczba leukocytów <3,0×10^9/L; liczba neutrofili <1,5×10^9/L;hemoglobina poziom <90,0 g/L; liczba płytek krwi <100×10^9/l; Poziomy AST lub ALT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Obecność przeciwciał HBsAg lub HCV lub HIV.
3. Historia innych chorób autoimmunologicznych; historia raka lub infekcji, w tym gruźlicy i zapalenia wątroby; historia ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub chorób zakrzepowych.