Tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. BMI ≥18 kg/m2.
3. Osallistujalla on kliininen diagnoosi nr-axSpA, joka täyttää vuoden 2009 ASAS-luokituskriteerit axSpA:lle, mutta ei täytä AS:n modifioitujen New Yorkin kriteerien radiologista kriteeriä ja hänellä on objektiivisia merkkejä aktiivisesta tulehduksesta magneettikuvauksessa (MRI) tai korkeaan herkkyyteen perustuen. C-reaktiivinen proteiini (CRP).
4. Osallistujan perussairausaktiivisuus on määritelty siten, että hänen Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä on >= 4 ja potilaan arvio kokonaisselkäkivuista >= 4 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. Seulonta ja peruskäynnit.
5. Osallistujalla on ollut riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurin suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai osallistuja ei siedä tulehduskipulääkkeitä tai on vasta-aihe tutkijan määrittelemille. .
6. Jos koehenkilöt käyttävät sallittuja csDMARD-lääkkeitä tai pieniannoksisia kortikosteroideja suun kautta lähtötilanteessa, vakaiden annosten olisi pitänyt kestää yli 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai kieltäytyvät saamasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
2. Laboratoriopoikkeavuus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta seuraavasti: valkosolujen määrä <3,0×10^9/l；neutrofiilien määrä <1,5×10^9/l;hemoglobiini taso <90,0 g/l; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l; AST- tai ALT-arvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan; HBsAg- tai HCV- tai HIV-vasta-ainepositiivisuus.
3. Muiden autoimmuunisairauksien historia ; aiempi syöpää tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti; anamneesissa tärkeitä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tromboottisia sairauksia.