비방사선적 축성 척추관절염 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서를 제공합니다.
2. BMI ≥18kg/m2.
3. 참가자는 axSpA에 대한 2009 ASAS 분류 기준을 충족하지만 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준의 방사선학적 기준을 충족하지 않는 nr-axSpA의 임상 진단을 받았으며 자기 공명 영상(MRI) 또는 높은 민감도를 기반으로 활동성 염증의 객관적 징후가 있습니다. C 반응성 단백질(CRP).
4. 참여자는 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수 >= 4 및 0 - 10 NRS(Numeric Rating Scale)를 기준으로 환자의 전체 허리 통증 평가 점수 >= 4로 정의된 기준선 질병 활동성을 가져야 합니다. 스크리닝 및 기준선 방문.
5. 참가자는 총 최소 4주 동안 최대 권장 또는 내약 용량에서 최소 2개의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대해 부적절한 반응을 보였거나 참가자가 연구자가 정의한 NSAID에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있습니다. .
6. 피험자가 베이스라인에서 허용된 csDMARD 또는 저용량 코르티코스테로이드를 경구 복용하는 경우 안정적인 용량이 이미 4주 이상 지속되어야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
2. 다음과 같은 무작위 배정 4주 이내의 실험실 이상: WBC 수 <3.0×10^9/L；호중구 수<1.5×10^9/L;헤모글로빈 레벨<90.0 g/L ; 혈소판 수 <100×10^9/L; 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 AST 또는 ALT 수치; HBsAg 또는 HCV 또는 HIV 항체 양성.
3. 기타 자가면역 질환의 병력; 결핵 및 간염을 포함한 암 또는 감염의 병력; 중요한 심혈관 사건 또는 혈전성 질환의 병력.