Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
2. BMI ≥18 kg/m2.
3. Der Teilnehmer hat die klinische Diagnose von nr-axSpA, die die ASAS-Klassifikationskriterien von 2009 für axSpA erfüllt, aber nicht das radiologische Kriterium der modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllt, und hat objektive Anzeichen einer aktiven Entzündung in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder basierend auf hoher Empfindlichkeit C-reaktives Protein (CRP).
4. Der Teilnehmer muss eine Basiserkrankungsaktivität aufweisen, wie definiert durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score >= 4 und einen Patient's Assessment of Total Back Pain Score >= 4 basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 Screening und Baseline-Besuche.
5. Der Teilnehmer hat über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen insgesamt auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei den maximal empfohlenen oder tolerierten Dosen unzureichend angesprochen, oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs, wie vom Prüfarzt definiert .
6. Wenn die Probanden zu Studienbeginn zulässige csDMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide oral einnehmen, sollten die stabilen Dosen bereits länger als 4 Wochen gedauert haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder weigern sich, während der Studie Verhütungsmittel zu erhalten.
2. Laboranomalie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung wie folgt: Leukozytenzahl < 3,0 × 10 ^ 9 / l; Neutrophilenzahl < 1,5 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin Stufe <90,0 g/l ; Thrombozytenzahl <100×10^9/L; AST- oder ALT-Spiegel über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze; HBsAg- oder HCV- oder HIV-Antikörper-Positivität.
3. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen; Geschichte von Krebs oder Infektion einschließlich Tuberkulose und Hepatitis; Geschichte wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse oder thrombotischer Erkrankungen.