Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado assinado.
2. IMC ≥18 kg/m2.
3. O participante tem o diagnóstico clínico de nr-axSpA cumprindo os critérios de classificação ASAS de 2009 para axSpA, mas não atendendo ao critério radiológico dos critérios modificados de Nova York para AS e tem sinais objetivos de inflamação ativa na ressonância magnética (MRI) ou com base em alta sensibilidade Proteína C reativa (PCR).
4. O participante deve ter atividade da doença de linha de base, conforme definido por ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 e uma pontuação de Avaliação Total de Dor nas Costas do Paciente >= 4 com base em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 no Visitas de triagem e linha de base.
5. O participante teve uma resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância ou contra-indicação a AINEs, conforme definido pelo investigador .
6. Se os indivíduos estiverem tomando csDMARDs permitidos ou corticosteroides em baixa dose por via oral no início do estudo, as doses estáveis ​​já devem ter durado mais de 4 semanas.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou se recusam a receber métodos contraceptivos durante o estudo.
2. Anormalidade laboratorial dentro de 4 semanas após a randomização da seguinte forma: contagem de leucócitos <3,0 × 10^9/L；contagem de neutrófilos <1,5×10^9/L;hemoglobina nível <90,0 g/L ; contagem de plaquetas <100×10^9/L; níveis de AST ou ALT superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal; Positividade para anticorpos HBsAg ou HCV ou HIV.
3. Histórico de outras doenças autoimunes; histórico de câncer ou infecção, incluindo tuberculose e hepatite; história de eventos cardiovasculares importantes ou doenças trombóticas.