術後人工呼吸器を装着した新生児の鎮静のためのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較
2022年4月5日 更新者：Mansoura University
新生児は外科手術後に痛みを経験しますが、新生児の痛みは有害な結果をもたらすため、予防と管理が重要です。
フェンタニルは、迅速な鎮痛を促進する広く使用されている鎮痛薬ですが、胸壁硬直、低体温、低血圧、呼吸抑制、耐性などの副作用がないわけではありません。デクスメデトミジンは、選択的 α 2 アドレナリン作動薬であり、鎮静、抗不安、鎮痛、および鎮痛を引き起こす可能性があります。したがって、この研究の目的は、術後に人工呼吸器を装着した新生児において、フェンタニルと比較したデクスメデトミジンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化試験は、マンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室で術後に人工呼吸器が必要な新生児を対象に実施された。患者は、術後の鎮静のために投与された薬剤に応じて2つのグループに無作為に割り付けられた。
最初のグループはデクスメデトミジン点滴を受け、2 番目のグループはフェンタニル点滴を受けました。主要アウトカムは術後鎮静スコアの有効性で、二次アウトカムは血漿コルチゾール値、抜管までの時間、100ml/kg 経腸栄養に達するまでの時間、アジュバントの必要性でした。鎮静剤と骨格筋弛緩剤、入院期間、鎮静剤の副作用、死亡率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児には術後の換気が必要です。
除外基準:
- 主要な先天性心血管異常。
- 染色体異常。
- グレード IV の脳室内出血。
- 広い隙間（近位端と遠位端の間の距離が2センチメートル以上）のある気管食道瘻。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
新生児は術後段階でフェンタニルの注入を受けました。
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乳児にはフェンタニル IV 持続注入: 1μg/kg/時間の投与を受けた。
離脱は、患者が抜管されようとしているとき、または無作為化から最長 5 日以内に行われました。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
新生児は術後段階でデクスメデトミジンの注入を受けました。
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乳児には、デクスメデトミジン IV 負荷用量: 0.5 mcg/kg を 20 分間かけて投与し、続いて維持用量 0.3 μg/kg/時を 24 時間かけて点滴投与した。患者が抜管されそうになったとき、または無作為化から最長 5 日以内に離脱を行った。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアに応じた術後鎮静の有効性。
時間枠：外科的介入後最大5日
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新生児の痛み、興奮、鎮静スケールを手術直後から評価し、その後は5日間まで12時間ごとに評価
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外科的介入後最大5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿コルチゾールレベル
時間枠：外科的介入後 48 時間以内
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手術後の血漿をベースラインとし、手術後 24 時間後と 48 時間後の 2 つの測定値
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外科的介入後 48 時間以内
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補助鎮痛薬または鎮静薬の必要性
時間枠：外科的介入後最大5日
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両群の乳児には、疼痛スコアが3点を超えた場合、補助鎮痛剤として1μg/kgの非盲検フェンタニル静脈内ボーラス投与が行われた。
疼痛スコアの評価に基づいて、最低 2 ～ 4 時間の間隔で投与を繰り返しました。
また、患者が興奮した場合には、両群とも補助鎮静剤としてミダゾラムボーラスを0.1 mg/kg/回の用量でIV投与した。
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外科的介入後最大5日
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骨格筋弛緩剤の必要性
時間枠：外科的介入後最大5日
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両群の新生児は、ミダゾラムの2回のボーラス投与で興奮を制御できなかった場合に、骨格筋弛緩剤としてパンクロニウムを0.1 mg/kg/回の用量でIV投与された。
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外科的介入後最大5日
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抜管までの時間。
時間枠：術後21日目まで
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人工呼吸器を使用した日数
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術後21日目まで
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100ml/kg/日の経腸栄養に達するまでの時間。
時間枠：術後21日目まで
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100ml/kg/日の経腸栄養に達するまでの日数。
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術後21日目まで
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入院期間の長さ。
時間枠：術後30日まで
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入院日数
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術後30日まで
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死亡
時間枠：術後21日目まで
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死
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術後21日目まで
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鎮静剤の副作用
時間枠：外科的介入後最大 7 日間
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低血圧、徐脈、胸壁硬直、摂食不耐症離脱症状、48 時間以内の再挿管
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外科的介入後最大 7 日間
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培養で証明された敗血症
時間枠：外科的介入後最大 30 日
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外科的介入後最大 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ms/15.05.90
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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