Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra fentanyl w sedacji pooperacyjnych noworodków wentylowanych mechanicznie

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Noworodki odczuwają ból po zabiegach chirurgicznych, dlatego profilaktyka i leczenie bólu u noworodków jest ważne ze względu na jego szkodliwe konsekwencje. Fentanyl jest szeroko stosowanym lekiem przeciwbólowym, który sprzyja szybkiej analgezji, jednak nie jest wolny od działań niepożądanych, takich jak sztywność ściany klatki piersiowej, hipotermia, niedociśnienie, depresja oddechowa i tolerancja. minimalna depresja oddechowa. Dlatego celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylem u pooperacyjnych noworodków wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie, które przeprowadzono na noworodkach wymagających pooperacyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od leku, który otrzymali w celu uspokojenia pooperacyjnego. Pierwsza grupa otrzymała infuzję deksmedetomidyny, a druga grupa otrzymała infuzję fentanylu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność sedacji pooperacyjnej, a drugorzędnymi punktami końcowymi były stężenie kortyzolu w osoczu, czas do ekstubacji, czas do osiągnięcia 100 ml/kg paszy dojelitowej, potrzeba zastosowania adiuwanta środki uspokajające i zwiotczające mięśnie szkieletowe, długość pobytu w szpitalu, skutki uboczne leków uspokajających i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki wymagają wentylacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne wrodzone wady układu krążenia.
  2. Anomalie chromosomalne.
  3. Krwotok śródkomorowy stopnia IV.
  4. Przetoka tchawiczo-przełykowa z szeroką szparą (odległość między proksymalnym a dystalnym końcem większa niż 2 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
Noworodki otrzymywały infuzję fentanylu w fazie pooperacyjnej.
Lek: Fentanyl
Niemowlęta otrzymywały ciągły wlew fentanylu dożylnego: 1 µg/kg mc./godz. Odzwyczajanie od piersi wykonywano, gdy pacjent miał być ekstubowany lub maksymalnie 5 dni po randomizacji.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Noworodki otrzymywały infuzję deksmedetomidyny w okresie pooperacyjnym.
Lek: Deksmedetomidyna
Niemowlęta otrzymały dożylną dawkę wysycającą deksmedetomidyny: 0,5 μg/kg mc. podane w ciągu 20 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 0,3 μg/kg mc./godz. we wlewie trwającym 24 godziny. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji pooperacyjnej w zależności od skali bólu.
Ramy czasowe: do pięciu dni po interwencji chirurgicznej
Ocena skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodka bezpośrednio po operacjach następnie co 12 godzin do 5 dni
do pięciu dni po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Osocze jako linia bazowa po operacji i kolejne dwa pomiary jeden po 24 godzinach od operacji i drugi po 48 godzinach
W ciągu 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Konieczność adjuwantowych leków przeciwbólowych lub uspokajających
Ramy czasowe: do pięciu dni po interwencji chirurgicznej
Niemowlęta w obu grupach otrzymywały otwarte dożylne bolusy fentanylu w dawce 1 μg/kg jako środek przeciwbólowy jako środek przeciwbólowy, gdy ocena bólu przekraczała 3 punkty. Dawkę powtarzano w oparciu o ocenę bólu w minimalnym odstępie 2-4 godzin. Obie grupy otrzymywały również bolus midazolamu w dawce 0,1 mg/kg/dawkę dożylną jako uzupełniający środek uspokajający w obu grupach, gdy pacjent był pobudzony.
do pięciu dni po interwencji chirurgicznej
Potrzeba środka zwiotczającego mięśnie szkieletowe
Ramy czasowe: do pięciu dni po interwencji chirurgicznej
Noworodki w obu grupach otrzymały pankuronium w dawce 0,1 mg/kg mc./dawkę dożylną jako środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, gdy dwa bolusy midazolamu nie zdołały opanować pobudzenia
do pięciu dni po interwencji chirurgicznej
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
Dni z wentylacją mechaniczną
do 21 dni po zabiegu
Czas osiągnięcia dawki dojelitowej 100 ml/kg/dzień.
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
Dni do osiągnięcia 100 ml/kg/dzień paszy dojelitowej.
do 21 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Dni pobytu w szpitalu
do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
Śmierć
do 21 dni po zabiegu
Działania niepożądane leków uspokajających
Ramy czasowe: do siedmiu dni po interwencji chirurgicznej
Niedociśnienie, bradykardia, sztywność ściany klatki piersiowej, objawy odstawienia nietolerancji pokarmowej, ponowna intubacja w ciągu 48 godzin
do siedmiu dni po interwencji chirurgicznej
Sepsa potwierdzona kulturowo
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji chirurgicznej
do 30 dni po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ms/15.05.90

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj