Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kontra fentanil posztoperatív, mechanikusan lélegeztetett újszülöttek szedációjához

2022. április 5. frissítette: Mansoura University
Az újszülöttek fájdalmat éreznek a sebészeti beavatkozások után, az újszülötteknél a fájdalom megelőzése és kezelése fontos a káros következményei miatt. A fentanil széles körben használt fájdalomcsillapító, amely elősegíti a gyors fájdalomcsillapítást, azonban nem mentes a káros hatásoktól, beleértve a mellkasfal merevségét, hipotermia, hipotenzió, légzésdepresszió és tolerancia. A dexmedetomidin egy szelektív α 2-adrenerg agonista, amely szedációt, szorongásoldást, fájdalomcsillapítást és minimális légzésdepresszió. Ezért a vizsgálat célja a dexmedetomidin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fentanillal összehasonlítva posztoperatív gépi lélegeztetésű újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet olyan újszülötteken végeztek, akiknek posztoperatív gépi lélegeztetésre volt szükségük a Mansoura Egyetemi Gyermekkórház Újszülött intenzív osztályán. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották aszerint, hogy milyen gyógyszert kaptak posztoperatív szedációra. Az első csoport dexmedetomidin infúziót, a második csoport pedig fentanil infúziót kapott. Elsődleges eredményünk a posztoperatív szedáció pontszámának hatékonysága volt, a másodlagos kimenetelek pedig a plazma kortizolszintje, az extubációig eltelt idő, a 100 ml/kg enterális takarmány eléréséhez szükséges idő, adjuváns szükségessége nyugtató és vázizom relaxáns, a kórházi tartózkodás hossza, a nyugtatók mellékhatásai és a mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülötteknek posztoperatív lélegeztetésre van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős veleszületett kardiovaszkuláris rendellenességek.
  2. Kromoszóma anomáliák.
  3. IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés.
  4. Tracheoesophagealis fistula széles résszel (a proximális és a disztális vég közötti távolság több mint két centiméter).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil
Az újszülöttek fentanil infúziót kaptak a posztoperatív szakaszban.
Drog: Fentanil
A csecsemők Fentanyl IV folyamatos infúziót kaptak: 1 µg/kg/óra. Az elválasztásra akkor került sor, amikor a páciens extubálás előtt állt, vagy legfeljebb 5 nappal a randomizálás után.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Az újszülöttek dexmedetomidin infúziót kaptak a posztoperatív szakaszban.
Drog: Dexmedetomidin
A csecsemők dexmedetomidin IV telítődózist kaptak: 0,5 mcg/ttkg 20 perc alatt, majd fenntartó adag 0,3 µg/kg/óra infúzióban 24 órán keresztül. Az elválasztásra akkor került sor, amikor a beteg extubálása előtt állt, vagy legfeljebb 5 nappal a randomizálás után. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szedáció hatékonysága a fájdalom pontszáma szerint.
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála felmérése közvetlenül a műtét után, majd 12 óránként 5 napig
legfeljebb öt nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma kortizol szintje
Időkeret: A sebészeti beavatkozást követő 48 órán belül
A műtét utáni alapvonal a plazma, és további két mérés az egyik a műtét után 24 óra, a másik 48 óra után
A sebészeti beavatkozást követő 48 órán belül
Adjuváns fájdalomcsillapítókra vagy nyugtatókra van szükség
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
A csecsemők mindkét csoportban nyílt elrendezésű, intravénás fentanil bolusokat kaptak 1 µg/kg dózisban adjuváns fájdalomcsillapítóként, ha a fájdalom pontszáma több mint 3 pont volt. Az adagot a fájdalom pontszámának értékelése alapján megismételték, legalább 2-4 órás időközönként. Ezenkívül mindkét csoport 0,1 mg/kg/dózis intravénás midazolam bolust kapott adjuváns nyugtatóként mindkét csoportban, amikor a beteg izgatott volt.
legfeljebb öt nappal a műtét után
Vázizom relaxáns szükséges
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
Az újszülöttek mindkét csoportban 0,1 mg/ttkg/iv. adag Pancuroniumot kaptak vázizom relaxánsként, ha két midazolám bólus nem tudta kontrollálni az izgatottságot
legfeljebb öt nappal a műtét után
Ideje az extubációnak.
Időkeret: legfeljebb 21 nappal a műtét után
Gépi szellőztetéssel töltött napok
legfeljebb 21 nappal a műtét után
A 100 ml/kg/nap enterális takarmány elérésének ideje.
Időkeret: legfeljebb 21 nappal a műtét után
Napok a 100 ml/kg/nap enterális takarmány eléréséhez.
legfeljebb 21 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kórházi felvétel napjai
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 21 nappal a műtét után
Halál
legfeljebb 21 nappal a műtét után
A nyugtató gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: legfeljebb hét nappal a műtét után
Hipotenzió, bradycardia, mellkasfal merevsége, etetési intolerancia megvonási jelei, 48 órán belüli újraintubáció
legfeljebb hét nappal a műtét után
Kultúrával igazolt szepszis
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ms/15.05.90

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel