Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Fentanyl for sedasjon av postoperative mekanisk ventilerte nyfødte

5. april 2022 oppdatert av: Mansoura University
Nyfødte spedbarn opplever smerte etter kirurgiske prosedyrer, forebygging og behandling av smerter hos nyfødte er viktig på grunn av dets skadelige konsekvenser. Fentanyl er et mye brukt analgetikum som fremmer rask analgesi, men er ikke fri for bivirkninger, inkludert stivhet i brystveggen, hypotermi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og toleranse. minimal respirasjonsdepresjon. Derfor er målet med studien å evaluere sikkerheten og effekten av dexmedetomidin sammenlignet med fentanyl hos postoperative mekanisk ventilerte nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert studie, som ble utført på nyfødte som trengte postoperativ mekanisk ventilasjon på neonatal intensivavdeling, Mansoura University Children's Hospital. Pasientene ble randomisert til to grupper i henhold til stoffet de fikk for postoperativ sedasjon. Den første gruppen fikk dexmedetomidininfusjon og den andre gruppen fikk fentanylinfusjon. Vårt primære resultat var effekten av postoperativ sedasjonsscore, og de sekundære resultatene var plasmakortisolnivå, tid til ekstubasjon, tid til å nå 100 ml/kg enteralt fôr, behov for adjuvans beroligende og skjelettmuskelavslappende middel, lengde på sykehusoppholdet, bivirkninger av beroligende medikamenter og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte trenger postoperativ ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Store medfødte kardiovaskulære anomalier.
  2. Kromosomale anomalier.
  3. Grad IV intraventrikulær blødning.
  4. Trakeøsofageal fistel med stort gap (avstand mellom proksimal og distal ende mer enn to centimeter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Nyfødte fikk fentanylinfusjon under postoperativ fase.
Legemiddel: Fentanyl
Spedbarn fikk Fentanyl IV kontinuerlig infusjon: 1 µg/kg/time. Avvenning ble gjort når pasienten skulle ekstuberes eller med maksimalt 5 dager etter randomiseringen.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Nyfødte fikk dexmedetomidininfusjon under postoperativ fase.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Spedbarn fikk dexmedetomidin IV startdose: 0,5 mcg/kg gitt over 20 minutter etterfulgt av vedlikeholdsdose 0,3 µg/kg/time ved infusjon over 24 timer. Avvenning ble gjort når pasienten var i ferd med å bli ekstubert eller maksimalt 5 dager etter randomiseringen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av postoperativ sedasjon i henhold til smertescore.
Tidsramme: opptil fem dager etter kirurgisk inngrep
Vurdering av neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala umiddelbart etter operasjonene, deretter hver 12. time til 5. dag
opptil fem dager etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kortisolnivå
Tidsramme: Innen 48 timer etter kirurgisk inngrep
Plasma som basislinje etter operasjonen og ytterligere to målinger, en etter 24 timer fra operasjonen og den andre etter 48 timer
Innen 48 timer etter kirurgisk inngrep
Behov for adjuvante analgetika eller beroligende midler
Tidsramme: opptil fem dager etter kirurgisk inngrep
Spedbarn i begge grupper fikk åpne intravenøse fentanylboluser i en dose på 1 µg/kg, som adjuvant smertestillende når smerteskåren var mer enn 3 poeng. Dosen ble gjentatt, basert på smertevurdering, med et minimumsintervall på 2-4 timer. Begge gruppene fikk også midazolam bolus i en dose på 0,1 mg/kg/dose IV som adjuvans beroligende i begge gruppene når pasienten var agitert.
opptil fem dager etter kirurgisk inngrep
Behov for skjelettmuskelavslappende middel
Tidsramme: opptil fem dager etter kirurgisk inngrep
Nyfødte i begge grupper fikk Pancuronium i en dose på 0,1 mg/kg/dose IV som et skjelettmuskelavslappende middel da to boluser med midazolam ikke klarte å kontrollere agitasjon
opptil fem dager etter kirurgisk inngrep
Tid for ekstubering.
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
Dager etter mekanisk ventilasjon
opptil 21 dager etter operasjonen
Tid for å nå 100 ml/kg/dag enteralt fôr.
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
Dager for å nå 100 ml/kg/dag enteralt fôr.
opptil 21 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Dager med sykehusinnleggelse
opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
Død
opptil 21 dager etter operasjonen
Bivirkninger av de beroligende stoffene
Tidsramme: opptil syv dager etter kirurgisk inngrep
Hypotensjon, bradykardi, stivhet i brystveggen, abstinenstegn for matintoleranse, re-intubasjon innen 48 timer
opptil syv dager etter kirurgisk inngrep
Kultur-påvist sepsis
Tidsramme: opptil 30 dager etter kirurgisk inngrep
opptil 30 dager etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ms/15.05.90

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere