イブプロフェンによるPDA治療と組織酸素化の変化。
2024年1月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
早産児における血行力学的に重要な動脈管開存症（hsPDA）の治療中の脳および内臓組織の酸素化に対する高用量イブプロフェンの効果に関するパイロット無作為対照研究
非常に未熟児で生まれた赤ちゃんは、心臓に雑音を持って生まれることがよくあります。 早産児の雑音の最も一般的な原因の 1 つは、PDA の存在です。 これは、赤ちゃんが生まれる前に通常存在する接続の持続性であり、心臓から出る主要な血管間を接続しています。 正期産児の場合、正常な成人循環が達成されると、出生直後にこのチャネルが閉じます。 ただし、早産児では、PDA が開いたままになる可能性があり、赤ちゃんに複数の問題が発生する可能性があります。
新生児集中治療室 (NICU) での現在の標準治療は、妊娠 29 週未満のすべての赤ちゃんに心臓超音波検査 (心エコー検査) を実施して、hsPDA の存在を診断することです。 また、心エコー図を使用して、PDA を完全に閉鎖するまで追跡します。 存在する場合、NICU での標準的な治療は、PDA を閉じるために、通常は非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるイブプロフェンを投与することです。
近赤外分光法 (NIRS) は、脳、腎臓、および腹部領域への酸素化された血液供給を検出する新しいタイプのデバイスです。 この装置は、これら 3 つの領域への酸素供給に対するイブプロフェンの効果を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadya Ben Fadel, MD
- 電話番号：3716 613-737-7600
- メール：nbenfadel@cheo.on.ca
研究場所
-
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-
Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa General Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Grimwood
- メール：RGrimwood@cheo.on.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時妊娠29週未満の早産児
- -hsPDAの心エコー検査の証拠（NICU PDA治療ガイドラインで概説されているように）管理医によって決定された薬理学的治療を必要とする生後7〜21日。
除外基準:
- PDA、PFO（卵円孔開存）、小型および拘束型ASD（心房中隔欠損症）、または小型VSD（心室中隔欠損症）を除く先天性心疾患のある早産児。
- 致命的な遺伝的奇形を有する早産児。
- 先天性腹壁欠損症（臍帯ヘルニア、胃分離症）の早産児。
- 先天性または後天性脳異常のある早産児。
- -重度の脳室内出血（IVH）、1マイクロリットルあたり血小板数が50,000未満の低血小板数、クレアチニン> 160 mmol / Lまたは壊死性腸炎（NEC）を含むイブプロフェン療法に対する禁忌の早産児>ステージ2（修正ベル基準を使用）。
- 腸自然穿孔（SIP）を伴う早産児。
- 急性腎障害（以前の最低値からの血清クレアチニンの50％以上の増加、または1時間あたりの尿量が1 mL / kg未満の場合と定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 の幼児
(n=15) は標準用量のイブプロフェンを 3 回投与されます。
(10-5-5 mg/kg) 登録後 24 時間ごとに 1 回、合計 3 回投与
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(10-5-5 mg/kg) 登録後24時間ごとに1回、計3回
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アクティブコンパレータ：グループ 2 の幼児
(n = 15) は高用量のイブプロフェン モトリンを 3 回投与されます。
(20-10-10 mg/kg) 登録後 24 時間ごとに 1 回、合計 3 回投与
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(20-10-10 mg/kg) 登録後 24 時間ごとに 1 回、合計 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HsPDA治療中の局所組織酸素化（内臓、大脳、および内臓-大脳酸素化比「SCOR」）の変化
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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HsPDA 治療中の内臓、脳、および腎臓のドップラー血流の変化 [ピーク収縮速度 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI)]
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎 (NEC): > 2 (変更されたベルの基準)
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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腸の自然穿孔 (SIP)
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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乏尿の発生率
時間枠：(<1 ml/kg/時間で > 12 時間)
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(<1 ml/kg/時間で > 12 時間)
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摂食不耐性
時間枠：入会後28日以内
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医学的または外科的NECの明確な証拠がない場合に、管理チームが少なくとも24時間給餌を差し控えるという決定として摂食不耐症を定義します。
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入会後28日以内
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消化管出血
時間枠：入会後28日以内
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嘔吐、経鼻胃管、または糞便中の目に見える鮮やかな赤色または変質した血液の量に関係なく
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入会後28日以内
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肺出血
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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肺高血圧症の心エコー特徴の存在
時間枠：入会後28日以内
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入会後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICU-PDA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。