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PDA-Behandlung mit Ibuprofen und Veränderungen der Gewebesauerstoffversorgung.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen von hochdosiertem Ibuprofen auf die Sauerstoffversorgung von Gehirn- und Splanchnikusgewebe während der Behandlung von hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus Arteriosus (hsPDA) bei Frühgeborenen

Sehr früh geborene Babys werden oft mit Herzgeräuschen geboren. Bei Frühgeborenen ist eine der häufigsten Ursachen für Geräusche das Vorhandensein eines PDA. Dies ist die Persistenz einer Verbindung, die normalerweise im Baby vor der Geburt besteht und die großen Blutgefäße verbindet, die das Herz verlassen. Bei termingerechten Babys schließt sich dieser Kanal kurz nach der Geburt, wenn die normale Durchblutung des Erwachsenen erreicht ist. Bei Frühgeborenen kann der PDA jedoch offen bleiben, was zu vielfältigen Problemen beim Baby führen kann.

Unser derzeitiger Behandlungsstandard auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) besteht darin, bei allen Babys, die weniger als 29 Schwangerschaftswochen alt sind, einen Herzultraschall (Echokardiogramm) durchzuführen, um das Vorhandensein von hsPDA zu diagnostizieren. Wir verwenden auch ein Echokardiogramm, um den PDA bis zum vollständigen Verschluss zu verfolgen. Falls vorhanden, besteht die Standardbehandlung auf der neonatologischen Intensivstation darin, Medikamente zu verabreichen, normalerweise Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), um den PDA zu schließen.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein neuartiges Gerät zur Erkennung der sauerstoffreichen Blutversorgung des Gehirns, der Nieren und der Bauchregion. Dieses Gerät wird verwendet, um die Auswirkungen von Ibuprofen auf die Sauerstoffversorgung dieser drei Regionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit weniger als (<) 29 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Echokardiographischer Nachweis von hsPDA (wie in den PDA-Behandlungsrichtlinien der Neugeborenen-Intensivstation beschrieben) nach 7–21 Lebenstagen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit angeborenen Herzfehlern außer PDA, PFO (patentes Foramen ovale), kleiner und restriktiver ASD (Vorhofseptumdefekt) oder kleiner VSD (Ventrikelseptumdefekt).
  • Frühgeborene mit tödlichen genetischen Fehlbildungen.
  • Frühgeborene mit angeborenen Bauchwanddefekten (Omphalozele, Gastroschisis).
  • Frühgeborene mit angeborener oder erworbener Hirnanomalie.
  • Frühgeborene mit Kontraindikationen für eine Ibuprofen-Therapie, einschließlich schwerer intraventrikulärer Blutungen (IVH), niedriger Thrombozytenzahl < 50.000 Thrombozyten pro Mikroliter, Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 160 mmol/l oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC) > Stadium 2 (unter Verwendung der modifizierten Bell-Kriterien).
  • Frühgeborene mit spontaner Darmperforation (SIP).
  • Akute Nierenschädigung (definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % oder mehr gegenüber dem vorherigen niedrigsten Wert oder eine Urinausscheidung von weniger als 1 ml/kg pro Stunde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleinkinder der Gruppe 1
(n=15) erhält drei Dosen Ibuprofen in Standarddosis. (10-5-5 mg/kg) 1 Dosis alle 24 Stunden nach der Einschreibung, also insgesamt 3 Dosen
Arzneimittel: Standarddosis Ibuprofen
(10-5-5 mg/kg) 1 Dosis alle 24 Stunden nach der Aufnahme, also insgesamt 3 Dosen
Aktiver Komparator: Kleinkinder der Gruppe 2
(n = 15) erhält drei Dosen hochdosiertes Ibuprofen Motrin. (20-10-10 mg/kg) 1 Dosis alle 24 Stunden nach der Einschreibung, also insgesamt 3 Dosen
Arzneimittel: Ibuprofen hochdosiert
(20-10-10 mg/kg) 1 Dosis alle 24 Stunden nach der Aufnahme, also insgesamt 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der regionalen Gewebeoxygenierung (splanchnicus, cerebral und das splanchnicus-cerebrale Oxygenierungsverhältnis „SCOR“) während der hsPDA-Behandlung
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Änderung der splanchnischen, zerebralen und renalen Doppler-Durchblutung während der hsPDA-Behandlung [Peak Systolic Velocity (PSV), End Diastolic Velocity (EDV) und Resistive Index (RI)]
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC): > 2 (Modified bell's Criteria)
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Spontane Darmperforation (SIP)
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Auftreten von Oligurie
Zeitfenster: (<1 ml/kg/Stunde für > 12 Stunden)
(<1 ml/kg/Stunde für > 12 Stunden)
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Wir definieren Fütterungsunverträglichkeit als die Entscheidung des Managementteams, die Nahrungsaufnahme für mindestens 24 Stunden zurückzuhalten, wenn keine eindeutigen Beweise für medizinische oder chirurgische NEC vorliegen
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Jede sichtbare Menge an hellrotem oder verändertem Blut im Erbrechen, in der Magensonde oder im Stuhl
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Lungenblutung
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
Vorhandensein von echokardiographischen Merkmalen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation
mit den ersten 28 Tagen nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICU-PDA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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