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Trattamento PDA con ibuprofene e cambiamenti nell'ossigenazione dei tessuti.

29 gennaio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota, randomizzato e controllato sugli effetti dell'ibuprofene ad alte dosi sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e splancnico durante il trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA) nei neonati prematuri

I bambini che nascono molto prematuri spesso nascono con soffi al cuore. Nei neonati pretermine, una delle cause più comuni di soffio è la presenza di un PDA. Questa è la persistenza di una connessione che normalmente esiste nel bambino prima che nasca, collegandosi tra i principali vasi sanguigni che lasciano il cuore. Nei neonati a termine, questo canale si chiude poco dopo la nascita quando viene raggiunta la normale circolazione dell'adulto. Tuttavia, nei neonati pretermine, il PDA può rimanere aperto, il che può portare a molteplici problemi nel bambino.

Il nostro attuale standard di trattamento nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) consiste nell'eseguire l'ecografia cardiaca (ecocardiogramma) in tutti i bambini di età inferiore a 29 settimane di gestazione per diagnosticare la presenza di hsPDA. Usiamo anche un ecocardiogramma per seguire il PDA fino alla completa chiusura. Se presente, il trattamento standard in terapia intensiva neonatale consiste nel somministrare farmaci, solitamente ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), per chiudere il PDA.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un nuovo tipo di dispositivo per rilevare l'afflusso di sangue ossigenato al cervello, ai reni e alle regioni addominali. Questo dispositivo viene utilizzato per valutare gli effetti dell'ibuprofene sull'apporto di ossigeno a queste tre regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con meno di (<)29 settimane di gestazione alla nascita
  • Evidenza ecocardiografica di hsPDA (come delineato nelle linee guida per il trattamento del PDA in terapia intensiva neonatale) a 7-21 giorni di vita che richiedono un trattamento farmacologico come determinato dal medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri con cardiopatie congenite ad eccezione di PDA, PFO (forame ovale pervio), ASD piccolo e restrittivo (difetto del setto atriale) o DIV piccolo (difetto del setto ventricolare).
  • Neonati prematuri con malformazioni genetiche letali.
  • Neonati pretermine con difetti congeniti della parete addominale (onfalocele, gastroschisi).
  • Neonati prematuri con anomalie cerebrali congenite o acquisite.
  • Neonati prematuri con controindicazioni alla terapia con ibuprofene, inclusa grave emorragia intraventricolare (IVH), bassa conta piastrinica <50.000 piastrine per microlitro, compromissione renale con creatinina >160 mmol/L o enterocolite necrotizzante (NEC) > Stadio 2 (utilizzando i criteri di Bell modificati).
  • Neonati pretermine con perforazione intestinale spontanea (SIP).
  • Danno renale acuto (definito come un aumento della creatinina sierica del 50% o più rispetto al precedente valore minimo o una diuresi inferiore a 1 ml/kg all'ora).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati del gruppo 1
(n = 15) riceveranno tre dosi di ibuprofene a dose standard. (10-5-5 mg/kg) 1 dose ogni 24 ore dopo l'arruolamento, per un totale di 3 dosi
Droga: Dose standard di ibuprofene
(10-5-5 mg/kg) 1 dose ogni 24 ore dopo l'arruolamento, per un totale di 3 dosi
Comparatore attivo: Gruppo 2 neonati
(n = 15) riceveranno tre dosi di Ibuprofen Motrin ad alte dosi. (20-10-10 mg/kg) 1 dose ogni 24 ore dopo l'arruolamento, per un totale di 3 dosi
Droga: Ibuprofene ad alto dosaggio
(20-10-10 mg/kg) 1 dose ogni 24 ore dopo l'arruolamento, per un totale di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'ossigenazione dei tessuti regionali (splancnico, cerebrale e rapporto di ossigenazione splancnico-cerebrale "SCOR") durante il trattamento con hsPDA
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Variazione del flusso sanguigno Doppler splancnico, cerebrale e renale durante il trattamento con hsPDA [Velocità sistolica di picco (PSV), Velocità diastolica finale (EDV) e Indice resistivo (RI)]
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC): > 2 (Criteri di Bell modificati)
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Perforazione intestinale spontanea (SIP)
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di oliguria
Lasso di tempo: (<1 ml/kg/ora per > 12 ore)
(<1 ml/kg/ora per > 12 ore)
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
definiamo intolleranza alimentare come la decisione del team di gestione di sospendere i pasti per almeno 24 ore in assenza di prove certe di NEC medico o chirurgico
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Qualsiasi quantità di sangue rosso vivo o alterato visibile nell'emesi, nel sondino nasogastrico o nelle feci
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
Presenza di caratteristiche ecocardiografiche di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione
con i primi 28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICU-PDA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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