Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PDA Ibuprofenem a změny v okysličení tkání.

29. ledna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie účinků vysokých dávek ibuprofenu na okysličení mozkové a splanchnické tkáně během léčby hemodynamicky významného průchodného duktus arteriosus (hsPDA) u předčasně narozených dětí

Děti, které se narodí velmi předčasně, se často rodí se šelesty na srdci. U předčasně narozených dětí je jednou z nejčastějších příčin šelestu přítomnost PDA. Toto je přetrvávání spojení, které normálně existuje u dítěte před jeho narozením, spojení mezi hlavními krevními cévami, které opouštějí srdce. U nedonošených dětí se tento kanál uzavře krátce po narození, když je dosaženo normální cirkulace dospělých. U předčasně narozených dětí však může PDA zůstat otevřený, což může vést k mnoha problémům u dítěte.

Naším současným standardem léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) je provádění ultrazvuku srdce (echokardiogram) u všech dětí mladších než 29. týdne těhotenství k diagnostice přítomnosti hsPDA. Také používáme echokardiogram ke sledování PDA až do úplného uzavření. Pokud je přítomen, standardní léčbou na JIP je podávání léků, obvykle Ibuprofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), k uzavření PDA.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je nový typ zařízení pro detekci okysličeného krevního zásobení mozku, ledvin a břišních oblastí. Toto zařízení se používá k hodnocení účinků ibuprofenu na zásobování těchto tří oblastí kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti méně než (<)29 týdnů těhotenství při narození
  • Echokardiografický průkaz hsPDA (jak je uvedeno v pokynech pro léčbu NICU PDA) v 7-21 dnech života vyžadující farmakologickou léčbu podle rozhodnutí vedoucího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s vrozenou srdeční vadou kromě PDA, PFO (patent foramen ovale), malé a restriktivní ASD (defekt septa síní) nebo malé VSD (defekt komorového septa).
  • Předčasně narozené děti se smrtelnými genetickými malformacemi.
  • Předčasně narozené děti s vrozenými vadami břišní stěny (omfalokéla, gastroschíza).
  • Předčasně narozené děti s vrozenou nebo získanou anomálií mozku.
  • Předčasně narozené děti s kontraindikací léčby ibuprofenem, včetně těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH), nízkého počtu krevních destiček < 50 000 krevních destiček na mikrolitr, poškození ledvin s kreatininem > 160 mmol/l nebo nekrotizující enterokolitidy (NEC) > Stádium 2 (s použitím upravených Bell's Criteria).
  • Předčasně narozené děti se spontánní perforací střeva (SIP).
  • Akutní poškození ledvin (definované jako zvýšení sérového kreatininu o 50 % nebo více z předchozí nejnižší hodnoty nebo výdej moči méně než 1 ml/kg za hodinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 kojenci
(n=15) obdrží tři dávky standardní dávky ibuprofenu. (10-5-5 mg/kg) 1 dávka každých 24 hodin po zařazení, celkem 3 dávky
Lék: Standardní dávka ibuprofenu
(10-5-5 mg/kg) 1 dávka každých 24 hodin po zařazení, celkem 3 dávky
Aktivní komparátor: Skupina 2 kojenci
(n = 15) dostane tři dávky vysoké dávky Ibuprofenu Motrin. (20-10-10 mg/kg) 1 dávka každých 24 hodin po zařazení, celkem 3 dávky
Lék: Vysoká dávka Ibuprofenu
(20-10-10 mg/kg) 1 dávka každých 24 hodin po zařazení, celkem 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna regionální oxygenace tkání (splanchnická, cerebrální a splanchnicko-cerebrální oxygenační poměr „SCOR“) během léčby hsPDA
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu
Změna splanchnického, cerebrálního a renálního dopplerovského průtoku krve během léčby hsPDA [Peak Systolic Velocity (PSV), End Diastolic Velocity (EDV) a Resistive Index (RI)]
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC): > 2 (Modified Bell's Criteria)
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu
Spontánní perforace střeva (SIP)
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu
Výskyt oligurie
Časové okno: (<1 ml/kg/hod po dobu > 12 hodin)
(<1 ml/kg/hod po dobu > 12 hodin)
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
nesnášenlivost krmení definujeme jako rozhodnutí řídícího týmu pozastavit krmení po dobu nejméně 24 hodin, pokud neexistuje jednoznačný důkaz lékařského nebo chirurgického NEC
s prvních 28 dnů po zápisu
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
Jakékoli množství viditelné jasně červené nebo změněné krve ve zvracení, nazogastrické sondě nebo stolici
s prvních 28 dnů po zápisu
Plicní krvácení
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu
Přítomnost echokardiografických znaků plicní hypertenze
Časové okno: s prvních 28 dnů po zápisu
s prvních 28 dnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICU-PDA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka ibuprofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit