Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDA-behandling med ibuprofen og ændringer i vævsiltning.

29. januar 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af højdosis ibuprofen på cerebral og slanknisk vævsiltning under behandling af hæmodynamisk signifikant patent Ductus Arteriosus (hsPDA) hos præmature spædbørn

Babyer, der fødes meget for tidligt, fødes ofte med mislyde i hjertet. Hos for tidligt fødte børn er en af ​​de mest almindelige årsager til mislyd tilstedeværelsen af ​​en PDA. Dette er persistensen af ​​en forbindelse, der normalt eksisterer i barnet, før det er født, og forbinder mellem de store blodkar, der forlader hjertet. Hos terminsbørn lukker denne kanal kort efter fødslen, når normal voksencirkulation er opnået. Men hos for tidligt fødte børn kan PDA'en forblive åben, hvilket kan føre til flere problemer hos barnet.

Vores nuværende standard for behandling på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) er at udføre hjerteultralyd (ekkokardiogram) hos alle babyer under 29 ugers svangerskab for at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​hsPDA. Vi bruger også et ekkokardiogram til at følge PDA'en indtil fuldstændig lukning. Hvis det er til stede, er standardbehandlingen på NICU at give medicin, normalt Ibuprofen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), for at lukke PDA'en.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ny type enhed til at detektere iltet blodforsyning til hjernen, nyrerne og maveregionerne. Denne enhed bruges til at vurdere virkningerne af Ibuprofen på iltforsyningen til disse tre regioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn under (< )29 ugers svangerskab ved fødslen
  • Ekkokardiografisk bevis for hsPDA (som beskrevet i retningslinjerne for behandling af NICU PDA) efter 7-21 dage af livet, hvilket kræver farmakologisk behandling som bestemt af den administrerende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med medfødt hjertesygdom undtagen PDA, PFO (patent foramen ovale), lille og restriktiv ASD (atrial septal defekt) eller lille VSD (ventrikulær septal defekt).
  • For tidligt fødte børn med dødelige genetiske misdannelser.
  • For tidligt fødte børn med medfødte bugvægsdefekter (omphalocele, gastroschisis).
  • For tidligt fødte spædbørn med medfødt eller erhvervet hjerneanomali.
  • For tidligt fødte spædbørn med kontraindikationer til Ibuprofen-behandling, herunder svær intraventrikulær blødning (IVH), lavt blodpladetal < 50.000 blodplader pr. mikroliter, nedsat nyrefunktion med kreatinin >160 mmol/L eller nekrotiserende enterocolitis (NEC) > Stage 2 (ved brug af C modriteria).
  • For tidligt fødte spædbørn med spontan intestinal perforation (SIP).
  • Akut nyreskade (defineret som en stigning i serumkreatinin på 50 % eller mere fra den tidligere laveste værdi eller en urinproduktion på mindre end 1 ml/kg pr. time).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 spædbørn
(n=15) vil modtage tre doser standarddosis Ibuprofen. (10-5-5 mg/kg) 1 dosis hver 24. time efter indskrivning, i alt 3 doser
Medicin: Standarddosis Ibuprofen
(10-5-5 mg/kg) 1 dosis hver 24. time efter indskrivning, i alt 3 doser
Aktiv komparator: Gruppe 2 spædbørn
(n = 15) vil modtage tre doser højdosis Ibuprofen Motrin. (20-10-10 mg/kg) 1 dosis hver 24. time efter indskrivning, i alt 3 doser
Medicin: Højdosis Ibuprofen
(20-10-10 mg/kg) 1 dosis hver 24. time efter indskrivning, i alt 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i regional iltning af væv (splanchnic, cerebral og splanchnic-cerebral oxygenation ratio 'SCOR') under hsPDA-behandling
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding
Ændring i splanchnisk, cerebral og renal Doppler-blodstrøm under hsPDA-behandling [Peak Systolic Velocity (PSV), End Diastolic Velocity (EDV) og Resistive Index (RI)]
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC): > 2 (modificerede klokkekriterier)
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding
Spontan intestinal perforation (SIP)
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding
Forekomst af oliguri
Tidsramme: (<1 ml/kg/time i > 12 timer)
(<1 ml/kg/time i > 12 timer)
Foderintolerance
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
vi definerer foderintolerance som ledelsesteamets beslutning om at tilbageholde foder i mindst 24 timer i mangel af sikre beviser for medicinsk eller kirurgisk NEC
med de første 28 dage efter tilmelding
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
Enhver mængde synligt lys rødt eller ændret blod i opkastning, nasogastrisk sonde eller afføring
med de første 28 dage efter tilmelding
Lungeblødning
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding
Tilstedeværelse af ekkokardiografiske træk ved pulmonal hypertension
Tidsramme: med de første 28 dage efter tilmelding
med de første 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICU-PDA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Standarddosis Ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner