Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDA-hoito ibuprofeenilla ja muutokset kudosten hapettumisessa.

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotti-, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suurten ibuprofeeniannosten vaikutuksista aivo- ja splanchnisten kudosten hapettumiseen hemodynaamisesti merkittävän valtimotiehyen (hsPDA) hoidon aikana keskosilla

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on usein sivuääniä sydämessä. Keskosilla yksi yleisimmistä sivuäänen syistä on PDA:n läsnäolo. Tämä on vauvassa normaalisti ennen sen syntymää olevan yhteyden säilymistä, joka yhdistää sydämestä lähtevien tärkeimpien verisuonten välillä. Aikaisilla vauvoilla tämä kanava sulkeutuu pian syntymän jälkeen, kun normaali aikuisten verenkierto on saavutettu. Keskosilla PDA voi kuitenkin jäädä auki, mikä voi johtaa useisiin ongelmiin vauvassa.

Nykyinen hoitostandardimme vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) on suorittaa sydämen ultraääni (kaikukardiogrammi) kaikille alle 29 raskausviikon vauvoille hsPDA:n diagnosoimiseksi. Käytämme myös kaikukardiogrammia PDA:n seuraamiseen täydelliseen sulkeutumiseen asti. Jos käytössä, NICU:n vakiohoito on antaa lääkitystä, yleensä ibuprofeenia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), PDA:n sulkemiseksi.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on uudenlainen laite, joka havaitsee happipitoisen verenkierron aivoihin, munuaisiin ja vatsan alueisiin. Tätä laitetta käytetään arvioimaan ibuprofeenin vaikutuksia hapen saantiin näillä kolmella alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset alle (< )29 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Ekokardiografinen näyttö hsPDA:sta (kuten NICU PDA:n hoitosuosituksissa on esitetty) 7–21 elinpäivänä, mikä vaatii farmakologista hoitoa johtavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta PDA:ta, PFO:ta (patent foramen ovale), pientä ja rajoittavaa ASD:tä (eteisväliseinän vika) tai pientä VSD:tä (kammioväliseinän vika).
  • Keskoset, joilla on tappavia geneettisiä epämuodostumia.
  • Keskoset, joilla on synnynnäisiä vatsan seinämän vikoja (omphalocele, gastroskiisi).
  • Keskoset, joilla on synnynnäinen tai hankittu aivohäiriö.
  • Keskoset, joilla on ibuprofeenihoidon vasta-aiheita, mukaan lukien vaikea suonensisäinen verenvuoto (IVH), alhainen verihiutaleiden määrä < 50 000 verihiutaletta mikrolitraa kohti, munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on >160 mmol/L tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) > 2. vaihe (käytetään C-modifioitua verenvuotoa).
  • Keskoset, joilla on spontaani suolen perforaatio (SIP).
  • Akuutti munuaisvaurio (määritelty seerumin kreatiniiniarvon nousuksi 50 % tai enemmän edellisestä alimmasta arvosta tai virtsanerityksenä alle 1 ml/kg tunnissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän 1 vauvat
(n=15) saavat kolme annosta standardiannos Ibuprofeenia. (10-5-5 mg/kg) 1 annos 24 tunnin välein ilmoittautumisen jälkeen, yhteensä 3 annosta
Lääke: Vakioannos ibuprofeeni
(10-5-5 mg/kg) 1 annos 24 tunnin välein ilmoittautumisen jälkeen, yhteensä 3 annosta
Active Comparator: Ryhmän 2 vauvat
(n = 15) saavat kolme annosta suuren annoksen Ibuprofen Motrinia. (20-10-10 mg/kg) 1 annos 24 tunnin välein ilmoittautumisen jälkeen, yhteensä 3 annosta
Lääke: Suuri annos ibuprofeenia
(20-10-10 mg/kg) 1 annos 24 tunnin välein ilmoittautumisen jälkeen, yhteensä 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa kudoksen hapettumisessa (splanchnic, aivot ja splanchni-aivohapetussuhde 'SCOR') hsPDA-hoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Muutos splanchnisessa, aivojen ja munuaisten Doppler-verenkierrossa hsPDA-hoidon aikana [systolisen huippunopeuden (PSV), loppudiastolisen nopeuden (EDV) ja resistiivinen indeksi (RI)]
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC): > 2 (muokattu kellon kriteeri)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Spontaani suolen perforaatio (SIP)
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Oligurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: (<1 ml/kg/tunti > 12 tuntia)
(<1 ml/kg/tunti > 12 tuntia)
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
määrittelemme ruokinta-intoleranssin johtoryhmän päätökseksi keskeyttää ruokinnan vähintään 24 tunnin ajan ilman varmaa näyttöä lääketieteellisestä tai kirurgisesta NEC:stä
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa määrä näkyvää kirkkaan punaista tai muuttunutta verta oksentelussa, nenämahaletkussa tai ulosteessa
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkoverenpainetaudin kaikukardiografisten ominaisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICU-PDA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa