Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement PDA avec de l'ibuprofène et changements dans l'oxygénation des tissus.

29 janvier 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Une étude pilote, randomisée et contrôlée des effets de l'ibuprofène à forte dose sur l'oxygénation des tissus cérébraux et splanchniques pendant le traitement du canal artériel perméable (hsPDA) significatif sur le plan hémodynamique chez les nourrissons prématurés

Les bébés nés très prématurément naissent souvent avec des souffles au cœur. Chez les bébés prématurés, l'une des causes les plus courantes de souffle est la présence d'un PDA. Il s'agit de la persistance d'une connexion qui existe normalement chez le bébé avant sa naissance, reliant les principaux vaisseaux sanguins qui quittent le cœur. Chez les bébés nés à terme, ce canal se ferme peu de temps après la naissance lorsque la circulation adulte normale est atteinte. Cependant, chez les bébés prématurés, le PDA peut rester ouvert, ce qui peut entraîner de multiples problèmes chez le bébé.

Notre norme de traitement actuelle dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) consiste à effectuer une échographie cardiaque (échocardiogramme) chez tous les bébés de moins de 29 semaines de gestation pour diagnostiquer la présence de hsPDA. Nous utilisons également un échocardiogramme pour suivre le PDA jusqu'à sa fermeture complète. S'il est présent, le traitement standard à l'USIN consiste à administrer des médicaments, généralement de l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), pour fermer le PDA.

La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est un nouveau type d'appareil permettant de détecter l'apport de sang oxygéné au cerveau, aux reins et aux régions abdominales. Cet appareil est utilisé pour évaluer les effets de l'ibuprofène sur l'apport d'oxygène à ces trois régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de moins de (< )29 semaines de gestation à la naissance
  • Preuve échocardiographique de hsPDA (comme indiqué dans les directives de traitement PDA NICU) à 7-21 jours de vie nécessitant un traitement pharmacologique tel que déterminé par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés atteints d'une cardiopathie congénitale à l'exception de la PDA, du FOP (foramen ovale perméable), du TSA petit et restrictif (défaut du septum auriculaire) ou du petit VSD (défaut du septum ventriculaire).
  • Nourrissons prématurés atteints de malformations génétiques mortelles.
  • Nourrissons prématurés présentant des malformations congénitales de la paroi abdominale (omphalocèle, gastroschisis).
  • Nourrissons prématurés avec anomalie cérébrale congénitale ou acquise.
  • Nourrissons prématurés présentant des contre-indications au traitement par l'ibuprofène, y compris une hémorragie intraventriculaire grave (IVH), une faible numération plaquettaire < 50 000 plaquettes par microlitre, une insuffisance rénale avec créatinine > 160 mmol/L ou une entérocolite nécrosante (NEC) > Stade 2 (selon les critères de Bell modifiés).
  • Nourrissons prématurés avec perforation intestinale spontanée (SIP).
  • Insuffisance rénale aiguë (définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 50 % ou plus par rapport à la valeur la plus basse précédente ou un débit urinaire inférieur à 1 mL/kg par heure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nourrissons du groupe 1
(n = 15) recevra trois doses d'ibuprofène à dose standard. (10-5-5 mg/kg) 1 dose toutes les 24 heures après l'inscription, pour un total de 3 doses
Médicament: Ibuprofène à dose standard
(10-5-5 mg/kg) 1 dose toutes les 24 heures après l'inscription, pour un total de 3 doses
Comparateur actif: Nourrissons du groupe 2
(n = 15) recevra trois doses d'Ibuprofène Motrin à haute dose. (20-10-10 mg/kg) 1 dose toutes les 24 heures après l'inscription, pour un total de 3 doses
Médicament: Ibuprofène à haute dose
(20-10-10 mg/kg) 1 dose toutes les 24 heures après l'inscription, pour un total de 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'oxygénation tissulaire régionale (splanchnique, cérébrale et rapport d'oxygénation splanchnique-cérébrale 'SCOR') pendant le traitement par hsPDA
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Modification du débit sanguin Doppler splanchnique, cérébral et rénal pendant le traitement par hsPDA [Vitesse systolique maximale (PSV), Vitesse diastolique finale (EDV) et Indice de résistance (RI)]
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante (NEC) : > 2 (Critères de Bell modifiés)
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Perforation intestinale spontanée (SIP)
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Incidence de l'oligurie
Délai: (<1 ml/kg/heure pendant > 12 heures)
(<1 ml/kg/heure pendant > 12 heures)
Intolérance alimentaire
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
nous définissons l'intolérance alimentaire comme la décision de l'équipe de gestion de suspendre les aliments pendant au moins 24 heures en l'absence de preuves définitives d'ECN médical ou chirurgical
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Saignement gastro-intestinal
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
Toute quantité de sang visible rouge vif ou altéré dans les vomissements, la sonde nasogastrique ou les matières fécales
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Hémorragie pulmonaire
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription
Présence de signes échocardiographiques d'hypertension pulmonaire
Délai: avec les 28 premiers jours après l'inscription
avec les 28 premiers jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICU-PDA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ibuprofène à dose standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner