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Tratamiento de PDA con ibuprofeno y cambios en la oxigenación tisular.

29 de enero de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio piloto, aleatorizado y controlado de los efectos de dosis altas de ibuprofeno en la oxigenación del tejido cerebral y esplácnico durante el tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo (hsPDA) en bebés prematuros

Los bebés que nacen muy prematuramente a menudo nacen con soplos en el corazón. En los bebés prematuros, una de las causas más comunes de soplo es la presencia de un PDA. Esta es la persistencia de una conexión que normalmente existe en el bebé antes de que nazca, conectando los principales vasos sanguíneos que salen del corazón. En los bebés a término, este canal se cierra poco después del nacimiento cuando se logra la circulación adulta normal. Sin embargo, en los bebés prematuros, el PDA puede permanecer abierto, lo que puede generar múltiples problemas en el bebé.

Nuestro estándar actual de tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) es realizar una ecografía cardíaca (ecocardiograma) en todos los bebés de menos de 29 semanas de gestación para diagnosticar la presencia de hsPDA. También utilizamos un ecocardiograma para seguir el CAP hasta el cierre completo. Si está presente, el tratamiento estándar en la UCIN es administrar medicamentos, generalmente ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para cerrar el PDA.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un nuevo tipo de dispositivo para detectar el suministro de sangre oxigenada al cerebro, los riñones y las regiones abdominales. Este dispositivo se utiliza para evaluar los efectos del ibuprofeno en el suministro de oxígeno a estas tres regiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadya Ben Fadel, MD
  • Número de teléfono: 3716 613-737-7600
  • Correo electrónico: nbenfadel@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros de menos de (<) 29 semanas de gestación al nacer
  • Evidencia ecocardiográfica de hsPDA (como se describe en las pautas de tratamiento de NICU PDA) a los 7-21 días de vida que requiere tratamiento farmacológico según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros con cardiopatía congénita excepto PDA, PFO (agujero oval permeable), ASD pequeño y restrictivo (defecto del tabique interauricular) o VSD pequeño (defecto del tabique ventricular).
  • Recién nacidos prematuros con malformaciones genéticas letales.
  • Recién nacidos prematuros con defectos congénitos de la pared abdominal (onfalocele, gastrosquisis).
  • Recién nacidos prematuros con anomalía cerebral congénita o adquirida.
  • Recién nacidos prematuros con contraindicaciones para el tratamiento con ibuprofeno, que incluyen hemorragia intraventricular (HIV) grave, recuento bajo de plaquetas < 50 000 plaquetas por microlitro, insuficiencia renal con creatinina > 160 mmol/l o enterocolitis necrosante (ECN) > estadio 2 (utilizando los criterios de Bell modificados).
  • Recién nacidos prematuros con perforación intestinal espontánea (SIP).
  • Insuficiencia renal aguda (definida como un aumento de la creatinina sérica del 50 % o más desde el valor más bajo anterior o una diuresis de menos de 1 ml/kg por hora).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebés del grupo 1
(n = 15) recibirán tres dosis de ibuprofeno en dosis estándar. (10-5-5 mg/kg) 1 dosis cada 24 horas después de la inscripción, para un total de 3 dosis
Droga: Dosis estándar de ibuprofeno
(10-5-5 mg/kg) 1 dosis cada 24 horas después de la inscripción, para un total de 3 dosis
Comparador activo: Bebés del grupo 2
(n = 15) recibirán tres dosis de ibuprofeno Motrin en dosis altas. (20-10-10 mg/kg) 1 dosis cada 24 horas después de la inscripción, para un total de 3 dosis
Droga: Altas dosis de ibuprofeno
(20-10-10 mg/kg) 1 dosis cada 24 horas después de la inscripción, para un total de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación tisular regional (esplácnica, cerebral y la proporción de oxigenación esplácnica-cerebral 'SCOR') durante el tratamiento con hsPDA
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción
Cambio en el flujo sanguíneo Doppler esplácnico, cerebral y renal durante el tratamiento con hsPDA [velocidad sistólica máxima (PSV), velocidad diastólica final (EDV) e índice de resistencia (RI)]
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante (NEC): > 2 (Criterios de campana modificados)
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción
Perforación intestinal espontánea (SIP)
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción
Incidencia de oliguria
Periodo de tiempo: (<1 ml/kg/hora durante > 12 horas)
(<1 ml/kg/hora durante > 12 horas)
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
definimos la intolerancia alimentaria como la decisión del equipo de gestión de suspender la alimentación durante al menos 24 horas en ausencia de evidencia definitiva de ECN médica o quirúrgica
con los primeros 28 días después de la inscripción
Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
Cualquier cantidad de sangre roja brillante visible o alterada en vómitos, sonda nasogástrica o heces
con los primeros 28 días después de la inscripción
Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción
Presencia de características ecocardiográficas de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: con los primeros 28 días después de la inscripción
con los primeros 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICU-PDA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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